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Approche psychiatrique computationnelle de la dépression

5 août 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Approche psychiatrique computationnelle pour le pronostic de la dépression résistante aux médicaments

Le but de cette recherche est d'étudier comment le cerveau change chez les patients subissant un traitement électroconvulsif (ECT) pour la dépression. Les sujets seront invités à participer à cette étude parce que (1) ils sont un patient sur le point de recevoir un traitement ECT pour la dépression, ou (2) ils sont un patient diagnostiqué avec une dépression et ne sont pas admissibles au traitement ECT, ou (3) ils sont un volontaire adulte en bonne santé sans antécédent de dépression.

Tous les bénévoles doivent être âgés de 18 à 85 ans. La participation à cette recherche impliquera trois visites. Chaque visite durera environ 3-4 heures. Si le sujet est un patient recevant des électrochocs pour une dépression, l'équipe de l'étude planifiera des visites d'étude pour accompagner les visites de traitement des patients. Si le sujet est diagnostiqué avec une dépression (dépression non résistante au traitement) ou est un volontaire en bonne santé, sa première visite sera programmée à sa convenance, suivie d'une deuxième visite 1 à 3 mois après la première visite et d'une troisième visite 1 à 2 mois après la deuxième visite, pour un total de trois visites de recherche.

La participation à cette recherche consistera à jouer à des jeux informatiques simples pendant que le cerveau du sujet est scanné par imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, l'équipe de l'étude évaluera les symptômes de la dépression à l'aide de questionnaires. Les patients recevant des ECT ne subiront aucun changement dans leur plan de traitement ECT standard. Les volontaires déprimés sains et non résistants au traitement ne subiront pas de traitement ECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude sera de tester les hypothèses générales suivantes : (1) que les processus décisionnels adaptatifs sont perturbés chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement, et (2) les changements neuraux et comportementaux associés à la dépression résistante au traitement peuvent être évaluée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle associée à des jeux de prise de décision adaptatifs à contraintes informatiques.

Les chercheurs utiliseront la modélisation informatique des tâches de prise de décision incitées, l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, IRMf) et les évaluations cliniques standard pour caractériser les patients référés au Wake Forest Baptist Medical Center pour ECT. La caractérisation se fera au cours de plusieurs visites pour être alignée sur le cours normal des soins aux patients.

Les données recueillies peuvent être utilisées dans des analyses fondées sur des hypothèses pour :

  1. classer la dépression résistante au traitement par rapport aux témoins sains et la dépression non résistante au traitement
  2. prédicteurs du succès du traitement ECT par rapport à l'échec
  3. caractériser les changements cérébraux et comportementaux compatibles avec le succès du traitement par rapport à l'échec
  4. prédire qui aura besoin d'un traitement d'entretien par électrochocs
  5. déterminer quels changements dans le comportement décisionnel sont apparents chez les patients qui ont besoin d'un traitement d'entretien par ECT par rapport à ceux qui n'en ont pas besoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui répondent aux critères d'évaluation de la norme de soins pour le traitement ECT, les patients cliniquement déprimés (non résistants au traitement) et les adultes en bonne santé.

La description

Pour les malades :

Critère d'intégration:

  • Bénévoles adultes (18-85 ans)
  • Les patients dépressifs résistants au traitement doivent répondre aux critères d'évaluation des soins standard pour le traitement par ECT
  • Les patients cliniquement déprimés doivent répondre aux critères d'évaluation de la norme de soins pour la dépression.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne peuvent pas passer une IRM
  • Les personnes incapables de fournir un consentement écrit et un consentement verbal
  • Personnes incapables de comprendre les instructions de tâche ou les documents de consentement
  • Les femmes enceintes

Pour les sujets volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé (âgés de 18 à 85 ans)

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de dépression (quel que soit l'état du traitement)
  • Les personnes qui ne peuvent pas passer une IRM
  • Les personnes incapables de fournir un consentement écrit et un consentement verbal
  • Personnes incapables de comprendre les instructions de tâche ou les documents de consentement
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets souffrant de dépression résistante au traitement
environ 48 sujets souffrant de dépression résistante au traitement subiront (1) des évaluations cliniques, (2) effectueront une tâche de prise de décision informatisée tandis que (3) leur activité cérébrale sera surveillée à l'aide d'un scanner IRM 3T.
Autre: évaluations cliniques

Les tâches comportementales seront exécutées via une interface informatique. Ci-dessous, nous fournissons un calendrier estimé pour chaque visite et fournissons ensuite des détails sur les étapes pertinentes.

La visite de chaque participant durera environ 4-5 heures. Chaque visite comprendra les tâches suivantes (dans cet ordre) :

Autres noms:
  • tâche de prise de décision informatisée
  • IRM 3T
sujets sains
environ 48 sujets en bonne santé subiront (1) des évaluations cliniques, (2) effectueront une tâche de prise de décision informatisée tandis que (3) leur activité cérébrale sera surveillée à l'aide d'un scanner IRM 3T.
sujets souffrant de dépression non résistante au traitement
environ 48 sujets souffrant de dépression non résistante au traitement subiront (1) des évaluations cliniques, (2) effectueront une tâche de prise de décision informatisée tandis que (3) leur activité cérébrale sera surveillée à l'aide d'un scanner IRM 3T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balayage fonctionnel du cerveau - Activation neurale
Délai: Ligne de base
activation neurale mesurée au cours de l'IRM fonctionnelle
Ligne de base
Balayage fonctionnel du cerveau - Activation neurale
Délai: mois 1
activation neurale mesurée au cours de l'IRM fonctionnelle
mois 1
Balayage fonctionnel du cerveau - Activation neurale
Délai: mois 2
activation neurale mesurée au cours de l'IRM fonctionnelle
mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de recherche de sensations
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Cette échelle est composée de 43 items. Score total de 0 à 430, un nombre plus élevé indique de moins bons résultats.
Baseline, mois 1, mois 2
Échelle de contrôle perçu des états internes (PCISS)
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le PCISS est une échelle de 18 items conçue pour mesurer la perception des répondants de leur capacité à contrôler leurs états internes et à modérer l'impact des événements aversifs sur leurs émotions, leurs pensées et leur bien-être physique. Les scores peuvent varier de 18 à 90, les scores élevés indiquant des niveaux plus élevés de contrôle perçu des états internes.
Baseline, mois 1, mois 2
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Les scores du MoCA varient entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal, le nombre le plus bas indique les pires résultats.
Baseline, mois 1, mois 2
Inventaire d'évaluation des risques physiques
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
27 articles. Score total de 0 à 162, un nombre plus élevé indique de moins bons résultats.
Baseline, mois 1, mois 2
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est un instrument permettant de poser couramment des diagnostics fondés sur des critères de troubles dépressifs. Score total de 1 à 29, les scores les plus élevés indiquent une gravité plus grave de la dépression.
Baseline, mois 1, mois 2
Inventaire de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le HAM-D est conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients. Score total de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquent une gravité plus grave de la dépression.
Baseline, mois 1, mois 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le SHAPS est un questionnaire auto-administré de 14 items évaluant les domaines de réponse de plaisir/expérience hédonique. Le score total varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une anhédonie accrue.
Baseline, mois 1, mois 2
Échelle des systèmes de valence positive (PVSS)
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le PVSS est un questionnaire auto-administré de 21 items mesurant le domaine du système de valence positive des critères du domaine de recherche du NIMH. Le score total varie de 1 à 189, les scores les plus élevés indiquant une réponse accrue aux récompenses.
Baseline, mois 1, mois 2
Échelle de suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
Le C-SSRS est conçu pour évaluer le risque de suicide d'un individu en fonction de ses idéations au cours de la vie et récentes. Les scores peuvent varier entre aucun risque, faible risque, risque modéré et risque élevé.
Baseline, mois 1, mois 2
Indice de motivation d'apathie (AMI)
Délai: Baseline, mois 1, mois 2
L'AMI est un indice d'auto-évaluation de 18 éléments d'apathie et de motivation dans les domaines comportemental, social et émotionnel. Le score total dans chaque domaine est de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une apathie accrue.
Baseline, mois 1, mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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