Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczeniowe podejście psychiatryczne do depresji

9 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Obliczeniowe podejście psychiatryczne do prognozowania depresji lekoopornej

Celem tych badań jest zbadanie, jak zmienia się mózg pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami (ECT) z powodu depresji. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, ponieważ (1) są pacjentami, którzy mają otrzymać leczenie EW z powodu depresji lub (2) są pacjentami z rozpoznaną depresją i nie kwalifikują się do leczenia EW lub (3) są zdrowy dorosły ochotnik bez historii depresji.

Wszyscy wolontariusze muszą być w wieku od 18 do 85 lat. Udział w tych badaniach będzie obejmował trzy wizyty. Każda wizyta będzie trwała około 3-4 godzin. Jeśli pacjentem jest pacjent otrzymujący EW z powodu depresji, zespół badawczy zaplanuje wizyty studyjne tak, aby towarzyszyły im wizyty terapeutyczne pacjenta. Jeśli pacjent ma zdiagnozowaną depresję (nie jest to depresja lekooporna) lub jest zdrowym ochotnikiem, pierwsza wizyta zostanie zaplanowana w dogodnym dla niego terminie, druga wizyta 1-3 miesiące po pierwszej wizycie i trzecia wizyta 1-2 miesiące po drugiej wizycie, w sumie trzy wizyty badawcze.

Udział w tych badaniach będzie polegał na graniu w proste gry komputerowe, podczas gdy mózg badanej osoby będzie skanowany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Dodatkowo zespół badawczy oceni objawy depresji za pomocą kwestionariuszy. Pacjenci otrzymujący EW nie odczują żadnych zmian w swoim standardowym planie leczenia EW. Zdrowi i nieoporni na leczenie ochotnicy z depresją nie będą poddani leczeniu EW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie przetestowanie następujących ogólnych hipotez: (1) adaptacyjne procesy decyzyjne są zaburzone u pacjentów z depresją lekooporną oraz (2) zmiany nerwowe i behawioralne związane z depresją lekooporną mogą być oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w połączeniu z ograniczonymi obliczeniowo adaptacyjnymi grami decyzyjnymi.

Badacze wykorzystają modelowanie obliczeniowe motywowanych zadań decyzyjnych, obrazowanie mózgu (funkcjonalny rezonans magnetyczny, fMRI) i standardowe oceny kliniczne, aby scharakteryzować pacjentów skierowanych do Wake Forest Baptist Medical Center na EW. Charakterystyka będzie miała miejsce podczas wielu wizyt, aby dostosować ją do normalnego przebiegu opieki nad pacjentem.

Zebrane dane mogą być wykorzystane w analizach opartych na hipotezach w celu:

  1. sklasyfikować depresję oporną na leczenie w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej i depresją nieoporną na leczenie
  2. predyktory sukcesu i niepowodzenia leczenia EW
  3. scharakteryzować mózg i zmiany behawioralne zgodne z sukcesem leczenia w porównaniu z niepowodzeniem
  4. przewidzieć, kto będzie potrzebował terapii podtrzymującej EW
  5. określić, jakie zmiany w podejmowaniu decyzji są widoczne u pacjentów, którzy wymagają leczenia podtrzymującego EW, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Kishida, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria standardowej oceny leczenia EW, pacjenci z kliniczną depresją (nieoporni na leczenie) oraz zdrowi dorośli.

Opis

Dla pacjentów:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli wolontariusze (w wieku 18-85 lat)
  • Pacjenci z depresją oporną na leczenie muszą spełniać kryteria standardowej oceny leczenia EW
  • Pacjenci z depresją kliniczną muszą spełniać kryteria standardowej oceny leczenia depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą mieć skanowania MRI
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody i ustnej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji zadania lub dokumentów zgody
  • Kobiety w ciąży

Dla zdrowych ochotników:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy (w wieku 18-85 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaną depresją (niezależnie od statusu leczenia)
  • Osoby, które nie mogą mieć skanowania MRI
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody i ustnej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji zadania lub dokumentów zgody
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osoby z depresją lekooporną
około 48 osób z depresją oporną na leczenie zostanie poddanych (1) ocenie klinicznej, (2) podejmie komputerowe zadanie decyzyjne, podczas gdy (3) aktywność ich mózgu będzie monitorowana za pomocą skanera 3T MRI.
Inny: oceny kliniczne

Zadania behawioralne będą realizowane za pośrednictwem interfejsu komputerowego. Poniżej przedstawiamy szacunkowy harmonogram każdej wizyty, a następnie szczegółowo opisujemy poszczególne etapy.

Wizyta każdego uczestnika potrwa około 4-5 godzin. Każda wizyta będzie się składać z następujących zadań (w tej kolejności):

Inne nazwy:
  • komputerowe zadanie podejmowania decyzji
  • Badanie 3T MRI
zdrowe przedmioty
około 48 zdrowych osób zostanie poddanych (1) ocenie klinicznej, (2) podejmie komputerowe zadanie decyzyjne, podczas gdy (3) aktywność ich mózgu będzie monitorowana za pomocą skanera 3T MRI.
osoby z depresją nieodporną na leczenie
około 48 osób z depresją nieodporną na leczenie zostanie poddanych (1) ocenie klinicznej, (2) podejmie komputerowe zadanie decyzyjne, podczas gdy (3) aktywność ich mózgu będzie monitorowana za pomocą skanera 3T MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne skanowanie mózgu - Aktywacja neuronów
Ramy czasowe: Linia bazowa
aktywacja nerwowa mierzona podczas funkcjonalnego MRI
Linia bazowa
Funkcjonalne skanowanie mózgu - Aktywacja neuronów
Ramy czasowe: miesiąc 1
aktywacja nerwowa mierzona podczas funkcjonalnego MRI
miesiąc 1
Funkcjonalne skanowanie mózgu - Aktywacja neuronów
Ramy czasowe: miesiąc 2
aktywacja nerwowa mierzona podczas funkcjonalnego MRI
miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poszukiwania sensacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Skala ta składa się z 43 pozycji. Łączny wynik 0-430, wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Skala Postrzeganej Kontroli Stanów Wewnętrznych (PCISS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
PCISS jest 18-itemową skalą przeznaczoną do pomiaru postrzegania przez respondentów ich zdolności do kontrolowania swoich stanów wewnętrznych i moderowania wpływu awersyjnych zdarzeń na ich emocje, myśli i samopoczucie fizyczne. Wyniki mogą wahać się od 18 do 90, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej kontroli stanów wewnętrznych.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny, niższa liczba oznacza gorsze wyniki.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Inwentarz oceny ryzyka fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
27 pozycji. Łączny wynik 0-162, wyższa liczba oznacza gorsze wyniki.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) jest narzędziem służącym do powszechnie stosowanego, opartego na kryteriach rozpoznania zaburzeń depresyjnych. Wynik całkowity 1-29, wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Inwentarz Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
HAM-D jest przeznaczony do oceny nasilenia depresji u pacjentów. Łączny wynik 0-54, wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie depresji.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
SHAPS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 14 pozycji oceniających domeny odpowiedzi na przyjemność/doświadczenia hedonicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną anhedonię.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Skala Systemów Pozytywnej Wartościowości (PVSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
PVSS to kwestionariusz składający się z 21 pozycji do samodzielnego wypełnienia, mierzący domenę systemu badawczego NIMH Criteria Positive Valence System Domain. Całkowity wynik waha się od 1 do 189, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną reakcję na nagrody.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Columbia Suicide Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
C-SSRS ma na celu ocenę indywidualnego ryzyka samobójstwa na podstawie całego życia i ostatnich pomysłów. Wyniki mogą wahać się od braku ryzyka, niskiego ryzyka, umiarkowanego ryzyka i wysokiego ryzyka.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
Wskaźnik motywacji apatii (AMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
AMI to 18-itemowy samoopisowy wskaźnik apatii i motywacji w domenach behawioralnych, społecznych i emocjonalnych. Całkowity wynik w każdej domenie wynosi 0-24, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną apatię.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oceny kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj