Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вычислительный психиатрический подход к депрессии

9 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Компьютерно-психиатрический подход к прогнозу лекарственно-устойчивой депрессии

Целью этого исследования является изучение того, как мозг изменяется у пациентов, проходящих электросудорожную (ЭСТ) терапию депрессии. Субъекты будут приглашены для участия в этом исследовании, потому что (1) они являются пациентами, которым предстоит лечение ЭСТ от депрессии, или (2) они являются пациентами с диагнозом депрессия и не имеют права на лечение ЭСТ, или (3) они здоровый взрослый доброволец без истории депрессии.

Все волонтеры должны быть в возрасте от 18 до 85 лет. Участие в этом исследовании будет включать в себя три визита. Каждое посещение будет длиться около 3-4 часов. Если субъект является пациентом, получающим ЭСТ по поводу депрессии, исследовательская группа будет планировать учебные визиты, которые будут сопровождать визиты пациента для лечения. Если у субъекта диагностирована депрессия (нерезистентная к лечению депрессия) или он является здоровым добровольцем, его первый визит будет назначен в удобное для него время, за ним следует второй визит через 1–3 месяца после первого и третий визит через 1–2 месяца. после визита два, всего три исследовательских визита.

Участие в этом исследовании будет заключаться в том, чтобы играть в простые компьютерные игры, пока мозг субъекта сканируется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Кроме того, исследовательская группа будет оценивать симптомы депрессии с помощью анкет. У пациентов, получающих ЭСТ, не будет никаких изменений в их стандартном плане лечения ЭСТ. Здоровые и нерезистентные к лечению добровольцы с депрессией не будут проходить лечение ЭСТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования будет проверка следующих общих гипотез: (1) адаптивные процессы принятия решений нарушаются у пациентов с резистентной к терапии депрессией и (2) нервные и поведенческие изменения, связанные с резистентной к терапии депрессией, могут быть оценивали с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в сочетании с адаптивными играми для принятия решений с вычислительными ограничениями.

Исследователи будут использовать компьютерное моделирование мотивированных задач по принятию решений, визуализацию мозга (функциональную магнитно-резонансную томографию, фМРТ) и стандартные клинические оценки, чтобы охарактеризовать пациентов, направленных в Баптистский медицинский центр Уэйк Форест для ЭСТ. Характеристика будет происходить в течение нескольких посещений, чтобы соответствовать обычному курсу ухода за пациентом.

Собранные данные могут быть использованы в анализе, основанном на гипотезах, для:

  1. классифицировать резистентную к лечению депрессию по сравнению со здоровым контролем и нерезистентной депрессией
  2. предикторы успеха лечения ЭСТ по сравнению с неудачей
  3. охарактеризовать мозговые и поведенческие изменения, согласующиеся с успехом лечения по сравнению с неудачей
  4. предсказать, кому потребуется поддерживающая терапия ЭСТ
  5. определить, какие изменения в поведении при принятии решений очевидны у пациентов, которым требуется поддерживающая терапия ЭСТ, по сравнению с теми, кто этого не делает.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Jones, MS
  • Номер телефона: 336-716-8580
  • Электронная почта: rachjone@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Kishida, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые соответствуют критериям оценки стандарта лечения для лечения ЭСТ, пациенты с клинической депрессией (нерезистентные к лечению) и здоровые взрослые.

Описание

Для пациентов:

Критерии включения:

  • Взрослые добровольцы (18-85 лет)
  • Резистентные к лечению пациенты с депрессией должны соответствовать критериям оценки стандарта лечения для лечения ЭСТ.
  • Пациенты с клинической депрессией должны соответствовать критериям стандартной оценки лечения депрессии.

Критерий исключения:

  • Лица, которым нельзя проходить МРТ сканирование
  • Лица, не способные предоставить письменное согласие и устное согласие
  • Лица, не способные понять инструкции по выполнению задания или документы о согласии
  • Беременные женщины

Для здоровых добровольцев:

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы (в возрасте 18-85 лет)

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом депрессия (независимо от статуса лечения)
  • Лица, которым нельзя проходить МРТ сканирование
  • Лица, не способные предоставить письменное согласие и устное согласие
  • Лица, не способные понять инструкции по выполнению задания или документы о согласии
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
субъекты с резистентной к терапии депрессией
примерно 48 субъектов с резистентной к лечению депрессией пройдут (1) клиническую оценку, (2) выполнят компьютерную задачу по принятию решений, а (3) активность их мозга будет контролироваться с помощью МРТ-сканера 3T.
Другой: клинические оценки

Поведенческие задачи будут выполняться через компьютерный интерфейс. Ниже мы приводим примерный график каждого визита, а затем подробно описываем соответствующие этапы.

Визит каждого участника продлится примерно 4-5 часов. Каждый визит будет состоять из следующих задач (в таком порядке):

Другие имена:
  • компьютерная задача принятия решений
  • МРТ 3Т
здоровые субъекты
примерно 48 здоровых субъектов пройдут (1) клиническую оценку, (2) выполнят компьютерную задачу по принятию решений, в то время как (3) активность их мозга будет контролироваться с помощью 3T МРТ-сканера.
субъекты с нерезистентной депрессией
примерно 48 субъектов с нерезистентной депрессией пройдут (1) клиническую оценку, (2) выполнят компьютерную задачу по принятию решений, в то время как (3) активность их мозга будет контролироваться с помощью 3T МРТ-сканера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное сканирование мозга - Нейронная активация
Временное ограничение: Базовый уровень
нервная активация, измеренная во время функциональной МРТ
Базовый уровень
Функциональное сканирование мозга - Нейронная активация
Временное ограничение: месяц 1
нервная активация, измеренная во время функциональной МРТ
месяц 1
Функциональное сканирование мозга - Нейронная активация
Временное ограничение: месяц 2
нервная активация, измеренная во время функциональной МРТ
месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала поиска ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Эта шкала состоит из 43 пунктов. Общий балл от 0 до 430, большее число означает худшие результаты.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Шкала воспринимаемого контроля внутренних состояний (PCISS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
PCISS представляет собой шкалу из 18 пунктов, предназначенную для измерения восприятия респондентами своей способности контролировать свое внутреннее состояние и смягчать влияние неприятных событий на их эмоции, мысли и физическое самочувствие. Баллы могут варьироваться от 18 до 90, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого контроля над внутренними состояниями.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30. Результат 26 и более считается нормальным, меньшее число указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Инвентаризация оценки физических рисков
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
27 шт. Общий балл от 0 до 162, большее число означает худшие результаты.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой инструмент для постановки диагноза депрессивного расстройства на основе критериев. Общий балл 1-29, более высокие баллы означают более тяжелую степень депрессии.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Инвентаризация депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
HAM-D предназначен для оценки тяжести депрессии у пациентов. Общий балл 0-54, более высокие баллы означают более тяжелую степень депрессии.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
SHAPS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 14 пунктами, оценивающими сферы реакции на удовольствие/гедонистический опыт. Общий балл колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на усиление ангедонии.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Шкала положительной валентности (PVSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
PVSS представляет собой анкету из 21 пункта для самостоятельного заполнения, измеряющую область системы критериев положительной валентности критериев области исследований NIMH. Общий балл колеблется от 1 до 189, причем более высокие баллы означают повышенную реакцию на вознаграждение.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Колумбийская шкала самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
C-SSRS предназначен для оценки риска самоубийства человека на основе продолжительности жизни и недавних мыслей. Оценки могут варьироваться от отсутствия риска, низкого риска, умеренного риска и высокого риска.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Индекс мотивации апатии (AMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
AMI представляет собой индекс самооценки апатии и мотивации из 18 пунктов в поведенческой, социальной и эмоциональной областях. Общий балл в каждом домене составляет от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на повышенную апатию.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клинические оценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться