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우울증에 대한 컴퓨터 정신의학적 접근

2023년 10월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

약물저항성 우울증의 예후를 위한 전산정신의학적 접근

이 연구의 목적은 우울증에 대한 전기 경련(ECT) 치료를 받는 환자의 뇌가 어떻게 변화하는지 조사하는 것입니다. 대상자는 (1) 우울증에 대한 ECT 치료를 받을 예정인 환자이거나 (2) 우울증 진단을 받고 ECT 치료를 받을 자격이 없는 환자이거나 (3) 다음과 같은 이유로 이 연구에 초대될 것입니다. 우울증 병력이 없는 건강한 성인 지원자.

모든 자원봉사자는 18-85세 사이여야 합니다. 이 연구에 참여하려면 세 번의 방문이 필요합니다. 각 방문은 약 3-4시간 동안 지속됩니다. 피험자가 우울증으로 ECT를 받는 환자인 경우 연구팀은 환자 치료 방문과 함께 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자가 우울증(치료 저항성 우울증이 아님) 진단을 받았거나 건강한 자원 봉사자인 경우, 그들의 편의에 따라 첫 번째 방문 일정을 잡고 방문 후 1-3개월 후 두 번째 방문, 1-2개월 후 세 번째 방문으로 예정됩니다. 총 3번의 연구 방문을 위해 2번의 사후 방문.

이 연구에 참여하는 것은 자기 공명 영상(MRI)으로 피험자의 뇌를 스캔하는 동안 간단한 컴퓨터 게임을 하는 것입니다. 또한 연구팀은 설문지를 사용하여 우울증의 증상을 평가할 것입니다. ECT를 받는 환자는 치료 ECT 치료 계획의 표준에 어떠한 변화도 경험하지 않을 것입니다. 건강하고 치료 저항성이 있는 우울증 지원자는 ECT 치료를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 다음과 같은 전반적인 가설을 테스트하는 것입니다. 계산적으로 제한된 적응형 의사 결정 게임과 쌍을 이루는 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가했습니다.

조사관은 ECT를 위해 Wake Forest Baptist Medical Center에 의뢰된 환자를 특성화하기 위해 인센티브화된 의사 결정 작업, 뇌 영상(기능적 자기 공명 영상, fMRI) 및 표준 임상 평가의 전산 모델링을 사용할 것입니다. 특성화는 정상적인 환자 치료 과정과 일치하도록 여러 번 방문하여 발생합니다.

수집된 데이터는 다음과 같은 가설 기반 분석에 사용될 수 있습니다.

  1. 치료 저항성 우울증 대 건강한 통제 및 비 치료 저항성 우울증을 분류
  2. ECT 치료 성공 대 실패의 예측 인자
  3. 치료 성공 대 실패와 일치하는 뇌 및 행동 변화를 특성화합니다.
  4. 유지 관리 ECT 요법이 필요한 사람 예측
  5. ECT 유지 요법이 필요한 환자와 그렇지 않은 환자에서 의사 결정 행동의 어떤 변화가 분명한지 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Kishida, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ECT 치료에 대한 표준 치료 평가 기준을 충족하는 환자, 임상적 우울증 환자(치료 저항성이 없음) 및 건강한 성인.

설명

환자의 경우:

포함 기준:

  • 성인 자원봉사자(18-85세)
  • 치료 저항성 우울증 환자는 ECT 치료에 대한 표준 치료 평가 기준을 충족해야 합니다.
  • 임상적 우울증 환자는 우울증에 대한 표준 치료 평가 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • MRI 검사를 받을 수 없는 개인
  • 서면 동의 및 구두 동의를 제공할 수 없는 개인
  • 작업 지침 또는 동의 문서를 이해할 수 없는 개인
  • 임신한 여성

건강한 피험자 지원자:

포함 기준:

  • 건강한 성인 자원봉사자(18-85세)

제외 기준:

  • 우울증 진단을 받은 개인(치료 상태와 무관)
  • MRI 검사를 받을 수 없는 개인
  • 서면 동의 및 구두 동의를 제공할 수 없는 개인
  • 작업 지침 또는 동의 문서를 이해할 수 없는 개인
  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 저항성 우울증이 있는 피험자
치료 저항성 우울증이 있는 약 48명의 피험자는 (1) 임상 평가, (2) 컴퓨터 기반 의사 결정 작업을 수행하는 동안 (3) 3T MRI 스캐너를 사용하여 뇌 활동을 모니터링합니다.
다른: 임상 평가

행동 작업은 컴퓨터 인터페이스를 통해 실행됩니다. 아래에서 각 방문에 대한 예상 일정을 제공하고 이후 관련 단계에 대한 세부 정보를 제공합니다.

각 참가자의 방문은 약 4-5시간 동안 지속됩니다. 각 방문은 다음 작업으로 구성됩니다(이 순서대로).

다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 의사 결정 작업
  • 3T MRI 스캔
건강한 과목
약 48명의 건강한 피험자가 (1) 임상 평가, (2) 컴퓨터 기반 의사 결정 작업을 수행하는 동안 (3) 3T MRI 스캐너를 사용하여 뇌 활동을 모니터링합니다.
비 치료 저항성 우울증이 있는 피험자
비치료 저항성 우울증이 있는 약 48명의 피험자는 (1) 임상 평가, (2) 컴퓨터 기반 의사 결정 작업을 수행하는 동안 (3) 3T MRI 스캐너를 사용하여 뇌 활동을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 뇌 스캔 - 신경 활성화
기간: 기준선
기능적 MRI 동안 측정된 신경 활성화
기준선
기능적 뇌 스캔 - 신경 활성화
기간: 1개월
기능적 MRI 동안 측정된 신경 활성화
1개월
기능적 뇌 스캔 - 신경 활성화
기간: 2개월
기능적 MRI 동안 측정된 신경 활성화
2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 추구 척도
기간: 기준선, 1개월, 2개월
이 척도는 43개 항목입니다. 총 점수 0-430, 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
내부 상태 척도의 인지된 제어(PCISS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
PCISS는 내부 상태를 통제하고 혐오스러운 사건이 감정, 생각 및 신체적 웰빙에 미치는 영향을 조절하는 능력에 대한 응답자의 인식을 측정하기 위해 고안된 18개 항목 척도입니다. 점수의 범위는 18에서 90까지이며 높은 점수는 내부 상태에 대한 인식된 통제 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선, 1개월, 2개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주되며 낮은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
물리적 위험 평가 인벤토리
기간: 기준선, 1개월, 2개월
27 항목. 총 점수 0-162, 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
환자 건강 설문지-9
기간: 기준선, 1개월, 2개월
PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적으로 우울 장애의 기준 기반 진단을 내리는 도구입니다. 총 점수 1-29, 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
해밀턴 우울증 인벤토리(HAM-D)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
HAM-D는 환자의 우울증 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 총점 0-54, 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
SHAPS는 쾌락 반응/쾌락 경험 영역을 평가하는 14개 항목이 포함된 자가 관리 설문지입니다. 총 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 무쾌감증이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
양성 원자가 시스템 척도(PVSS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
PVSS는 NIMH의 Research Domain Criteria Positive Valence System Domain을 측정하는 자가 관리형 21개 항목 설문지입니다. 총 점수 범위는 1-189이며 점수가 높을수록 보상에 대한 반응이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월
컬럼비아 자살 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
C-SSRS는 평생 및 최근 생각을 기반으로 개인의 자살 위험을 평가하도록 설계되었습니다. 점수는 위험 없음, 낮은 위험, 중간 위험 및 높은 위험 범위일 수 있습니다.
기준선, 1개월, 2개월
무관심 동기 지수(AMI)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
AMI는 행동, 사회 및 정서적 영역에서 무관심과 동기 부여에 대한 18개 항목의 자가 보고 지수입니다. 각 영역의 총점은 0~24점이며 점수가 높을수록 무관심이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00056131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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