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Approccio psichiatrico computazionale alla depressione

5 agosto 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Approccio psichiatrico computazionale per la prognosi della depressione resistente ai farmaci

Lo scopo di questa ricerca è indagare come il cervello cambia nei pazienti sottoposti a trattamento elettroconvulsivo (ECT) per la depressione. I soggetti saranno invitati a partecipare a questo studio perché (1) sono un paziente che sta per ricevere un trattamento ECT per la depressione, o (2) sono un paziente con diagnosi di depressione e non si qualificano per il trattamento ECT, o (3) sono un volontario adulto sano senza storia di depressione.

Tutti i volontari devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni. La partecipazione a questa ricerca comporterà tre visite. Ogni visita durerà circa 3-4 ore. Se il soggetto è un paziente che riceve ECT per la depressione, il team dello studio pianificherà visite di studio per accompagnare le visite di trattamento del paziente. Se al soggetto viene diagnosticata la depressione (depressione non resistente al trattamento) o è un volontario sano, la sua prima visita sarà programmata a suo piacimento, seguita da una seconda visita 1-3 mesi dopo la prima visita e una terza visita 1-2 mesi post visita due, per un totale di tre visite di ricerca.

La partecipazione a questa ricerca comporterà la riproduzione di semplici giochi per computer mentre il cervello del soggetto viene scansionato con la risonanza magnetica (MRI). Inoltre, il team di studio valuterà i sintomi della depressione utilizzando questionari. I pazienti che ricevono ECT non sperimenteranno alcuna modifica al loro piano di trattamento ECT standard di cura. I volontari depressi sani e non resistenti al trattamento non saranno sottoposti a trattamento ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà testare le seguenti ipotesi generali: (1) che i processi decisionali adattivi siano interrotti nei pazienti con depressione resistente al trattamento e (2) i cambiamenti neurali e comportamentali associati alla depressione resistente al trattamento possono essere valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale abbinata a giochi decisionali adattivi vincolati dal punto di vista computazionale.

Gli investigatori utilizzeranno la modellazione computazionale di compiti decisionali incentivati, imaging cerebrale (risonanza magnetica funzionale, fMRI) e valutazioni cliniche standard, per caratterizzare i pazienti indirizzati al Wake Forest Baptist Medical Center per ECT. La caratterizzazione avverrà in più visite per essere allineata con il normale corso della cura del paziente.

I dati raccolti possono essere utilizzati in analisi guidate da ipotesi per:

  1. classificare la depressione resistente al trattamento rispetto ai controlli sani e la depressione non resistente al trattamento
  2. predittori del successo del trattamento ECT rispetto al fallimento
  3. caratterizzano i cambiamenti cerebrali e comportamentali coerenti con il successo del trattamento rispetto al fallimento
  4. prevedere chi avrà bisogno della terapia ECT di mantenimento
  5. determinare quali cambiamenti nel comportamento decisionale sono evidenti nei pazienti che richiedono una terapia di mantenimento ECT rispetto a quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri nella valutazione standard di cura per il trattamento ECT, pazienti clinicamente depressi (non resistenti al trattamento) e adulti sani.

Descrizione

Per i pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti (età 18-85)
  • I pazienti depressi resistenti al trattamento devono soddisfare i criteri nella valutazione standard di cura per il trattamento ECT
  • I pazienti clinicamente depressi devono soddisfare i criteri nella valutazione standard di cura per la depressione.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non possono sottoporsi a scansione MRI
  • Persone non in grado di fornire il consenso scritto e il consenso verbale
  • Individui non in grado di comprendere le istruzioni dell'attività o i documenti di consenso
  • Donne in gravidanza

Per volontari soggetti sani:

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani (età 18-85)

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di depressione (indipendentemente dallo stato del trattamento)
  • Individui che non possono sottoporsi a scansione MRI
  • Persone non in grado di fornire il consenso scritto e il consenso verbale
  • Individui non in grado di comprendere le istruzioni dell'attività o i documenti di consenso
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti con depressione resistente al trattamento
circa 48 soggetti con depressione resistente al trattamento saranno sottoposti a (1) valutazioni cliniche, (2) eseguiranno un'attività decisionale basata su computer mentre (3) la loro attività cerebrale verrà monitorata utilizzando uno scanner MRI 3T.
Altro: valutazioni cliniche

Le attività comportamentali verranno eseguite tramite un'interfaccia del computer. Di seguito, forniamo una tempistica stimata per ciascuna visita e successivamente forniamo dettagli per le relative fasi.

La visita di ogni partecipante durerà circa 4-5 ore. Ogni visita consisterà nelle seguenti attività (in questo ordine):

Altri nomi:
  • attività decisionale basata su computer
  • Scansione MRI 3T
soggetti sani
circa 48 soggetti sani saranno sottoposti a (1) valutazioni cliniche, (2) eseguiranno un'attività decisionale basata su computer mentre (3) la loro attività cerebrale verrà monitorata utilizzando uno scanner MRI 3T.
soggetti con depressione non resistente al trattamento
circa 48 soggetti con depressione non resistente al trattamento saranno sottoposti a (1) valutazioni cliniche, (2) eseguiranno un'attività decisionale basata su computer mentre (3) la loro attività cerebrale verrà monitorata utilizzando uno scanner MRI 3T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione cerebrale funzionale - Attivazione neurale
Lasso di tempo: Linea di base
attivazione neurale misurata durante la risonanza magnetica funzionale
Linea di base
Scansione cerebrale funzionale - Attivazione neurale
Lasso di tempo: mese 1
attivazione neurale misurata durante la risonanza magnetica funzionale
mese 1
Scansione cerebrale funzionale - Attivazione neurale
Lasso di tempo: mese 2
attivazione neurale misurata durante la risonanza magnetica funzionale
mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ricerca di sensazioni
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
Questa scala è un 43 elementi. Punteggio totale 0-430, un numero più alto denota risultati peggiori.
Basale, mese 1, mese 2
Scala del controllo percepito degli stati interni (PCISS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
La PCISS è una scala di 18 item progettata per misurare le percezioni degli intervistati sulla loro capacità di controllare i loro stati interni e di moderare l'impatto di eventi avversi sulle loro emozioni, pensieri e benessere fisico. I punteggi possono variare da 18 a 90, con punteggi alti che indicano livelli più elevati di controllo percepito degli stati interni.
Basale, mese 1, mese 2
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale, il numero inferiore denota esiti peggiori.
Basale, mese 1, mese 2
Inventario di valutazione del rischio fisico
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
27 Articoli. Punteggio totale 0-162, un numero più alto denota risultati peggiori.
Basale, mese 1, mese 2
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è uno strumento per fare comunemente diagnosi basate su criteri di disturbi depressivi. Punteggio totale 1-29, i punteggi più alti denotano una peggiore gravità della depressione.
Basale, mese 1, mese 2
Inventario della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
L'HAM-D è progettato per valutare la gravità della depressione nei pazienti. Punteggio totale 0-54, i punteggi più alti denotano una peggiore gravità della depressione.
Basale, mese 1, mese 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
Lo SHAPS è un questionario autosomministrato con 14 item che valutano i domini della risposta al piacere/esperienza edonica. Il punteggio totale varia da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un aumento dell'anedonia.
Basale, mese 1, mese 2
Scala dei sistemi di valenza positiva (PVSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
Il PVSS è un questionario autosomministrato di 21 voci che misura il dominio del sistema di valenza positiva dei criteri del dominio di ricerca del NIMH. Il punteggio totale varia da 1 a 189, con punteggi più alti che denotano una maggiore risposta alle ricompense.
Basale, mese 1, mese 2
Scala del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
Il C-SSRS è progettato per valutare il rischio di suicidio di un individuo in base alla vita e alle recenti ideazioni. I punteggi possono variare da nessun rischio, basso rischio, rischio moderato e alto rischio.
Basale, mese 1, mese 2
Indice di motivazione all'apatia (AMI)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2
L'AMI è un indice self-report di 18 voci di apatia e motivazione nei domini comportamentali, sociali ed emotivi. Il punteggio totale in ogni dominio è 0-24 con punteggi più alti che denotano una maggiore apatia.
Basale, mese 1, mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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