- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189939
Enfoque psiquiátrico computacional para la depresión
Enfoque psiquiátrico computacional para el pronóstico de la depresión resistente a los medicamentos
El propósito de esta investigación es investigar cómo cambia el cerebro en pacientes que se someten a un tratamiento electroconvulsivo (TEC) para la depresión. Se invitará a los sujetos a participar en este estudio porque (1) son pacientes a punto de recibir tratamiento con TEC para la depresión, o (2) son pacientes diagnosticados con depresión y no califican para el tratamiento con TEC, o (3) son un voluntario adulto sano sin antecedentes de depresión.
Todos los voluntarios deben tener entre 18 y 85 años. La participación en esta investigación supondrá tres visitas. Cada visita durará unas 3-4 horas. Si el sujeto es un paciente que recibe TEC para la depresión, el equipo del estudio programará visitas de estudio para acompañar las visitas de tratamiento del paciente. Si el sujeto es diagnosticado con depresión (depresión no resistente al tratamiento) o es un voluntario sano, su primera visita se programará a su conveniencia, seguida de una segunda visita 1-3 meses después de la primera visita y una tercera visita 1-2 meses visita posterior dos, para un total de tres visitas de investigación.
La participación en esta investigación implicará jugar juegos de computadora simples mientras se escanea el cerebro del sujeto con imágenes de resonancia magnética (IRM). Además, el equipo del estudio evaluará los síntomas de la depresión mediante cuestionarios. Los pacientes que reciben ECT no experimentarán ningún cambio en su plan de tratamiento estándar de ECT. Los voluntarios deprimidos sanos y no resistentes al tratamiento no se someterán al tratamiento con ECT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será probar las siguientes hipótesis generales: (1) que los procesos de toma de decisiones adaptativas se interrumpen en pacientes con depresión resistente al tratamiento, y (2) los cambios neurales y de comportamiento asociados con la depresión resistente al tratamiento pueden ser evaluada utilizando imágenes de resonancia magnética funcional combinadas con juegos de toma de decisiones adaptativos limitados computacionalmente.
Los investigadores utilizarán modelos computacionales de tareas de toma de decisiones incentivadas, imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética funcional, fMRI) y evaluaciones clínicas estándar para caracterizar a los pacientes remitidos al Wake Forest Baptist Medical Center para ECT. La caracterización ocurrirá durante múltiples visitas para estar alineada con el curso normal de atención al paciente.
Los datos recopilados se pueden utilizar en análisis basados en hipótesis para:
- clasificar la depresión resistente al tratamiento versus controles sanos y depresión no resistente al tratamiento
- predictores de éxito versus fracaso del tratamiento con TEC
- caracterizar los cambios cerebrales y de comportamiento consistentes con el éxito del tratamiento frente al fracaso
- predecir quién necesitará terapia de TEC de mantenimiento
- determinar qué cambios en el comportamiento de toma de decisiones son evidentes en pacientes que requieren terapia de mantenimiento con TEC versus aquellos que no la requieren.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Jones, MS
- Número de teléfono: 336-716-8580
- Correo electrónico: rachjone@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest School of Medicine
-
Contacto:
- Rachel Jones, MS
- Correo electrónico: rachjone@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth Kishida, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para pacientes:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos (edades 18-85)
- Los pacientes deprimidos resistentes al tratamiento deben cumplir con los criterios de la evaluación estándar de atención para el tratamiento con ECT
- Los pacientes clínicamente deprimidos deben cumplir con los criterios de evaluación estándar de atención para la depresión.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden someterse a una resonancia magnética
- Individuos que no pueden proporcionar consentimiento por escrito y asentimiento verbal
- Individuos que no pueden entender las instrucciones de la tarea o los documentos de consentimiento.
- mujeres embarazadas
Para sujetos voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos (de 18 a 85 años)
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con depresión (independientemente del estado del tratamiento)
- Individuos que no pueden someterse a una resonancia magnética
- Individuos que no pueden proporcionar consentimiento por escrito y asentimiento verbal
- Individuos que no pueden entender las instrucciones de la tarea o los documentos de consentimiento.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
sujetos con depresión resistente al tratamiento
aproximadamente 48 sujetos con depresión resistente al tratamiento se someterán a (1) evaluaciones clínicas, (2) realizarán una tarea de toma de decisiones basada en computadora mientras (3) su actividad cerebral se controlará mediante un escáner de resonancia magnética 3T.
|
Las tareas de comportamiento se ejecutarán a través de una interfaz de computadora. A continuación, proporcionamos un cronograma estimado para cada visita y, posteriormente, brindamos detalles de las etapas relevantes. La visita de cada participante tendrá una duración aproximada de 4-5 horas. Cada visita constará de las siguientes tareas (en este orden):
Otros nombres:
|
sujetos sanos
aproximadamente 48 sujetos sanos se someterán a (1) evaluaciones clínicas, (2) realizarán una tarea de toma de decisiones basada en computadora mientras (3) su actividad cerebral se controlará mediante un escáner de resonancia magnética 3T.
|
|
sujetos con depresión no resistente al tratamiento
aproximadamente 48 sujetos con depresión no resistente al tratamiento se someterán a (1) evaluaciones clínicas, (2) realizarán una tarea de toma de decisiones basada en computadora mientras (3) su actividad cerebral se controlará mediante un escáner de resonancia magnética 3T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escaneo cerebral funcional - Activación neuronal
Periodo de tiempo: Base
|
activación neural medida durante la resonancia magnética funcional
|
Base
|
Escaneo cerebral funcional - Activación neuronal
Periodo de tiempo: mes 1
|
activación neural medida durante la resonancia magnética funcional
|
mes 1
|
Escaneo cerebral funcional - Activación neuronal
Periodo de tiempo: mes 2
|
activación neural medida durante la resonancia magnética funcional
|
mes 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de búsqueda de sensaciones
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
Esta escala es de 43 ítems.
Puntuación total 0-430, el número más alto indica peores resultados.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Escala de Control Percibido de Estados Internos (PCISS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El PCISS es una escala de 18 ítems diseñada para medir las percepciones de los encuestados sobre su capacidad para controlar sus estados internos y moderar el impacto de eventos aversivos en sus emociones, pensamientos y bienestar físico.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 18 y 90, y las puntuaciones altas indican niveles más altos de control percibido de los estados internos.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Las puntuaciones de MoCA oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal, el número más bajo denota peores resultados.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Inventario de Evaluación de Riesgos Físicos
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
27 artículos.
Puntaje total 0- 162, el número más alto indica peores resultados.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es un instrumento para realizar diagnósticos basados en criterios de los trastornos depresivos comúnmente.
Puntaje total 1-29, los puntajes más altos indican una peor gravedad de la depresión.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Inventario de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El HAM-D está diseñado para calificar la gravedad de la depresión en los pacientes.
Puntaje total 0-54, los puntajes más altos denotan peor gravedad de la depresión.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El SHAPS es un cuestionario autoadministrado con 14 ítems que evalúan dominios de respuesta de placer/experiencia hedónica.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la anhedonia.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Escala de sistemas de valencia positiva (PVSS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El PVSS es un cuestionario autoadministrado de 21 elementos que mide el dominio del sistema de valencia positiva de los criterios de dominio de investigación del NIMH.
La puntuación total oscila entre 1 y 189; las puntuaciones más altas indican una mayor respuesta a las recompensas.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Escala de Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El C-SSRS está diseñado para calificar el riesgo de suicidio de un individuo en base a ideas de por vida y recientes.
Las puntuaciones pueden variar desde ningún riesgo, bajo riesgo, riesgo moderado y alto riesgo.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Índice de Motivación de Apatía (AMI)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 2
|
El AMI es un índice de autoinforme de 18 ítems de apatía y motivación en los dominios conductual, social y emocional.
La puntuación total en cada dominio es de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una mayor apatía.
|
Línea base, mes 1, mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kishida KT, King-Casas B, Montague PR. Neuroeconomic approaches to mental disorders. Neuron. 2010 Aug 26;67(4):543-54. doi: 10.1016/j.neuron.2010.07.021.
- Montague PR, Dolan RJ, Friston KJ, Dayan P. Computational psychiatry. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):72-80. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.018. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2012 May;16(5):306.
- Wang XJ, Krystal JH. Computational psychiatry. Neuron. 2014 Nov 5;84(3):638-54. doi: 10.1016/j.neuron.2014.10.018. Epub 2014 Nov 5.
- Huys QJ, Maia TV, Frank MJ. Computational psychiatry as a bridge from neuroscience to clinical applications. Nat Neurosci. 2016 Mar;19(3):404-13. doi: 10.1038/nn.4238.
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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