- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189939
Beräkningspsykiatrisk syn på depression
Computational Psychiatric Approach for Prognosis of Medicine-resistant Depression
Syftet med denna forskning är att undersöka hur hjärnan förändras hos patienter som genomgår elektrokonvulsiv (ECT) behandling för depression. Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i denna studie eftersom (1) de är en patient som ska få ECT-behandling för depression, eller (2) de är en patient med diagnosen depression och inte kvalificerar sig för ECT-behandling, eller (3) de är en frisk vuxen volontär utan historia av depression.
Alla volontärer måste vara mellan 18-85 år. Deltagande i denna forskning kommer att innebära tre besök. Varje besök tar cirka 3-4 timmar. Om försökspersonen är en patient som får ECT för depression kommer studieteamet att schemalägga studiebesök för att passa med patientbehandlingsbesök. Om försökspersonen har diagnosen depression (inte behandlingsresistent depression) eller är en frisk volontär, kommer deras första besök att schemaläggas när det passar dem, följt av ett andra besök 1-3 månader efter besöket ett och ett tredje besök 1-2 månader efterbesök två, för totalt tre forskningsbesök.
Deltagande i denna forskning kommer att innebära att spela enkla datorspel medan försökspersonens hjärna skannas med magnetisk resonanstomografi (MRT). Dessutom kommer studieteamet att bedöma symtom på depression med hjälp av frågeformulär. Patienter som får ECT kommer inte att uppleva några förändringar i sin ECT-behandlingsplan för standardvård. Friska och icke-behandlingsresistenta deprimerade frivilliga kommer inte att genomgå ECT-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet för denna studie kommer att vara att testa följande övergripande hypoteser: (1) att adaptiva beslutsprocesser störs hos patienter med behandlingsresistent depression, och (2) de neurala och beteendeförändringar associerade med behandlingsresistent depression kan vara bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi parad med beräkningsmässigt begränsade adaptiva beslutsfattande spel.
Utredarna kommer att använda beräkningsmodellering av motiverade beslutsfattande uppgifter, hjärnavbildning (funktionell magnetisk resonanstomografi, fMRI) och kliniska standardbedömningar, för att karakterisera patienter som hänvisas till Wake Forest Baptist Medical Center för ECT. Karakterisering kommer att ske över flera besök för att anpassas till den normala patientvården.
Data som samlas in kan användas i hypotesdrivna analyser för att:
- klassificera behandlingsresistent depression kontra friska kontroller och icke-behandlingsresistent depression
- prediktorer för ECT-behandlingens framgång kontra misslyckande
- karakterisera hjärnan och beteendeförändringar som överensstämmer med behandlingsframgång kontra misslyckande
- förutsäga vem som kommer att behöva underhålls-ECT-behandling
- avgöra vilka förändringar i beslutsfattande beteende som är uppenbara hos patienter som behöver ECT underhållsbehandling jämfört med de som inte gör det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För patienter:
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer (18-85 år)
- Behandlingsresistenta deprimerade patienter måste uppfylla kriterier i standard-of-care utvärdering för ECT-behandling
- Kliniskt deprimerade patienter måste uppfylla kriterier i standard-of-care utvärdering för depression.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ha MRT-skanning
- Individer som inte kan ge skriftligt samtycke och muntligt samtycke
- Individer som inte kan förstå uppgiftsinstruktioner eller samtyckesdokument
- Kvinnor som är gravida
För friska frivilliga:
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer (åldrar 18-85)
Exklusions kriterier:
- Individer med diagnosen depression (oavsett behandlingsstatus)
- Individer som inte kan ha MRT-skanning
- Individer som inte kan ge skriftligt samtycke och muntligt samtycke
- Individer som inte kan förstå uppgiftsinstruktioner eller samtyckesdokument
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med behandlingsresistent depression
cirka 48 patienter med behandlingsresistent depression kommer att genomgå (1) kliniska bedömningar, (2) utföra en datorbaserad beslutsfattande uppgift medan (3) deras hjärnaktivitet övervakas med en 3T MRI-skanner.
|
Beteendeuppgifter kommer att utföras via ett datorgränssnitt. Nedan ger vi en uppskattad tidslinje för varje besök och ger sedan detaljer för de relevanta stadierna. Varje deltagares besök kommer att ta cirka 4-5 timmar. Varje besök kommer att bestå av följande uppgifter (i denna ordning):
Andra namn:
|
|
friska försökspersoner
cirka 48 friska försökspersoner kommer att genomgå (1) kliniska bedömningar, (2) utföra en datorbaserad beslutsuppgift medan (3) deras hjärnaktivitet övervakas med en 3T MRI-skanner.
|
|
|
patienter med icke behandlingsresistent depression
cirka 48 patienter med icke-behandlingsresistent depression kommer att genomgå (1) kliniska bedömningar, (2) utföra en datorbaserad beslutsfattande uppgift medan (3) deras hjärnaktivitet övervakas med en 3T MRI-skanner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell hjärnskanning - Neural aktivering
Tidsram: Baslinje
|
neural aktivering uppmätt under funktionell MRT
|
Baslinje
|
|
Funktionell hjärnskanning - Neural aktivering
Tidsram: månad 1
|
neural aktivering uppmätt under funktionell MRT
|
månad 1
|
|
Funktionell hjärnskanning - Neural aktivering
Tidsram: månad 2
|
neural aktivering uppmätt under funktionell MRT
|
månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensation Seeking Scale
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
Denna skala är en 43-post.
Totalpoäng 0-430, högre siffra anger sämre resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
PCISS är en skala med 18 punkter utformad för att mäta respondenternas uppfattningar om deras förmåga att kontrollera sina inre tillstånd och för att moderera effekten av aversiva händelser på deras känslor, tankar och fysiskt välbefinnande.
Poäng kan variera från 18 till 90, med höga poäng som indikerar högre nivåer av upplevd kontroll av interna tillstånd.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30.
En poäng på 26 eller över anses vara normal, den lägre siffran anger sämre resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Fysisk riskbedömning Inventering
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
27 föremål.
Totalpoäng 0-162, högre siffra anger sämre resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) är ett instrument för att göra kriteriebaserade diagnoser av depressiva sjukdomar vanligt.
Totalpoäng 1-29, högre poäng anger värre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Hamilton Depression Inventory (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
HAM-D är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression hos patienter.
Totalpoäng 0-54, högre poäng anger värre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
SHAPS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 artiklar som bedömer domäner av nöjessvar/hedonisk upplevelse.
Totalpoäng varierar från 0-42 med högre poäng som indikerar ökad anhedoni.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Positive Valence Systems Scale (PVSS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
PVSS är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar som mäter NIMH:s forskningsdomän Kriterier för positiv valenssystemdomän.
Totalpoäng varierar från 1-189, med högre poäng anger ökad respons på belöningar.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Columbia Suicide Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
C-SSRS är utformad för att bedöma en individs risk för självmord baserat på livslängd och nya idéer.
Poäng kan variera från ingen risk, låg risk, måttlig risk och hög risk.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Apati Motivation Index (AMI)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
AMI är ett självrapporteringsindex med 18 punkter för apati och motivation inom beteendemässiga, sociala och känslomässiga områden.
Totalpoäng i varje domän är 0-24 med högre poäng som anger ökad apati.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth T Kishida, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kishida KT, King-Casas B, Montague PR. Neuroeconomic approaches to mental disorders. Neuron. 2010 Aug 26;67(4):543-54. doi: 10.1016/j.neuron.2010.07.021.
- Montague PR, Dolan RJ, Friston KJ, Dayan P. Computational psychiatry. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):72-80. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.018. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2012 May;16(5):306.
- Wang XJ, Krystal JH. Computational psychiatry. Neuron. 2014 Nov 5;84(3):638-54. doi: 10.1016/j.neuron.2014.10.018. Epub 2014 Nov 5.
- Huys QJ, Maia TV, Frank MJ. Computational psychiatry as a bridge from neuroscience to clinical applications. Nat Neurosci. 2016 Mar;19(3):404-13. doi: 10.1038/nn.4238.
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .