うつ病に対する計算精神医学的アプローチ
薬剤抵抗性うつ病の予後に対する計算精神医学的アプローチ
この研究の目的は、うつ病の電気けいれん(ECT)治療を受けている患者の脳がどのように変化するかを調べることです。 被験者は、(1)うつ病のECT治療を受けようとしている患者である、または(2)うつ病と診断された患者であり、ECT治療の資格がないため、この研究に参加するよう招待されます。うつ病の病歴のない健康な成人ボランティア。
すべてのボランティアは 18 ~ 85 歳でなければなりません。 この研究への参加には、3回の訪問が含まれます。 1 回の訪問は約 3 ~ 4 時間続きます。 被験者がうつ病のためにECTを受けている患者である場合、研究チームは患者の治療訪問に合わせて研究訪問をスケジュールします。 被験者がうつ病(治療抵抗性うつ病ではない)と診断されている場合、または健康なボランティアである場合、最初の訪問は都合の良いときに予定され、その後、訪問の1〜3か月後に2回目の訪問が行われ、1〜2か月後に3回目の訪問が行われます訪問2回後、合計3回の研究訪問。
この研究への参加には、被験者の脳を磁気共鳴画像法 (MRI) でスキャンしながら、簡単なコンピューター ゲームをプレイすることが含まれます。 さらに、研究チームはアンケートを使用してうつ病の症状を評価します。 ECT を受ける患者は、標準治療の ECT 治療計画に変更はありません。 健康で治療抵抗性のないうつ病のボランティアは、ECT治療を受けません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、次の全体的な仮説を検証することです。(1) 治療抵抗性うつ病の患者では適応的意思決定プロセスが中断されていること、および (2) 治療抵抗性うつ病に関連する神経および行動の変化は、計算的に制約された適応的意思決定ゲームと組み合わせた機能的磁気共鳴画像法を使用して評価されました。
研究者は、インセンティブ付きの意思決定タスク、脳イメージング (機能的磁気共鳴画像法、fMRI)、および標準的な臨床評価の計算モデリングを使用して、ECT のためにウェイク フォレスト バプティスト メディカル センターに紹介された患者を特徴付けます。 特性評価は、患者ケアの通常のコースに合わせるため、複数回の訪問で行われます。
収集されたデータは、仮説に基づく分析で次の目的で使用される場合があります。
- 治療抵抗性うつ病と健常対照者および非治療抵抗性うつ病を分類する
- ECT治療の成功と失敗の予測因子
- 治療の成功と失敗に一致する脳と行動の変化を特徴付ける
- 誰が維持ECT療法を必要とするかを予測する
- ECT維持療法を必要とする患者と必要としない患者との間で、意思決定行動にどのような変化が見られるかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Jones, MS
- 電話番号:336-716-8580
- メール:rachjone@wakehealth.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest School of Medicine
-
コンタクト:
- Rachel Jones, MS
- メール:rachjone@wakehealth.edu
-
主任研究者:
- Kenneth Kishida, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者の場合:
包含基準:
- 大人のボランティア(18~85歳)
- 治療抵抗性のうつ病患者は、ECT治療の標準治療評価の基準を満たさなければなりません
- 臨床的にうつ病の患者は、うつ病の標準治療評価の基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- MRI検査を受けられない方
- 書面による同意および口頭による同意を提供できない個人
- 作業指示書や同意書が理解できない方
- 妊娠中の女性
健常者ボランティアの場合:
包含基準:
- 健康な成人ボランティア(18~85歳)
除外基準:
- うつ病と診断された方(治療状況は問いません)
- MRI検査を受けられない方
- 書面による同意および口頭による同意を提供できない個人
- 作業指示書や同意書が理解できない方
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療抵抗性うつ病患者
治療抵抗性うつ病の約 48 人の被験者が、(1) 臨床評価を受け、(2) コンピューターベースの意思決定タスクを実行しながら、(3) 3T MRI スキャナーを使用して脳の活動を監視します。
|
行動タスクは、コンピューター インターフェイスを介して実行されます。 以下に、各訪問の推定タイムラインを示し、その後、関連する段階の詳細を示します。 各参加者の訪問は約 4 ~ 5 時間続きます。 各訪問は、次のタスクで構成されます (この順序で)。
他の名前:
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健常者
約 48 人の健康な被験者が、(1) 臨床評価を受け、(2) コンピューターベースの意思決定タスクを実行しながら、(3) 3T MRI スキャナーを使用して脳の活動を監視します。
|
|
非治療抵抗性うつ病の被験者
非治療抵抗性うつ病の約 48 人の被験者が、(1) 臨床評価を受け、(2) コンピューターベースの意思決定タスクを実行し、(3) 3T MRI スキャナーを使用して脳の活動を監視します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能的脳スキャン - 神経活性化
時間枠:ベースライン
|
機能的MRI中に測定された神経活性化
|
ベースライン
|
機能的脳スキャン - 神経活性化
時間枠:月 1
|
機能的MRI中に測定された神経活性化
|
月 1
|
機能的脳スキャン - 神経活性化
時間枠:月 2
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機能的MRI中に測定された神経活性化
|
月 2
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
センセーション・シーキング・スケール
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
このスケールは 43 アイテムです。
合計スコアは 0 ~ 430 で、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
内部状態スケールの知覚制御 (PCISS)
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
PCISS は 18 項目からなるスケールで、回答者が自分の内部状態をコントロールし、感情、思考、身体的健康に対する嫌悪的な出来事の影響を緩和する能力についての認識を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 18 ~ 90 で、スコアが高いほど、内部状態の制御レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
26点以上が正常とされ、数値が低いほど転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
物理的リスク評価のインベントリ
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
27 アイテム。
合計スコアは 0 ~ 162 で、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
患者健康アンケート-9
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
患者健康アンケート (PHQ) は、一般的にうつ病性障害の基準に基づいた診断を行うための手段です。
合計スコアは 1 ~ 29 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
ハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D)
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
HAM-D は、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは 0 ~ 54 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
SHAPS は、快楽反応/快楽体験の領域を評価する 14 項目の自己管理アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど無快感症が増加していることを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
正の原子価システム スケール (PVSS)
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
PVSS は、NIMH の Research Domain Criteria Positive Valence System Domain を測定する自己管理型の 21 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 1 ~ 189 で、スコアが高いほど報酬に対する反応が高いことを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
コロンビア自殺尺度 (C-SSRS)
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
C-SSRS は、生涯と最近の考えに基づいて個人の自殺リスクを評価するように設計されています。
スコアは、リスクなし、低リスク、中程度のリスク、高リスクの範囲で指定できます。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
無関心動機指数 (AMI)
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
AMI は、行動、社会、および感情の領域における無関心と動機の 18 項目の自己報告指標です。
各ドメインの合計スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど無関心が増していることを示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth T Kishida, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kishida KT, King-Casas B, Montague PR. Neuroeconomic approaches to mental disorders. Neuron. 2010 Aug 26;67(4):543-54. doi: 10.1016/j.neuron.2010.07.021.
- Montague PR, Dolan RJ, Friston KJ, Dayan P. Computational psychiatry. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):72-80. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.018. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2012 May;16(5):306.
- Wang XJ, Krystal JH. Computational psychiatry. Neuron. 2014 Nov 5;84(3):638-54. doi: 10.1016/j.neuron.2014.10.018. Epub 2014 Nov 5.
- Huys QJ, Maia TV, Frank MJ. Computational psychiatry as a bridge from neuroscience to clinical applications. Nat Neurosci. 2016 Mar;19(3):404-13. doi: 10.1038/nn.4238.
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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