- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190225
Fyysisen aktiivisuuden interventio teini-ikäisille tytöille
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Britta Larsen, University of California, San Diego
Yksilöllisesti räätälöity fyysisen aktiivisuuden interventio latinalaisnuorille: Chicas Fuertes
Tässä tutkimuksessa tehdään satunnaistettu koe arvioidakseen teoriaan perustuvan, yksilöllisesti räätälöidyn, moniteknologian intervention tehokkuutta lisäämään fyysistä aktiivisuutta latinalaisnuorilla verrattuna kontrolliryhmään, joka sai vain fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (Fitbit).
Tutkijat värväävät nuoria (13-18-vuotiaita) latinalaisia (N=200), jotka ovat tällä hetkellä aliaktiivisia osallistumaan 12 kuukauden tutkimukseen.
Interventioryhmään satunnaistetut saavat henkilökohtaisen neuvontaistunnon ja pääsyn yksilöllisesti räätälöityyn multimediasivustoon.
Keskeisiä interventiokomponentteja vahvistetaan tekstiviestien avulla tavoitteiden asettamisen avuksi, fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (Fitbit) avulla tavoitteiden asettamiseen, aktiivisuuden seurantaan ja kirjaamiseen sekä pääsyllä tutkimus Instagram-tiliin, joka lisää verkkosisällölle altistumista.
Ensisijainen tulos on kohtalaisen tai voimakkaan aktiivisuuden lisääntyminen lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa muutokset aktiivisuudessa 12 kuukauden kohdalla, toimenpiteen mahdolliset välittäjät, interventiokustannukset, Fitbitsin jatkuvan tiedon perusteella tapahtuvat käyttäytymisen muutosradat, mahdolliset moderaattorit sekä muutokset fysiologisissa ja psykologisissa muuttujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinalaisilla nuorilla on alhainen fyysinen aktiivisuus, ja vain 3 % täyttää kansalliset fyysisen aktiivisuuden suositukset, ja heillä on suuri elinikäinen riski sairastua passiivisuuteen liittyviin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja diabetekseen.
Terveeseen psykososiaaliseen teoriaan perustuvia interventioita ja kasvavaa teknologian käyttöä latinalaisnuorilla tarvitaan kääntämään passiivisuuden malleja, luomaan terveellisiä elämäntapoja ja vähentämään kasvavia eroja.
Tutkimusryhmä on kehittänyt ja testannut yksilöllisesti räätälöityjä, kulttuurisesti mukautettuja verkkopohjaisia interventioita lisätäkseen keskivaikeasta voimakkaaseen fyysistä aktiivisuutta (MVPA) latinoille, mikä lisäsi merkittävästi MVPA:ta aikuisilla latinalaismiehillä ja -naisilla.
Äskettäisessä pilottitutkimuksessa (R03NR014329) tätä interventiota mukautettiin formatiivisten haastattelujen perusteella niin, että se soveltui latinalaisnuorille, ja sitä testattiin yhden käden pilottitutkimuksessa (N=21).
12 viikon jälkeen retentio oli korkea (90,5 %)
ja itse ilmoittama MVPA nousi 24,7:stä (26.11)
minuuttia/viikko lähtötilanteessa 79,4(46,8)
seurannassa (p < 0,001),
viittaa hyvään mahdolliseen tehokkuuteen.
Loppuhaastatteluissa tytöt ilmaisivat mieluummin verkkosivuston audiovideokomponenttien lisäämisen ja muiden mobiiliterveysteknologioiden, kuten tekstiviestien, älypuhelinsovellusten, sosiaalisen median ja puettavien laitteiden, lisäämisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe (N=200) yksilöllisesti räätälöidyllä, teoriapohjaisella, usean teknologian interventiolla MVPA:n lisäämiseksi latinalaisnuorilla.
Interventio sisältää neuvonnan, jossa opetetaan käyttäytymisen muutostekniikoita, interaktiivisen multimediasivuston, jossa on yksilöllisesti räätälöityä sisältöä transteoreettisen mallin ja sosiaalisen kognitiivisen teorian periaatteiden pohjalta, puettavan seurantalaitteen ja älypuhelinsovelluksen keskeisten käyttäytymismuutostekniikoiden vahvistamiseksi, yhteyden tutkimukseen. Instagram-tili, joka lisää näkyvyyttä interventiosisällölle, ja automaattiset tekstiviestit ohjaavat tavoitteiden asettamisen jatkamista.
Osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan interventio tai vain puettava seurantalaite älypuhelinsovelluksella.
Aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa käyttämällä vakiintuneita MVPA-mittauksia (kiihtyvyysmittarit ja 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautushaastattelu).
Oletetaan, että interventiota saaneet satunnaistetut osoittavat merkittävästi enemmän MVPA:n nousua kuuden kuukauden kuluttua kuin kontrolliryhmässä.
Tutkijat arvioivat myös, välittyvätkö muutokset MVPA:ssa kohdistettujen psykososiaalisten rakenteiden (esim.
itsetehokkuus, sosiaalinen tuki) tai sitoutuminen teknologiaan, arvioida MVPA:n pidemmän aikavälin muutoksia 12 kuukauden kohdalla ja arvioida, hillitsevätkö interventiovaikutukset lähtötason henkilökohtaiset ja ympäristömuuttujat (esim.
ikä, BMI, lähiympäristö).
Intervention toimituskulut (esim.
henkilöstön aika, materiaalit, yleiskustannukset) seurataan arvioidakseen molempien tutkimusryhmien kustannuksia ja kustannustehokkuutta, ja tutkijat seuraavat kontaktiaikaa arvioidakseen, liittyykö henkilöstökontakti opintojen tuloksiin.
Tutkijat myös tutkivat päivittäisen toiminnan kehityskulkuja sekä interventio- että kontrolliryhmissä käyttämällä jatkuvaa dataa puetettavista seurantalaitteista.
Ehdotetulla tutkimuksella edistetään kriittistä ennaltaehkäisevää terveyskäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta latinalaisnuorten keskuudessa käyttämällä tekniikoita, jotka ovat yleisiä tässä suuressa riskissä, nopeasti kasvavassa väestössä ja erittäin skaalautuvassa. kroonisia sairauksia ja edistää terveyttä ja hyvinvointia läpi elämän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä latinaksi
- 13-18 vuotias
- lukea, kirjoittaa, puhua englantia
- aliaktiivinen (osallistu < 150 minuuttia kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan viikossa)
- säännöllinen pääsy Internetiin (vähintään 2 kertaa viikossa)
- säännöllinen pääsy matkapuhelimeen, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys harjoittaa turvallisesti fyysistä toimintaa Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan
- BMI > 45
- Suunnittele muuttavasi alueelta 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniteknologian interventio fyysiseen toimintaan
Digitaalinen/sosiaalinen media
|
Osallistujat saavat henkilökohtaista neuvontaa, pääsyn yksilöllisesti räätälöityyn verkkosivustoon, ohjattua tavoitteiden asettamista tekstien kautta, pääsyn opiskelu-Instagram-tiliin ja puettavan seurantalaitteen (Fitbit)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa Fitbitin, mutta ei mitään interventiokomponenteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitattu viikoittainen aktiviteetti minuutti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta (MO)
|
Actigraph GT3X+ kiihtyvyysmittari on ensisijainen toimenpide fyysisen aktiivisuuden objektiivisten muutosten arvioimiseksi lähtötasosta 6 kuukauteen.
(vain heräämisajat) mitata liikkumista ja aktiivisuuden voimakkuutta
|
Perustaso, 6 kuukautta (MO)
|
|
Itse ilmoitettu viikoittainen toiminnan minuutti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta (MO)
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistaminen (PAR) arvioi myös fyysisen aktiivisuuden itse ilmoitettuja muutoksia lähtötasosta 6 kuukauteen.
Seitsemän päivän PAR on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka käyttää useita strategioita osallistujien muistamisen tarkkuuden lisäämiseksi monen tyyppisten toimintojen suhteen, kuten nukkuminen ja kohtalainen, kova ja erittäin kova intensiteetti.
Seitsemän päivän PAR: ta käytetään monissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta, ja se on jatkuvasti osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden ja yhtenäisen pätevyyden muiden aktiivisuustasojen objektiivisten mittausten kanssa.
|
Perustaso, 6 kuukautta (MO)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitatut viikoittaiset aktiivisuusminuutit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
viikoittaiset minuutit kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen, mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britta Larsen, PhD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 182070
- R01NR017876 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .