- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04190225
Intervento sull'attività fisica per ragazze adolescenti
20 novembre 2025 aggiornato da: Britta Larsen, University of California, San Diego
Intervento di attività fisica su misura individuale per adolescenti latini: Chicas Fuertes
Questo studio condurrà uno studio randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento multitecnologico basato sulla teoria, su misura individuale, sull'aumento dell'attività fisica negli adolescenti latini, rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo un tracker di attività fisica (un Fitbit).
Gli investigatori recluteranno latine adolescenti (età 13-18) (N = 200) che sono attualmente poco attive per partecipare allo studio di 12 mesi.
Quelli randomizzati nel braccio di intervento riceveranno una sessione di consulenza individuale e l'accesso a un sito Web multimediale personalizzato.
I componenti chiave dell'intervento saranno rafforzati tramite messaggi di testo per aiutare la definizione degli obiettivi, un tracker di attività fisica (Fitbit) per impostare obiettivi, tracciare e registrare l'attività e l'accesso a un account Instagram di studio per rafforzare l'esposizione ai contenuti web.
L'esito primario sarà l'aumento dell'attività da moderata a vigorosa tra il basale e 6 mesi.
Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nell'attività a 12 mesi, potenziali mediatori dell'intervento, costi di erogazione dell'intervento, traiettorie di cambiamento del comportamento dai dati continui di Fitbits, potenziali moderatori e cambiamenti nelle variabili fisiologiche e psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti latini riportano bassi livelli di attività fisica, con solo il 3% che soddisfa le linee guida nazionali sull'attività fisica, e sono ad alto rischio per tutta la vita di condizioni legate all'inattività, come obesità, sindrome metabolica e diabete.
Sono necessari interventi basati su una solida teoria psicosociale e che sfruttino il crescente uso della tecnologia negli adolescenti latini per invertire i modelli di inattività, stabilire sane abitudini di vita e ridurre le crescenti disparità.
Il team di ricerca ha sviluppato e testato interventi basati sul web personalizzati e adattati culturalmente per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per i latini, che ha aumentato significativamente la MVPA negli uomini e nelle donne latine adulte.
In un recente studio pilota (R03NR014329), questo intervento è stato adattato sulla base di interviste formative per renderlo appropriato per gli adolescenti latini e testato in uno studio pilota a braccio singolo (N=21).
Dopo 12 settimane, la ritenzione è stata elevata (90,5%)
e l'MVPA autodichiarato è aumentato da 24,7 (26,11)
minuti/settimana al basale a 79,4 (46,8)
al follow up (p<0,001),
suggerendo una buona efficacia potenziale.
Nelle interviste di chiusura, le ragazze hanno espresso la preferenza per aumentare le componenti audiovideo del sito Web e per incorporare altre tecnologie sanitarie mobili, come messaggi di testo, app per smartphone, social media e dispositivi indossabili.
Pertanto, lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (N = 200) di un intervento multitecnologico su misura, basato sulla teoria per aumentare l'MVPA negli adolescenti latini.
L'intervento comprenderà una sessione di consulenza per insegnare le tecniche di cambiamento del comportamento, un sito Web multimediale interattivo con contenuti personalizzati basati sui principi del modello transteoretico e della teoria cognitiva sociale, un tracker indossabile e un'app per smartphone per rafforzare le tecniche chiave di cambiamento del comportamento, collegamento con uno studio Account Instagram per rafforzare l'esposizione al contenuto dell'intervento e messaggi di testo automatizzati guidano la definizione continua degli obiettivi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o solo un tracker indossabile con app per smartphone.
L'attività sarà misurata al basale e al follow-up di sei mesi utilizzando misure MVPA consolidate (accelerometri e intervista sul richiamo dell'attività fisica di 7 giorni).
Si ipotizza che quelli randomizzati a ricevere l'intervento mostreranno aumenti significativamente maggiori di MVPA a sei mesi rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Gli investigatori valuteranno anche se i cambiamenti nell'MVPA sono mediati da cambiamenti nei costrutti psicosociali mirati (ad es.
autoefficacia, supporto sociale) o impegno con la tecnologia, valutare i cambiamenti a lungo termine nell'MVPA a 12 mesi e valutare se gli effetti dell'intervento sono moderati dalle variabili personali e ambientali di base (ad es.
età, indice di massa corporea, ambiente di quartiere).
Costi per fornire l'intervento (ad es.
tempo del personale, materiali, spese generali) saranno monitorati per valutare i costi e l'efficacia in termini di costi di entrambi i bracci dello studio, e gli investigatori monitoreranno il tempo di contatto per valutare se il contatto del personale è correlato ai risultati dello studio.
Gli investigatori esploreranno anche le traiettorie dell'attività quotidiana sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo utilizzando dati continui da tracker indossabili.
Lo studio proposto promuoverà un comportamento sanitario preventivo critico, l'attività fisica, negli adolescenti latini utilizzando tecnologie che sono pervasive in questa popolazione ad alto rischio, in rapida crescita e altamente scalabile, gettando le basi per interventi economici e di ampia portata con un grande potenziale per prevenire malattie croniche e promuovere la salute e il benessere per tutta la durata della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come Latina
- 13-18 anni
- leggere, scrivere, parlare inglese
- poco attivo (partecipazione a <150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
- accesso regolare a Internet (almeno 2 volte a settimana)
- accesso regolare a un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- incapacità di impegnarsi in sicurezza nell'attività fisica, come determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica
- IMC > 45
- Pianifica di trasferirti dall'area entro 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di attività fisica multitecnologica
Digitale/social
|
I partecipanti riceveranno consulenza individuale, accesso a un sito Web personalizzato, impostazione guidata degli obiettivi tramite SMS, accesso a un account Instagram di studio e un tracker indossabile (Fitbit)
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un Fitbit ma nessuno dei componenti di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti di attività settimanali misurati oggettivamente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (MO)
|
L'accelerometro Actigraph GT3X+ sarà la misura principale per valutare i cambiamenti oggettivi nell'attività fisica dal basale a 6 mesi.
(solo ore di veglia) per misurare il movimento e l'intensità dell'attività
|
Basale, 6 mesi (MO)
|
|
Minuti settimanali auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (MO)
|
Il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR) valuterà anche i cambiamenti auto-segnalati nell'attività fisica dal basale a 6 mesi.
Il par di 7 giorni è uno strumento amministrato dall'intervistatore che utilizza più strategie per aumentare l'accuratezza del richiamo dei partecipanti riguardo a molti tipi di attività come il tempo trascorso a dormire e moderati, dura e molto intensità dura.
La par di 7 giorni viene utilizzata in molti studi che valutano l'attività fisica e ha costantemente dimostrato affidabilità accettabile, coerenza interna e validità congruente con altre misure oggettive dei livelli di attività.
|
Basale, 6 mesi (MO)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti Settimanali di Attività Misurati Oggettivamente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
minuti settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa misurati dall'accelerometro ActiGraph
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Britta Larsen, PhD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 182070
- R01NR017876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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