- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190225
Intervenção com Atividade Física para Meninas Adolescentes
20 de novembro de 2025 atualizado por: Britta Larsen, University of California, San Diego
Intervenção de atividade física personalizada individualmente para adolescentes latinas: Chicas Fuertes
Este estudo conduzirá um estudo randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção multitecnológica baseada em teoria e individualizada no aumento da atividade física em adolescentes latinas, em comparação com um grupo de controle recebendo apenas um rastreador de atividade física (um Fitbit).
Os investigadores recrutarão adolescentes latinas (de 13 a 18 anos) (N=200) que atualmente são pouco ativas para participar do estudo de 12 meses.
Aqueles randomizados para o braço de intervenção receberão uma sessão individual de aconselhamento e acesso a um site multimídia personalizado individualmente.
Os principais componentes da intervenção serão reforçados por meio de mensagens de texto para ajudar na definição de metas, um rastreador de atividade física (Fitbit) para definir metas, rastrear e registrar atividades e acesso a uma conta de estudo no Instagram para reforçar a exposição ao conteúdo da web.
O desfecho primário será o aumento da atividade moderada a vigorosa entre a linha de base e 6 meses.
Os resultados secundários incluirão mudanças na atividade aos 12 meses, potenciais mediadores da intervenção, custos de entrega da intervenção, trajetórias de mudança de comportamento de dados contínuos de Fitbits, potenciais moderadores e mudanças nas variáveis fisiológicas e psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes latinas relatam baixos níveis de atividade física, com apenas 3% atendendo às diretrizes nacionais de atividade física, e correm alto risco ao longo da vida de condições relacionadas à inatividade, como obesidade, síndrome metabólica e diabetes.
Intervenções fundamentadas em teoria psicossocial sólida e alavancando o uso crescente de tecnologia em adolescentes latinas são necessárias para reverter padrões de inatividade, estabelecer hábitos de vida saudáveis e reduzir disparidades cada vez maiores.
A equipe de pesquisa desenvolveu e testou intervenções baseadas na Web adaptadas individualmente e culturalmente adaptadas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) para latinos, o que aumentou significativamente a AFMV em homens e mulheres latinos adultos.
Em um estudo piloto recente (R03NR014329), essa intervenção foi adaptada com base em entrevistas formativas para torná-la apropriada para adolescentes latinas e testada em um estudo piloto de braço único (N=21).
Após 12 semanas, a retenção foi alta (90,5%)
e AFMV autorreferida aumentou de 24,7 (26,11)
minutos/semana na linha de base para 79,4 (46,8)
no acompanhamento (p<0,001),
sugerindo boa eficácia potencial.
Nas entrevistas finais, as meninas expressaram preferência por aumentar os componentes de áudio e vídeo do site e incorporar outras tecnologias móveis de saúde, como mensagens de texto, aplicativos para smartphone, mídia social e dispositivos vestíveis.
Assim, o objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado (N = 200) de uma intervenção multitecnológica individualizada, baseada em teoria, para aumentar a AFMV em adolescentes latinas.
A intervenção incluirá uma sessão de aconselhamento para ensinar técnicas de mudança de comportamento, um site multimídia interativo com conteúdo personalizado baseado nos princípios do Modelo Transteórico e da Teoria Social Cognitiva, um rastreador vestível e um aplicativo de smartphone para reforçar as principais técnicas de mudança de comportamento, conexão com um estudo Conta do Instagram para reforçar a exposição ao conteúdo da intervenção e mensagens de texto automatizadas orientam a definição contínua de metas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção ou apenas um rastreador vestível com aplicativo para smartphone.
A atividade será medida na linha de base e no acompanhamento de seis meses usando medidas de AFMV bem estabelecidas (acelerômetros e entrevista de recordação de atividade física de 7 dias).
Supõe-se que aqueles randomizados para receber a intervenção apresentarão aumentos significativamente maiores na AFMV em seis meses do que aqueles no grupo controle.
Os investigadores também avaliarão se as mudanças na AFMV são mediadas por mudanças nas construções psicossociais direcionadas (por exemplo,
autoeficácia, apoio social) ou envolvimento com a tecnologia, avaliar as mudanças de longo prazo na AFMV aos 12 meses e avaliar se os efeitos da intervenção são moderados por variáveis pessoais e ambientais da linha de base (por exemplo,
idade, IMC, ambiente da vizinhança).
Custos para realizar a intervenção (por exemplo,
tempo da equipe, materiais, despesas gerais) serão rastreados para avaliar os custos e a relação custo-eficácia de ambos os braços do estudo, e os investigadores rastrearão o tempo de contato para avaliar se o contato da equipe está relacionado aos resultados do estudo.
Os pesquisadores também explorarão as trajetórias da atividade diária nos grupos de intervenção e controle usando dados contínuos de rastreadores vestíveis.
O estudo proposto promoverá um comportamento crítico de saúde preventiva, atividade física, em adolescentes latinas usando tecnologias que são difundidas nesta população de alto risco, em rápido crescimento e altamente escalável, estabelecendo as bases para intervenções econômicas e de amplo alcance com grande potencial para prevenir doenças crônicas e promover a saúde e o bem-estar ao longo da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- se identifica como latina
- 13-18 anos
- ler, escrever, falar inglês
- menos ativo (participando de <150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
- acesso regular à Internet (pelo menos 2 vezes por semana)
- acesso regular a um telefone celular que pode enviar e receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- incapacidade de praticar atividades físicas com segurança, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
- IMC > 45
- Planeje se mudar da área dentro de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de atividade física multitecnologia
Mídias digitais/sociais
|
Os participantes receberão aconselhamento individual, acesso a um site personalizado individualmente, definição de metas guiadas por meio de textos, acesso a uma conta de estudo no Instagram e um rastreador vestível (Fitbit)
|
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebe um Fitbit, mas nenhum dos componentes da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ata semanal medida objetivamente
Prazo: Linha de base, 6 meses (MO)
|
O acelerômetro Actigraph GT3X+ será a principal medida para avaliar as alterações objetivas na atividade física da linha de base para 6 meses.
(apenas horário de vigília) para medir o movimento e a intensidade da atividade
|
Linha de base, 6 meses (MO)
|
|
Ata de atividade semanal autorreferida
Prazo: Linha de base, 6 meses (MO)
|
O recall de atividades físicas de 7 dias (PAR) também avaliará mudanças autorreferidas na atividade física da linha de base para 6 meses.
O par de 7 dias é um instrumento administrado entre entrevistador que usa várias estratégias para aumentar a precisão do recall dos participantes sobre muitos tipos de atividades, como tempo gasto no sono e atividades moderadas, difíceis e de intensidade muito dura.
O par de 7 dias é usado em muitos estudos que avalia a atividade física e demonstrou consistentemente confiabilidade aceitável, consistência interna e validade congruente com outras medidas objetivas dos níveis de atividade.
|
Linha de base, 6 meses (MO)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minutos Semanais de Atividade Medidos Objetivamente
Prazo: 12 meses
|
minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa medidos por acelerómetro ActiGraph
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 182070
- R01NR017876 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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