- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04190225
Fizikai aktivitási beavatkozás serdülő lányok számára
2025. november 20. frissítette: Britta Larsen, University of California, San Diego
Egyénre szabott fizikai aktivitás intervenció latin serdülők számára: Chicas Fuertes
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje az elméleten alapuló, személyre szabott, több technológiát alkalmazó beavatkozás hatékonyságát a latin serdülők fizikai aktivitásának növelésére, összehasonlítva a csak fizikai aktivitás-követőt (Fitbitet) kapó kontrollcsoporttal.
A nyomozók serdülő (13-18 éves) latinokat (N=200) vesznek fel, akik jelenleg nem aktívak, hogy részt vegyenek a 12 hónapos vizsgálatban.
Az Intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek személyes tanácsadást kapnak, és hozzáférést kapnak egy személyre szabott multimédiás weboldalhoz.
A kulcsfontosságú beavatkozási összetevőket szöveges üzenetküldés segíti a célok kitűzésében, egy fizikai aktivitás-követő (Fitbit) a célok kitűzéséhez, a tevékenységek nyomon követése és naplózása, valamint a tanulmányi Instagram-fiókhoz való hozzáférés a webes tartalmak megjelenésének fokozása érdekében.
Az elsődleges eredmény a mérsékelttől az erőteljesig terjedő aktivitás növekedése lesz az alapvonal és a 6 hónap között.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a 12 hónapos tevékenységben bekövetkezett változásokat, a beavatkozás lehetséges közvetítőit, a beavatkozás költségeit, a Fitbits folyamatos adataiból származó viselkedésváltozási pályákat, a lehetséges moderátorokat, valamint a fiziológiai és pszichológiai változókban bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A latin serdülők alacsony szintű fizikai aktivitásról számolnak be, mindössze 3%-uk felel meg a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek, és életük során nagy a kockázata az inaktivitáshoz kapcsolódó állapotok, például az elhízás, a metabolikus szindróma és a cukorbetegség miatt.
A megalapozott pszichoszociális elméleten alapuló beavatkozásokra és a növekvő technológiahasználatra a latin serdülők körében szükség van az inaktivitási minták megfordításához, az egészséges életmód kialakításához és a növekvő egyenlőtlenségek csökkentéséhez.
A kutatócsoport személyre szabott, kulturálisan adaptált web-alapú beavatkozásokat fejlesztett ki és tesztelt a latinok mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitásának (MVPA) növelésére, amely jelentősen növelte az MVPA-t felnőtt latin férfiak és nők körében.
Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmányban (R03NR014329) ezt a beavatkozást formatív interjúk alapján adaptálták, hogy alkalmassá tegyék a latin serdülők számára, és egy egykaros kísérleti kísérletben tesztelték (N=21).
12 hét után a retenció magas volt (90,5%)
és az önbevallású MVPA 24,7-ről nőtt (26,11)
perc/hét az alapvonalon 79,4-re (46,8)
nyomon követéskor (p<0,001),
jó potenciális hatékonyságra utal.
A záróinterjúkban a lányok azt fejezték ki, hogy előnyben részesítik a webhely audio-videó összetevőinek bővítését, és más mobil-egészségügyi technológiákat, például szöveges üzeneteket, okostelefon-alkalmazásokat, közösségi médiát és hordható eszközöket.
Így ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (N=200) lefolytatása egy egyénileg szabott, elméleti alapú, több technológiát alkalmazó beavatkozással az MVPA növelésére Latina serdülőkben.
A beavatkozás magában foglal egy tanácsadást a viselkedésmódosítási technikák megtanítására, egy interaktív multimédiás webhelyet, amely a Transzteoretikus Modell és a Társadalmi Kognitív Elmélet elvein alapuló, személyre szabott tartalommal, egy hordható nyomkövetőt és egy okostelefonos alkalmazást a kulcsfontosságú viselkedésmódosítási technikák megerősítésére, valamint egy tanulmányhoz való kapcsolódást. Instagram-fiók a beavatkozási tartalomnak való fokozottabb kitettség érdekében, és az automatikus szöveges üzenetek irányítják a célmeghatározás folytatását.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a beavatkozást, vagy csak egy hordható nyomkövetőt okostelefonos alkalmazással.
Az aktivitást az alapvonalon és a hat hónapos nyomon követéskor mérik a jól bevált MVPA-mérésekkel (gyorsulásmérők és a 7 napos fizikai aktivitás visszahívási interjúja).
Feltételezhető, hogy azok, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, hat hónap múlva szignifikánsan nagyobb MVPA-növekedést mutatnak, mint a kontrollcsoportban.
A kutatók azt is értékelni fogják, hogy az MVPA változásait a célzott pszichoszociális konstrukciók változásai közvetítik-e (pl.
önhatékonyság, szociális támogatás) vagy a technológiával való elkötelezettség, értékelje az MVPA hosszabb távú változásait 12 hónap után, és értékelje, hogy a beavatkozási hatásokat mérséklik-e az alaphelyzeti személyes és környezeti változók (pl.
életkor, BMI, szomszédsági környezet).
A beavatkozás költségei (pl.
személyzeti idő, anyagok, általános költségek) nyomon követik, hogy értékeljék mindkét vizsgálati ág költségeit és költséghatékonyságát, a vizsgálók pedig nyomon követik a kapcsolattartási időt, hogy felmérjék, hogy a személyzet kapcsolattartása összefügg-e a tanulmányi eredményekkel.
A nyomozók a napi tevékenység pályáit is feltárják mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban a hordható nyomkövetőktől származó folyamatos adatok felhasználásával.
A javasolt tanulmány elősegíti a latin serdülők számára a kritikus megelőző egészségmagatartást, a fizikai aktivitást, olyan technológiákat használva, amelyek ebben a magas kockázatú, gyorsan növekvő populációban elterjedtek és nagymértékben skálázhatóak, megalapozva a költséghatékony, széles körű beavatkozásokat, amelyek nagy potenciállal rendelkeznek a megelőzésben. krónikus betegségek, valamint az egészség és a jólét előmozdítása egész életen át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latinaként azonosítja magát
- 13-18 éves korig
- olvasni, írni, beszélni angolul
- nem túl aktív (hetente kevesebb mint 150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitásban vesz részt)
- rendszeres internet-hozzáférés (legalább heti 2 alkalommal)
- rendszeres hozzáférés egy mobiltelefonhoz, amely képes szöveges üzenetek küldésére és fogadására
Kizárási kritériumok:
- a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíve által meghatározott képtelenség a fizikai tevékenység biztonságos végzésére
- BMI > 45
- Tervezze, hogy 12 hónapon belül elköltözik a területről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multitechnológiás fizikai aktivitási beavatkozás
Digitális/közösségi média
|
A résztvevők egyéni tanácsadást kapnak, hozzáférést kapnak egy személyre szabott weboldalhoz, irányított célmeghatározást szöveges üzeneteken keresztül, hozzáférést kapnak egy tanulmányi Instagram-fiókhoz és egy hordható nyomkövetőhöz (Fitbit).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja a Fitbitet, de a beavatkozási összetevők egyikét sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven mért hetente az aktivitás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap (MO)
|
Az Actigraph GT3x+ gyorsulásmérő lesz az elsődleges intézkedés a fizikai aktivitás objektív változásainak felmérésére az alapvonalról 6 hónapra.
(csak ébredési órák) a tevékenység mozgásának és intenzitásának mérésére
|
Alapvonal, 6 hónap (MO)
|
|
Önmagában bejelentett heti tevékenységi tevékenység
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap (MO)
|
A 7 napos fizikai aktivitás visszahívása (PAR) a fizikai aktivitás önmagában bejelentett változásait is felméri az alapvonalról 6 hónapra.
A 7 napos PAR egy interjúkészítő, aki több stratégiát alkalmaz a résztvevők visszahívásának pontosságának növelésére sokféle tevékenységre, például az alvással töltött idő és a mérsékelt, kemény és nagyon kemény intenzitású tevékenységekre.
A 7 napos PAR-t a fizikai aktivitást értékelő számos tanulmányban használják, és következetesen kimutatták az elfogadható megbízhatóságot, a belső konzisztenciát és a kongruens érvényességet az aktivitási szintek más objektív méréseivel.
|
Alapvonal, 6 hónap (MO)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven mérhető heti aktivitási percek
Időkeret: 12 hónap
|
heti percben mért közepes intenzitásútól erős intenzitásúig terjedő fizikai aktivitás, amelyet ActiGraph gyorsulásmérővel mérnek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 182070
- R01NR017876 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .