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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04190225
Intervention d'activité physique pour les adolescentes
4 août 2023 mis à jour par: Britta Larsen, University of California, San Diego
Intervention d'activité physique personnalisée pour les adolescents latins : Chicas Fuertes
Cette étude mènera un essai randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention multi-technologique basée sur la théorie, adaptée individuellement, sur l'augmentation de l'activité physique chez les adolescents latins, par rapport à un groupe témoin ne recevant qu'un tracker d'activité physique (un Fitbit).
Les enquêteurs recruteront des adolescents (âgés de 13 à 18 ans) Latinas (N = 200) qui sont actuellement sous-actifs pour participer à l'essai de 12 mois.
Les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront une séance de conseil individuelle et auront accès à un site Web multimédia personnalisé.
Les éléments clés de l'intervention seront renforcés par la messagerie texte pour faciliter la définition d'objectifs, un suivi de l'activité physique (Fitbit) pour définir des objectifs, suivre et enregistrer l'activité, et l'accès à un compte Instagram d'étude pour renforcer l'exposition au contenu Web.
Le critère de jugement principal sera l'augmentation de l'activité modérée à vigoureuse entre le départ et 6 mois.
Les résultats secondaires incluront les changements d'activité à 12 mois, les médiateurs potentiels de l'intervention, les coûts de prestation de l'intervention, les trajectoires de changement de comportement à partir des données continues de Fitbits, les modérateurs potentiels et les changements dans les variables physiologiques et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents latino-américains signalent de faibles niveaux d'activité physique, avec seulement 3 % d'entre eux respectant les directives nationales en matière d'activité physique, et courent un risque élevé de maladies liées à l'inactivité, telles que l'obésité, le syndrome métabolique et le diabète.
Des interventions fondées sur une théorie psychosociale solide et tirant parti de l'utilisation croissante de la technologie chez les adolescents latins sont nécessaires pour inverser les schémas d'inactivité, établir des habitudes de vie saines et réduire les disparités croissantes.
L'équipe de recherche a développé et testé des interventions en ligne personnalisées et adaptées à la culture pour augmenter l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) pour les Latinos, ce qui a considérablement augmenté la MVPA chez les hommes et les femmes latinos adultes.
Dans une étude pilote récente (R03NR014329), cette intervention a été adaptée sur la base d'entretiens formatifs pour la rendre appropriée pour les adolescents latins et l'a testée dans un essai pilote à un seul bras (N = 21).
Après 12 semaines, la rétention était élevée (90,5 %)
et l'APMV autodéclarée est passée de 24,7 (26,11)
minutes/semaine au départ à 79,4(46,8)
au suivi (p<0,001),
suggérant une bonne efficacité potentielle.
Dans les entretiens de clôture, les filles ont exprimé une préférence pour augmenter les composants audiovidéo du site Web et pour incorporer d'autres technologies de santé mobile, telles que les SMS, les applications pour smartphone, les médias sociaux et les appareils portables.
Ainsi, le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (N = 200) d'une intervention multi-technologique personnalisée, basée sur la théorie, pour augmenter l'APMV chez les adolescents Latina.
L'intervention comprendra une séance de conseil pour enseigner les techniques de changement de comportement, un site Web multimédia interactif avec un contenu personnalisé basé sur les principes du modèle transthéorique et de la théorie cognitive sociale, un tracker portable et une application pour smartphone pour renforcer les techniques clés de changement de comportement, connexion avec une étude Compte Instagram pour renforcer l'exposition au contenu de l'intervention, et les messages texte automatisés guident l'établissement d'objectifs continus.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention ou seulement un tracker portable avec application pour smartphone.
L'activité sera mesurée au départ et au suivi de six mois à l'aide de mesures MVPA bien établies (accéléromètres et entrevue de rappel de l'activité physique sur 7 jours).
On suppose que les personnes randomisées pour recevoir l'intervention montreront des augmentations significativement plus importantes de l'APMV à six mois que celles du groupe témoin.
Les enquêteurs évalueront également si les changements dans l'APMV sont médiés par des changements dans les constructions psychosociales ciblées (par ex.
auto-efficacité, soutien social) ou l'engagement avec la technologie, évaluer les changements à plus long terme de l'APMV à 12 mois et évaluer si les effets de l'intervention sont modérés par des variables personnelles et environnementales de base (par ex.
âge, IMC, environnement de voisinage).
Coûts de réalisation de l'intervention (par ex.
temps du personnel, matériel, frais généraux) seront suivis pour évaluer les coûts et la rentabilité des deux bras de l'étude, et les enquêteurs suivront le temps de contact pour évaluer si le contact du personnel est lié aux résultats de l'étude.
Les enquêteurs exploreront également les trajectoires d'activité quotidienne dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de données continues provenant de trackers portables.
L'étude proposée favorisera un comportement de santé préventif essentiel, l'activité physique, chez les adolescents latins en utilisant des technologies qui sont omniprésentes dans cette population à haut risque, en croissance rapide et hautement évolutive, jetant les bases d'interventions rentables et de grande envergure avec un grand potentiel de prévention maladies chroniques et promouvoir la santé et le bien-être tout au long de la vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily D Greenstadt, MPH
- Numéro de téléphone: 858-246-5329
- E-mail: edgreenstadt@ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme Latina
- 13-18 ans
- lire, écrire, parler anglais
- sous actif (participant à <150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
- accès régulier à Internet (au moins 2 fois par semaine)
- accès régulier à un téléphone cellulaire qui peut envoyer et recevoir des messages texte
Critère d'exclusion:
- incapacité à pratiquer une activité physique en toute sécurité, telle que déterminée par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique
- IMC > 45
- Prévoyez de quitter la région dans les 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention multi-technologies en activité physique
Médias numériques/sociaux
|
Les participants recevront des conseils individuels, l'accès à un site Web personnalisé, l'établissement d'objectifs guidés via des textes, l'accès à un compte Instagram d'étude et un tracker portable (Fitbit)
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin reçoit un Fitbit mais aucun des composants de l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements objectifs de l'activité physique (minutes hebdomadaires) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois (MO)
|
L'accéléromètre ActiGraph GT3X+ sera la principale mesure pour évaluer les changements objectifs de l'activité physique de la ligne de base à 6 mois.
(heures d'éveil uniquement) pour mesurer les mouvements et l'intensité de l'activité
|
Base de référence, 6 mois (MO)
|
Changements d'auto-déclaration de l'activité physique (minutes hebdomadaires) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois (MO)
|
Le Rappel d'activité physique de 7 jours (RAP) évaluera également les changements autodéclarés de l'activité physique entre le départ et 6 mois.
Le PAR de 7 jours est un instrument administré par un intervieweur qui utilise plusieurs stratégies pour augmenter la précision du rappel des participants concernant de nombreux types d'activités telles que le temps passé à dormir et les activités d'intensité modérée, dure et très dure.
Le PAR de 7 jours est utilisé dans de nombreuses études évaluant l'activité physique et a constamment démontré une fiabilité acceptable, une cohérence interne et une validité congruente avec d'autres mesures objectives des niveaux d'activité.
|
Base de référence, 6 mois (MO)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 182070
- R01NR017876 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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