- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04190225
Физическая активность для девочек-подростков
20 ноября 2025 г. обновлено: Britta Larsen, University of California, San Diego
Индивидуально подобранное вмешательство в области физической активности для латиноамериканских подростков: Чикас Фуэртес
В этом исследовании будет проведено рандомизированное исследование для оценки эффективности основанного на теории, индивидуально подобранного мультитехнологического вмешательства по повышению физической активности у латиноамериканских подростков по сравнению с контрольной группой, получающей только трекер физической активности (Fitbit).
Исследователи будут набирать подростков (возраст 13-18) латиноамериканцев (N = 200), которые в настоящее время малоактивны, для участия в 12-месячном испытании.
Те, кто будет рандомизирован в группу вмешательства, получат индивидуальную консультационную сессию и доступ к индивидуальному мультимедийному веб-сайту.
Ключевые компоненты вмешательства будут усилены с помощью обмена текстовыми сообщениями для помощи в постановке целей, трекера физической активности (Fitbit) для постановки целей, отслеживания и регистрации активности, а также доступа к учебной учетной записи Instagram для расширения доступа к веб-контенту.
Первичным результатом будет увеличение активности от умеренной до высокой между исходным уровнем и 6 месяцами.
Вторичные результаты будут включать изменения в активности через 12 месяцев, потенциальных посредников вмешательства, затраты на проведение вмешательства, траектории изменения поведения на основе непрерывных данных из Fitbits, потенциальных модераторов и изменения физиологических и психологических переменных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латиноамериканские подростки сообщают о низком уровне физической активности, при этом только 3% из них соответствуют национальным рекомендациям по физической активности, и подвержены высокому пожизненному риску состояний, связанных с бездействием, таких как ожирение, метаболический синдром и диабет.
Вмешательства, основанные на надежной психосоциальной теории и использующие растущее использование технологий латиноамериканскими подростками, необходимы для того, чтобы обратить вспять модели бездействия, сформировать здоровые жизненные привычки и уменьшить увеличивающееся неравенство.
Исследовательская группа разработала и протестировала индивидуально адаптированные, адаптированные к культурным условиям веб-вмешательства для повышения физической активности от умеренной до высокой (MVPA) для латиноамериканцев, что значительно увеличило MVPA у взрослых латиноамериканских мужчин и женщин.
В недавнем пилотном исследовании (R03NR014329) это вмешательство было адаптировано на основе формативных интервью, чтобы сделать его подходящим для латиноамериканских подростков, и протестировано в пилотном исследовании с одной группой (N = 21).
Через 12 недель удержание было высоким (90,5%).
и самооценка MVPA увеличилась с 24,7 (26,11)
минут в неделю в исходном состоянии до 79,4 (46,8)
при последующем наблюдении (p<0,001),
предполагая хорошую потенциальную эффективность.
В заключительных интервью девушки выразили предпочтение увеличению аудио-видео компонентов веб-сайта и включению других технологий мобильного здравоохранения, таких как текстовые сообщения, приложения для смартфонов, социальные сети и носимые устройства.
Таким образом, целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (N = 200) индивидуально разработанного, основанного на теории, многотехнологического вмешательства для увеличения MVPA у подростков латиноамериканского происхождения.
Мероприятие будет включать консультационную сессию для обучения методам изменения поведения, интерактивный мультимедийный веб-сайт с индивидуально подобранным контентом, основанным на принципах транстеоретической модели и теории социального познания, носимый трекер и приложение для смартфона для закрепления ключевых методов изменения поведения, связь с исследованием. Аккаунт в Instagram, чтобы усилить доступ к интервенционному контенту, и автоматические текстовые сообщения, помогающие продолжать постановку целей.
Участникам будет случайным образом назначено вмешательство или только носимый трекер с приложением для смартфона.
Активность будет измеряться на исходном уровне и через шесть месяцев наблюдения с использованием хорошо зарекомендовавших себя показателей MVPA (акселерометры и 7-дневное интервью по воспоминанию о физической активности).
Предполагается, что пациенты, рандомизированные для получения вмешательства, покажут значительно большее увеличение MVPA через шесть месяцев, чем в контрольной группе.
Исследователи также оценят, опосредованы ли изменения в MVPA изменениями целевых психосоциальных конструктов (например,
самоэффективность, социальная поддержка) или взаимодействие с технологиями, оцените долгосрочные изменения в MVPA через 12 месяцев и оцените, ослабляются ли эффекты вмешательства исходными личными и средовыми переменными (например,
возраст, ИМТ, окружающая среда).
Затраты на проведение вмешательства (например,
время персонала, материалы, накладные расходы) будут отслеживаться для оценки затрат и экономической эффективности обоих направлений исследования, а исследователи будут отслеживать время контактов, чтобы оценить, связаны ли контакты персонала с результатами исследования.
Исследователи также изучат траектории повседневной активности как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, используя непрерывные данные с носимых трекеров.
Предлагаемое исследование будет способствовать формированию у латиноамериканских подростков критически важного профилактического поведения в отношении здоровья, физической активности с использованием технологий, широко распространенных в этой быстро растущей популяции высокого риска и обладающих высокой степенью масштабируемости, закладывая основу для экономически эффективных, широкомасштабных вмешательств с большим потенциалом для предотвращения хронические заболевания и укрепление здоровья и благополучия на протяжении всей жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как латиноамериканца
- 13-18 лет
- читать, писать, говорить по-английски
- недостаточно активный (участие менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю)
- регулярный доступ в Интернет (не менее 2 раз в неделю)
- регулярный доступ к мобильному телефону, который может отправлять и получать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- неспособность безопасно заниматься физической активностью, как определено в Опроснике готовности к физической активности
- ИМТ > 45
- Планируйте переезд из этого района в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультитехнологическое вмешательство в области физической активности
Цифровые/социальные сети
|
Участники получат индивидуальные консультации, доступ к индивидуальному веб-сайту, постановку целей с помощью текстов, доступ к учебной учетной записи Instagram и носимому трекеру (Fitbit).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает Fitbit, но ни один из компонентов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеряется еженедельные минуты активности
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев (МО)
|
Акселерометр Actigraph GT3X+ будет основной мерой для оценки объективных изменений в физической активности от исходного уровня до 6 месяцев.
(только часы бодрствования) для измерения движения и интенсивности активности
|
Базовая линия, 6 месяцев (МО)
|
|
Самооценка еженедельные минуты активности
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев (МО)
|
7-дневный отзыв физической активности (PAR) также оценит самооценку изменений в физической активности от исходного уровня до 6 месяцев.
7-дневный PAR-это инструмент, управляемый интервьюером, который использует несколько стратегий для повышения точности отзыва участников в отношении многих видов деятельности, таких как время, потраченное на сон и умеренный, тяжелые и очень жесткие действия.
7-дневный номинал используется во многих исследованиях, оценивающих физическую активность и последовательно продемонстрировал приемлемая надежность, внутреннюю согласованность и конгруэнтную достоверность с другими объективными показателями уровней активности.
|
Базовая линия, 6 месяцев (МО)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренные недельные минуты активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
еженедельные минуты умеренной или высокой физической активности, измеренные акселерометром ActiGraph
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britta Larsen, PhD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182070
- R01NR017876 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .