- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190225
Fysisk aktivitetsintervention for unge piger
20. november 2025 opdateret af: Britta Larsen, University of California, San Diego
Individuelt skræddersyet fysisk aktivitetsintervention for Latina-unge: Chicas Fuertes
Denne undersøgelse vil gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af en teoribaseret, individuelt skræddersyet multiteknologisk intervention til at øge fysisk aktivitet hos Latina-unge sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit).
Efterforskerne vil rekruttere teenagere (alder 13-18) Latinas (N=200), som i øjeblikket er underaktive til at deltage i det 12-måneders forsøg.
De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en en-til-en rådgivningssession og adgang til et individuelt skræddersyet multimediewebsted.
Nøgleinterventionskomponenter vil blive forstærket gennem tekstbeskeder for at hjælpe med at sætte mål, en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) til at sætte mål, spore og logge aktivitet og adgang til en undersøgelses Instagram-konto for at styrke eksponeringen til webindhold.
Det primære resultat vil være stigninger i moderat til kraftig aktivitet mellem baseline og 6 måneder.
Sekundære resultater vil omfatte ændringer i aktivitet efter 12 måneder, potentielle mediatorer af interventionen, omkostninger ved at levere interventionen, adfærdsændringsforløb fra kontinuerlige data fra Fitbits, potentielle moderatorer og ændringer i fysiologiske og psykologiske variabler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latina-unge rapporterer lave niveauer af fysisk aktivitet, hvor kun 3% opfylder de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet, og har høj livstidsrisiko for tilstande relateret til inaktivitet, såsom fedme, metabolisk syndrom og diabetes.
Interventioner baseret på sund psykosocial teori og udnyttelse af voksende teknologibrug hos unge i Latina er nødvendige for at vende mønstre af inaktivitet, etablere sunde livsvaner og reducere voksende forskelle.
Forskerholdet har udviklet og testet individuelt skræddersyede, kulturelt tilpassede webbaserede interventioner for at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) for latinoer, hvilket signifikant øgede MVPA hos voksne latinomænd og kvinder.
I en nylig pilotundersøgelse (R03NR014329) blev denne intervention tilpasset baseret på formative interviews for at gøre den passende for Latina-unge og testede den i et enkeltarms pilotforsøg (N=21).
Efter 12 uger var retentionen høj (90,5 %)
og selvrapporteret MVPA steg fra 24.7(26.11)
minutter/uge ved baseline til 79,4(46,8)
ved opfølgning (p<0,001),
tyder på god potentiel effekt.
I closeout-interviews udtrykte piger en præference for at øge audiovideo-komponenterne på hjemmesiden og at inkorporere andre mobil-sundhedsteknologier, såsom sms, smartphone-apps, sociale medier og wearables.
Målet med denne undersøgelse er således at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (N=200) af en individuelt tilpasset, teoribaseret, multiteknologisk intervention for at øge MVPA hos Latina-unge.
Interventionen vil omfatte en rådgivningssession for at undervise i adfærdsændringsteknikker, et interaktivt multimediewebsted med individuelt tilpasset indhold baseret på principperne i den transteoretiske model og social kognitiv teori, en bærbar tracker og smartphone-app til at styrke vigtige adfærdsændringsteknikker, forbindelse med en undersøgelse Instagram-konto for at forstærke eksponeringen for interventionsindhold og automatiske tekstbeskeder guider fortsat målsætning.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen eller kun en bærbar tracker med smartphone-app.
Aktivitet vil blive målt ved baseline og seks måneders opfølgning ved hjælp af veletablerede MVPA-mål (accelerometre og 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelsesinterview).
Det er en hypotese, at de randomiserede til at modtage interventionen vil vise signifikant større stigninger i MVPA efter seks måneder end dem i kontrolgruppen.
Efterforskerne vil også evaluere, om ændringer i MVPA er medieret af ændringer i målrettede psykosociale konstruktioner (f.
self-efficacy, social support) eller engagement med teknologi, vurdere længerevarende ændringer i MVPA efter 12 måneder og evaluere, om interventionseffekter modereres af baseline personlige og miljømæssige variabler (f.eks.
alder, BMI, nabolagsmiljø).
Omkostninger til at levere interventionen (f.eks.
personaletid, materialer, overhead) vil blive sporet for at evaluere omkostninger og omkostningseffektivitet for begge undersøgelsesarme, og efterforskerne vil spore kontakttid for at vurdere, om personalekontakt er relateret til undersøgelsesresultater.
Efterforskerne vil også udforske baner for daglig aktivitet i både interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af kontinuerlige data fra bærbare trackere.
Den foreslåede undersøgelse vil fremme en kritisk forebyggende sundhedsadfærd, fysisk aktivitet, hos unge Latina, der anvender teknologier, der er gennemgående i denne højrisiko, hurtigt voksende befolkning og meget skalerbar, hvilket lægger grundlaget for omkostningseffektive, vidtrækkende interventioner med stort potentiale for forebyggelse. kronisk sygdom og fremme sundhed og velvære gennem hele livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv identificere som Latina
- 13-18 år
- læse, skrive, tale engelsk
- under aktiv (deltager i <150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
- regelmæssig adgang til internettet (mindst 2 gange om ugen)
- regelmæssig adgang til en mobiltelefon, der kan sende og modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til sikkert at deltage i fysisk aktivitet, som bestemt af spørgeskemaet om beredskab til fysisk aktivitet
- BMI > 45
- Planlægger at flytte fra området inden for 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-teknologi fysisk aktivitetsintervention
Digitale/sociale medier
|
Deltagerne vil modtage individuel rådgivning, adgang til en individuelt tilpasset hjemmeside, guidet målsætning via tekster, adgang til en undersøgelses Instagram-konto og en wearable tracker (Fitbit)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager en Fitbit, men ingen af interventionskomponenterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt ugentlige minutters aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (MO)
|
Actigraph GT3X+ accelerometer vil være den primære foranstaltning til at vurdere objektive ændringer i fysisk aktivitet fra basislinje til 6 måneder.
(kun vågner timer) for at måle bevægelse og aktivitetsintensitet
|
Baseline, 6 måneder (MO)
|
|
Selvrapporterede ugentlige minutters aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (MO)
|
Den 7-dages fysiske aktivitetsindkaldelse (PAR) vurderer også selvrapporterede ændringer i fysisk aktivitet fra basislinje til 6 måneder.
Den 7-dages par er et interviewer, der administreres instrument, der bruger flere strategier til at øge nøjagtigheden af deltagerens tilbagekaldelse vedrørende mange typer aktiviteter, såsom tid brugt på at sove og moderat, hårde og meget hårde intensitetsaktiviteter.
Den 7-dages PAR bruges på tværs af mange undersøgelser, der vurderer fysisk aktivitet og har konsekvent vist acceptabel pålidelighed, intern konsistens og kongruent gyldighed med andre objektive målinger af aktivitetsniveauer.
|
Baseline, 6 måneder (MO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt Målt Ugentligt Antal Minutter med Aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ugentlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med ActiGraph accelerometer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 182070
- R01NR017876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Digital/sociale medier intervention
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
113 Suicide PreventionOrygen; MindRekrutteringMeddelelse | Sociale medier | SelvmordsforebyggelseHolland
-
University of New MexicoAfsluttetUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Stressinkontinens, kvindeForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Nottingham; University of Edinburgh; University of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAfsluttetAstma Intermitterende, ukontrolleretDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuMotiverende samtale | Metabolisk kontrol | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mentalt helbred | DemensplejereHong Kong
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. og andre samarbejdspartnereRekruttering