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Intervención de Actividad Física para Niñas Adolescentes

4 de agosto de 2023 actualizado por: Britta Larsen, University of California, San Diego

Intervención de actividad física personalizada para adolescentes latinas: Chicas Fuertes

Este estudio llevará a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención multitecnológica basada en la teoría y adaptada individualmente para aumentar la actividad física en adolescentes latinas, en comparación con un grupo de control que recibe solo un rastreador de actividad física (un Fitbit). Los investigadores reclutarán a latinas adolescentes (de 13 a 18 años) (N=200) que actualmente son hipoactivas para participar en el ensayo de 12 meses. Aquellos asignados aleatoriamente al brazo de Intervención recibirán una sesión de asesoramiento individual y acceso a un sitio web multimedia personalizado. Los componentes clave de la intervención se reforzarán a través de mensajes de texto para ayudar a establecer objetivos, un rastreador de actividad física (Fitbit) para establecer objetivos, realizar un seguimiento y registrar la actividad, y acceder a una cuenta de Instagram del estudio para reforzar la exposición al contenido web. El resultado primario será el aumento de la actividad de moderada a vigorosa entre el inicio y los 6 meses. Los resultados secundarios incluirán cambios en la actividad a los 12 meses, mediadores potenciales de la intervención, costos de brindar la intervención, trayectorias de cambio de comportamiento a partir de datos continuos de Fitbits, moderadores potenciales y cambios en variables fisiológicas y psicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las adolescentes latinas informan bajos niveles de actividad física, con solo el 3% cumpliendo con las pautas nacionales de actividad física, y tienen un alto riesgo de por vida de padecer afecciones relacionadas con la inactividad, como la obesidad, el síndrome metabólico y la diabetes. Se necesitan intervenciones basadas en una teoría psicosocial sólida y que aprovechen el uso creciente de la tecnología en las adolescentes latinas para revertir los patrones de inactividad, establecer hábitos saludables para toda la vida y reducir las disparidades cada vez mayores. El equipo de investigación ha desarrollado y probado intervenciones basadas en la web adaptadas culturalmente y adaptadas individualmente para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) para los latinos, lo que aumentó significativamente la MVPA en hombres y mujeres latinos adultos. En un estudio piloto reciente (R03NR014329), esta intervención se adaptó en base a entrevistas formativas para que fuera apropiada para adolescentes latinas y se probó en una prueba piloto de un solo brazo (N=21). Después de 12 semanas, la retención fue alta (90,5%) y la MVPA autoinformada aumentó de 24,7 (26,11) minutos/semana al inicio del estudio a 79,4 (46,8) en el seguimiento (p<0,001), lo que sugiere una buena eficacia potencial. En las entrevistas de cierre, las niñas expresaron su preferencia por aumentar los componentes de audio y video del sitio web e incorporar otras tecnologías móviles de salud, como mensajes de texto, aplicaciones para teléfonos inteligentes, redes sociales y dispositivos portátiles. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (N = 200) de una intervención multitecnológica, basada en la teoría y adaptada individualmente para aumentar la MVPA en adolescentes latinas. La intervención comprenderá una sesión de asesoramiento para enseñar técnicas de cambio de comportamiento, un sitio web multimedia interactivo con contenido personalizado basado en los principios del modelo transteórico y la teoría cognitiva social, un rastreador portátil y una aplicación para teléfonos inteligentes para reforzar técnicas clave de cambio de comportamiento, conexión con un estudio Cuenta de Instagram para reforzar la exposición al contenido de la intervención, y los mensajes de texto automatizados guían el establecimiento continuo de objetivos. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención o solo un rastreador portátil con aplicación para teléfono inteligente. La actividad se medirá al inicio y a los seis meses de seguimiento utilizando medidas MVPA bien establecidas (acelerómetros y la entrevista de recuerdo de actividad física de 7 días). Se plantea la hipótesis de que los asignados al azar para recibir la intervención mostrarán aumentos significativamente mayores en la MVPA a los seis meses que los del grupo de control. Los investigadores también evaluarán si los cambios en la MVPA están mediados por cambios en las construcciones psicosociales específicas (p. autoeficacia, apoyo social) o compromiso con la tecnología, evalúe los cambios a más largo plazo en la MVPA a los 12 meses y evalúe si los efectos de la intervención son moderados por las variables ambientales y personales de referencia (p. edad, IMC, ambiente de barrio). Costos para entregar la intervención (p. tiempo del personal, materiales, gastos generales) se rastrearán para evaluar los costos y la rentabilidad de ambos brazos del estudio, y los investigadores rastrearán el tiempo de contacto para evaluar si el contacto del personal está relacionado con los resultados del estudio. Los investigadores también explorarán las trayectorias de la actividad diaria en los grupos de intervención y de control utilizando datos continuos de rastreadores portátiles. El estudio propuesto promoverá un comportamiento crítico de salud preventiva, la actividad física, en adolescentes latinas utilizando tecnologías que son generalizadas en esta población de alto riesgo, de rápido crecimiento y altamente escalable, sentando las bases para intervenciones rentables y de amplio alcance con un gran potencial para prevenir enfermedades crónicas y promover la salud y el bienestar durante toda la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily D Greenstadt, MPH
  • Número de teléfono: 858-246-5329
  • Correo electrónico: edgreenstadt@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • auto identificarse como latina
  • 13-18 años
  • leer, escribir, hablar ingles
  • poco activo (participar en <150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
  • acceso regular a Internet (al menos 2 veces por semana)
  • acceso regular a un teléfono celular que puede enviar y recibir mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para participar de manera segura en la actividad física, según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • IMC > 45
  • Planee mudarse del área dentro de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de actividad física multitecnología
Medios digitales/sociales
Los participantes recibirán asesoramiento individual, acceso a un sitio web personalizado, establecimiento de objetivos guiados a través de mensajes de texto, acceso a una cuenta de estudio en Instagram y un rastreador portátil (Fitbit)
Sin intervención: Control
El grupo de control recibe un Fitbit pero ninguno de los componentes de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios objetivos en la actividad física (minutos semanales) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses (MO)
El acelerómetro ActiGraph GT3X+ será la medida principal para evaluar los cambios objetivos en la actividad física desde el inicio hasta los 6 meses. (solo horas de vigilia) para medir el movimiento y la intensidad de la actividad
Línea base, 6 meses (MO)
Autoinforme de cambios en la actividad física (minutos semanales) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses (MO)
El Recordatorio de actividad física de 7 días (PAR) también evaluará los cambios autoinformados en la actividad física desde el inicio hasta los 6 meses. El PAR de 7 días es un instrumento administrado por el entrevistador que utiliza múltiples estrategias para aumentar la precisión del recuerdo de los participantes con respecto a muchos tipos de actividades, como el tiempo dedicado a dormir y las actividades de intensidad moderada, intensa y muy intensa. El PAR de 7 días se usa en muchos estudios que evalúan la actividad física y ha demostrado consistentemente una confiabilidad aceptable, consistencia interna y validez congruente con otras medidas objetivas de los niveles de actividad.
Línea base, 6 meses (MO)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Britta Larsen, PhD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 182070
  • R01NR017876 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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