- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190225
Pohybová aktivita pro dospívající dívky
20. listopadu 2025 aktualizováno: Britta Larsen, University of California, San Diego
Individuálně přizpůsobená intervence fyzické aktivity pro latinskoamerické dospívající: Chicas Fuertes
Tato studie provede randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti teoreticky založené, individuálně přizpůsobené, multitechnologické intervence na zvýšení fyzické aktivity u latinskoamerických adolescentů ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze sledovač fyzické aktivity (Fitbit).
Vyšetřovatelé přijmou dospívající (ve věku 13-18) Latiny (N=200), kteří jsou v současné době málo aktivní, aby se zúčastnili 12měsíční studie.
Ti, kteří budou randomizováni do sekce Intervence, obdrží individuální poradenské sezení a přístup k individuálně přizpůsobené multimediální webové stránce.
Klíčové intervenční složky budou posíleny prostřednictvím textových zpráv, které napomáhají při stanovování cílů, sledovače fyzické aktivity (Fitbit) pro nastavení cílů, sledování a protokolování aktivity a přístupu ke studijnímu instagramovému účtu, aby se posílilo vystavení obsahu webu.
Primárním výsledkem bude zvýšení střední až silné aktivity mezi výchozím stavem a 6 měsíci.
Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v aktivitě po 12 měsících, potenciální mediátory intervence, náklady na provedení intervence, trajektorie změn chování z kontinuálních dat z Fitbits, potenciální moderátory a změny ve fyziologických a psychologických proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Latina adolescenti uvádějí nízkou úroveň fyzické aktivity, pouze 3 % splňují národní směrnice pro fyzickou aktivitu a jsou vystaveni vysokému celoživotnímu riziku stavů souvisejících s nečinností, jako je obezita, metabolický syndrom a diabetes.
Intervence založené na zdravé psychosociální teorii a využití rostoucího využívání technologií u latinskoamerických adolescentů jsou potřebné k tomu, aby se zvrátily vzorce nečinnosti, vytvořily se zdravé životní návyky a snížily se prohlubující se rozdíly.
Výzkumný tým vyvinul a otestoval individuálně přizpůsobené, kulturně přizpůsobené webové intervence ke zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) u Latinoameričanů, což významně zvýšilo MVPA u dospělých latino mužů a žen.
V nedávné pilotní studii (R03NR014329) byla tato intervence upravena na základě formativních rozhovorů tak, aby byla vhodná pro latinské adolescenty, a testována v jednoramenné pilotní studii (N=21).
Po 12 týdnech byla retence vysoká (90,5 %)
a self-reported MVPA zvýšen z 24.7 (26.11)
minut/týden ve výchozím stavu na 79,4 (46,8)
při sledování (p<0,001),
naznačuje dobrou potenciální účinnost.
V závěrečných rozhovorech dívky vyjádřily, že upřednostňují rozšíření audiovideo komponent webových stránek a začlenění dalších technologií pro mobilní zdraví, jako jsou textové zprávy, aplikace pro chytré telefony, sociální média a nositelná zařízení.
Cílem této studie je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii (N=200) individuálně přizpůsobené, na teorii založené, multitechnologické intervenci ke zvýšení MVPA u adolescentů Latina.
Intervence bude zahrnovat poradenské sezení pro výuku technik změny chování, interaktivní multimediální webovou stránku s individuálně přizpůsobeným obsahem založeným na principech transteoretického modelu a sociální kognitivní teorie, nositelný tracker a aplikaci pro chytré telefony k posílení klíčových technik změny chování, spojení se studií Instagramový účet pro posílení vystavení intervenčnímu obsahu a automatické textové zprávy vedou k dalšímu nastavování cílů.
Účastníkům bude náhodně přidělena intervence nebo pouze nositelný tracker s aplikací pro chytré telefony.
Aktivita bude měřena na začátku a po šestiměsíčním sledování pomocí dobře zavedených měření MVPA (akcelerometry a 7denní rozhovor s připomenutím fyzické aktivity).
Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni k intervenci, budou vykazovat významně větší zvýšení MVPA po šesti měsících než ti v kontrolní skupině.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda jsou změny v MVPA zprostředkovány změnami v cílených psychosociálních konstruktech (např.
sebeúčinnost, sociální podpora) nebo zapojení do technologie, zhodnoťte dlouhodobé změny v MVPA po 12 měsících a vyhodnoťte, zda jsou účinky intervence zmírněny základními osobními a environmentálními proměnnými (např.
věk, BMI, okolí).
Náklady na provedení zásahu (např.
čas zaměstnanců, materiály, režie) budou sledovány za účelem vyhodnocení nákladů a nákladové efektivity obou částí studie a výzkumníci budou sledovat dobu kontaktu, aby posoudili, zda kontakt zaměstnanců souvisí s výsledky studie.
Vyšetřovatelé také prozkoumají trajektorie denních aktivit jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách pomocí nepřetržitých dat z nositelných trackerů.
Navrhovaná studie bude podporovat kritické preventivní zdravotní chování, fyzickou aktivitu, u latinskoamerických adolescentů s využitím technologií, které jsou všudypřítomné v této vysoce rizikové, rychle rostoucí populaci a vysoce škálovatelné, čímž položí základy pro nákladově efektivní, široké zásahy s velkým potenciálem pro prevenci. chronická onemocnění a podpora zdraví a pohody po celý život.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikovat jako Latina
- 13-18 let
- číst, psát, mluvit anglicky
- pod aktivní (účast na méně než 150 minutách středně až intenzivní fyzické aktivity týdně)
- pravidelný přístup k internetu (alespoň 2x týdně)
- pravidelný přístup k mobilnímu telefonu, který může odesílat a přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- neschopnost bezpečně se věnovat fyzické aktivitě, jak je stanoveno v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu
- BMI > 45
- Plánujte přestěhování z oblasti do 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multitechnologická intervence pohybové aktivity
Digitální/sociální média
|
Účastníci získají individuální poradenství, přístup k individuálně přizpůsobené webové stránce, řízené stanovování cílů prostřednictvím textů, přístup ke studijnímu instagramovému účtu a nositelný tracker (Fitbit)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží Fitbit, ale žádnou z intervenčních složek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřeno týdenní minuty aktivity
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců (MO)
|
Actigraph GT3X+ akcelerometr bude primárním měřítkem pro posouzení objektivních změn fyzické aktivity od základní linie na 6 měsíců.
(pouze hodiny probuzení) pro měření pohybu a intenzity aktivity
|
Základní linie, 6 měsíců (MO)
|
|
Self-uváděné týdenní minuty aktivity
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců (MO)
|
7denní stažení fyzické aktivity (PAR) také zhodnotí změny fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Sedmidenní PAR je tazatel spravovaný nástroj, který používá více strategií ke zvýšení přesnosti účastníka stažení o mnoha typech činností, jako je čas strávený spánkem a mírným, tvrdým a velmi tvrdým intenzitou.
7denní PAR se používá v mnoha studiích, které hodnotí fyzickou aktivitu, a trvale prokázala přijatelnou spolehlivost, vnitřní konzistenci a shodnou platnost s dalšími objektivními měřeními úrovně aktivity.
|
Základní linie, 6 měsíců (MO)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřené týdenní minuty aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
týdenní minuty středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity měřené akcelerometrem ActiGraph
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182070
- R01NR017876 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence digitálních/sociálních médií
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy