- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190225
Körperliche Aktivitätsintervention für heranwachsende Mädchen
4. August 2023 aktualisiert von: Britta Larsen, University of California, San Diego
Individuell zugeschnittene körperliche Aktivitätsintervention für Latina-Jugendliche: Chicas Fuertes
Diese Studie wird eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer theoriebasierten, individuell zugeschnittenen Multi-Technologie-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Latina-Jugendlichen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten, die nur einen Tracker für körperliche Aktivität (ein Fitbit) erhält.
Die Prüfärzte werden jugendliche (Alter 13-18) Latinas (N=200), die derzeit nicht aktiv sind, für die Teilnahme an der 12-monatigen Studie rekrutieren.
Die für den Interventionsarm randomisierten Personen erhalten eine Einzelberatung und Zugang zu einer individuell zugeschnittenen Multimedia-Website.
Wichtige Interventionskomponenten werden durch Textnachrichten zur Unterstützung der Zielsetzung, einen Tracker für körperliche Aktivität (Fitbit) zur Festlegung von Zielen, Verfolgung und Protokollierung von Aktivitäten und Zugriff auf ein Instagram-Studienkonto verstärkt, um die Exposition gegenüber Webinhalten zu verstärken.
Das primäre Ergebnis wird eine Zunahme der moderaten bis starken Aktivität zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Aktivitätsänderungen nach 12 Monaten, potenzielle Mediatoren der Intervention, Kosten für die Durchführung der Intervention, Verhaltensänderungspfade aus kontinuierlichen Daten von Fitbits, potenzielle Moderatoren und Änderungen der physiologischen und psychologischen Variablen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latina-Jugendliche berichten über ein geringes Maß an körperlicher Aktivität, wobei nur 3 % die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen, und haben ein hohes lebenslanges Risiko für Erkrankungen im Zusammenhang mit Inaktivität, wie Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und Diabetes.
Interventionen, die auf einer soliden psychosozialen Theorie beruhen und den zunehmenden Technologieeinsatz bei Latina-Jugendlichen nutzen, sind erforderlich, um Muster der Inaktivität umzukehren, gesunde Lebensgewohnheiten zu etablieren und die zunehmenden Unterschiede zu verringern.
Das Forschungsteam hat individuell zugeschnittene, kulturell angepasste webbasierte Interventionen entwickelt und getestet, um die moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) für Latinos zu steigern, was die MVPA bei erwachsenen Latino-Männern und -Frauen signifikant erhöhte.
In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie (R03NR014329) wurde diese Intervention basierend auf formativen Interviews angepasst, um sie für Latina-Jugendliche geeignet zu machen, und in einem einarmigen Pilotversuch (N = 21) getestet.
Nach 12 Wochen war die Retention hoch (90,5 %).
und selbstberichteter MVPA stieg von 24,7 (26,11)
Minuten/Woche zu Studienbeginn auf 79,4 (46,8)
bei Follow-up (p < 0,001),
was auf eine gute potenzielle Wirksamkeit hindeutet.
In Abschlussinterviews drückten Mädchen ihre Präferenz aus, die Audio-Video-Komponenten der Website zu erhöhen und andere mobile Gesundheitstechnologien wie SMS, Smartphone-Apps, soziale Medien und Wearables zu integrieren.
Das Ziel dieser Studie ist daher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (N = 200) einer individuell zugeschnittenen, theoriebasierten Multi-Technologie-Intervention zur Erhöhung der MVPA bei Latina-Jugendlichen.
Die Intervention umfasst eine Beratungssitzung zur Vermittlung von Techniken zur Verhaltensänderung, eine interaktive Multimedia-Website mit individuell zugeschnittenen Inhalten auf der Grundlage der Prinzipien des transtheoretischen Modells und der sozialkognitiven Theorie, einen tragbaren Tracker und eine Smartphone-App zur Stärkung wichtiger Techniken zur Verhaltensänderung sowie eine Verbindung mit einer Studie Instagram-Konto, um den Kontakt mit Interventionsinhalten zu verstärken, und automatisierte Textnachrichten leiten die kontinuierliche Zielsetzung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Intervention oder nur einen tragbaren Tracker mit Smartphone-App zu erhalten.
Die Aktivität wird zu Beginn und nach sechs Monaten unter Verwendung bewährter MVPA-Maßnahmen (Beschleunigungsmesser und das 7-Tage-Interview zur Erinnerung an körperliche Aktivität) gemessen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, nach sechs Monaten einen signifikant größeren Anstieg des MVPA aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe.
Die Ermittler werden auch bewerten, ob Veränderungen des MVPA durch Veränderungen gezielter psychosozialer Konstrukte vermittelt werden (z.
Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung) oder Beschäftigung mit Technologie, bewerten Sie längerfristige Veränderungen des MVPA nach 12 Monaten und bewerten Sie, ob Interventionseffekte durch persönliche und umweltbezogene Basisvariablen (z.
Alter, BMI, Nachbarschaftsumfeld).
Kosten für die Durchführung der Intervention (z.
Personalzeit, Material, Gemeinkosten) werden nachverfolgt, um die Kosten und die Kostenwirksamkeit beider Studienarme zu bewerten, und die Prüfärzte werden die Kontaktzeit nachverfolgen, um zu beurteilen, ob der Kontakt mit dem Personal mit den Studienergebnissen zusammenhängt.
Die Ermittler werden auch die Verläufe der täglichen Aktivität sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe anhand kontinuierlicher Daten von tragbaren Trackern untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie wird ein kritisches präventives Gesundheitsverhalten und körperliche Aktivität bei lateinamerikanischen Jugendlichen fördern, indem Technologien eingesetzt werden, die in dieser schnell wachsenden Bevölkerung mit hohem Risiko allgegenwärtig und hochgradig skalierbar sind, und den Grundstein für kostengünstige, weitreichende Interventionen mit großem Präventionspotenzial legen chronische Krankheiten und die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden während der gesamten Lebensspanne.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emily D Greenstadt, MPH
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- identifiziert sich selbst als Latina
- 13-18 Jahre alt
- Englisch lesen, schreiben, sprechen
- unteraktiv (Teilnahme an weniger als 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche)
- regelmäßiger Zugang zum Internet (mindestens 2 Mal pro Woche)
- regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich sicher körperlich zu betätigen, wie durch den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität festgestellt
- BMI > 45
- Planen Sie, innerhalb von 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multi-Technologie-Intervention bei körperlicher Aktivität
Digitale/soziale Medien
|
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Beratung, Zugang zu einer individuell zugeschnittenen Website, geführte Zielsetzung über Texte, Zugang zu einem Studien-Instagram-Konto und einen tragbaren Tracker (Fitbit)
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält ein Fitbit, aber keine der Interventionskomponenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Veränderungen der körperlichen Aktivität (Wochenminuten) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (MO)
|
Der ActiGraph GT3X+ Beschleunigungsmesser wird das primäre Maß sein, um objektive Veränderungen der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zu 6 Monaten zu bewerten.
(nur Wachstunden) zur Messung von Bewegung und Aktivitätsintensität
|
Baseline, 6 Monate (MO)
|
Selbstberichtete Änderungen der körperlichen Aktivität (Wochenminuten) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (MO)
|
Der 7-Day Physical Activity Recall (PAR) bewertet auch selbstberichtete Veränderungen der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Der 7-Tage-PAR ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument, das mehrere Strategien zur Erhöhung der Genauigkeit der Teilnehmererinnerung in Bezug auf viele Arten von Aktivitäten wie Schlafenszeit und Aktivitäten mit mittlerer, schwerer und sehr hoher Intensität verwendet.
Der 7-Tage-PAR wird in vielen Studien zur Bewertung der körperlichen Aktivität verwendet und hat durchweg eine akzeptable Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und kongruente Gültigkeit mit anderen objektiven Maßen des Aktivitätsniveaus gezeigt.
|
Baseline, 6 Monate (MO)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 182070
- R01NR017876 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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