- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190225
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej dla dorastających dziewcząt
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Britta Larsen, University of California, San Diego
Indywidualnie dostosowana interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla latynoskich nastolatków: Chicas Fuertes
W ramach tego badania zostanie przeprowadzone randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opartej na teorii, indywidualnie dostosowanej, wielotechnologicznej interwencji w zwiększaniu aktywności fizycznej u nastolatków latynoskich w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit).
Badacze zrekrutują nastolatków (w wieku 13-18 lat) Latynosów (N=200), którzy obecnie są mało aktywni, do udziału w 12-miesięcznym badaniu.
Osoby przydzielone losowo do ramienia Interwencji otrzymają indywidualną sesję doradczą i dostęp do indywidualnie dostosowanej multimedialnej strony internetowej.
Kluczowe elementy interwencji zostaną wzmocnione poprzez wiadomości tekstowe ułatwiające wyznaczanie celów, tracker aktywności fizycznej (Fitbit) do wyznaczania celów, śledzenia i rejestrowania aktywności oraz dostęp do konta badawczego na Instagramie, aby zwiększyć ekspozycję na treści internetowe.
Głównym rezultatem będzie wzrost umiarkowanej do energicznej aktywności między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Wyniki drugorzędne będą obejmować zmiany aktywności po 12 miesiącach, potencjalnych mediatorów interwencji, koszty przeprowadzenia interwencji, trajektorie zmian zachowania na podstawie ciągłych danych z Fitbits, potencjalnych moderatorów oraz zmiany zmiennych fizjologicznych i psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież latynoska zgłasza niski poziom aktywności fizycznej, a tylko 3% spełnia krajowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, i jest narażona na wysokie ryzyko chorób związanych z brakiem aktywności fizycznej, takich jak otyłość, zespół metaboliczny i cukrzyca.
Potrzebne są interwencje oparte na solidnej teorii psychospołecznej i wykorzystujące rosnące wykorzystanie technologii wśród nastolatków latynoskich, aby odwrócić wzorce braku aktywności, ustanowić zdrowe nawyki życiowe i zmniejszyć pogłębiające się dysproporcje.
Zespół badawczy opracował i przetestował indywidualnie dostosowane, dostosowane kulturowo interwencje internetowe w celu zwiększenia umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dla Latynosów, co znacznie zwiększyło MVPA u dorosłych latynoskich mężczyzn i kobiet.
W niedawnym badaniu pilotażowym (R03NR014329) interwencja ta została dostosowana na podstawie wywiadów formatywnych, aby była odpowiednia dla nastolatków latynoskich i przetestowana w jednoramiennym badaniu pilotażowym (N=21).
Po 12 tygodniach retencja była wysoka (90,5%)
a MVPA według samooceny wzrosła z 24,7 (26,11)
minut/tydzień na początku badania do 79,4 (46,8)
podczas obserwacji (p<0,001),
sugerując dobrą potencjalną skuteczność.
W wywiadach zamkniętych dziewczęta wyraziły chęć zwiększenia zawartości elementów audio-wideo na stronie internetowej oraz włączenia innych mobilnych technologii zdrowotnych, takich jak wysyłanie SMS-ów, aplikacje na smartfony, media społecznościowe i urządzenia do noszenia.
Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (N=200) indywidualnie dopasowanej, opartej na teorii, wielotechnologicznej interwencji w celu zwiększenia MVPA u latynoskich nastolatków.
Interwencja będzie obejmować sesję doradczą w celu nauczenia technik zmiany zachowania, interaktywną multimedialną stronę internetową z indywidualnie dostosowaną treścią opartą na zasadach modelu transteoretycznego i społecznej teorii poznawczej, tracker do noszenia i aplikację na smartfony w celu wzmocnienia kluczowych technik zmiany zachowania, połączenie z badaniem Konto na Instagramie, aby zwiększyć ekspozycję na treści interwencyjne, a automatyczne wiadomości tekstowe pomagają w dalszym wyznaczaniu celów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub tylko do noszenia urządzenia śledzącego z aplikacją na smartfona.
Aktywność będzie mierzona na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji przy użyciu dobrze ugruntowanych środków MVPA (akcelerometry i 7-dniowy wywiad przypominający o aktywności fizycznej).
Przypuszcza się, że osoby losowo przydzielone do interwencji wykażą znacznie większy wzrost MVPA po sześciu miesiącach niż osoby z grupy kontrolnej.
Badacze ocenią również, czy zmiany w MVPA są pośredniczone przez zmiany w docelowych konstrukcjach psychospołecznych (np.
poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne) lub zaangażowanie w technologię, ocenić długoterminowe zmiany w MVPA po 12 miesiącach i ocenić, czy efekty interwencji są moderowane przez wyjściowe zmienne osobiste i środowiskowe (np.
wiek, BMI, środowisko sąsiedzkie).
Koszty realizacji interwencji (np.
czas personelu, materiały, koszty ogólne) będą śledzone w celu oceny kosztów i opłacalności obu ramion badania, a badacze będą śledzić czas kontaktu, aby ocenić, czy kontakt personelu jest związany z wynikami badania.
Badacze zbadają również trajektorie codziennej aktywności zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych, korzystając z ciągłych danych z noszonych trackerów.
Proponowane badanie będzie promować krytyczne zachowania zdrowotne, aktywność fizyczną, u młodzieży latynoskiej przy użyciu technologii, które są wszechobecne w tej szybko rosnącej populacji wysokiego ryzyka i wysoce skalowalne, kładąc podwaliny pod opłacalne, szeroko zakrojone interwencje o dużym potencjale zapobiegania chorób przewlekłych oraz promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia przez całe życie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako Latynoska
- 13-18 lat
- czytać, pisać, mówić po angielsku
- niedostatecznie aktywni (uczestnicząc w <150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
- stały dostęp do internetu (co najmniej 2 razy w tygodniu)
- stały dostęp do telefonu komórkowego, który umożliwia wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- niemożność bezpiecznego podjęcia aktywności fizycznej, stwierdzona Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej
- BMI > 45
- Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielotechnologiczna interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Media cyfrowe/społecznościowe
|
Uczestnicy otrzymają indywidualne doradztwo, dostęp do indywidualnie dopasowanej strony internetowej, kierowane wyznaczanie celów za pomocą wiadomości tekstowych, dostęp do konta badawczego na Instagramie oraz tracker do noszenia (Fitbit)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje Fitbit, ale nie otrzymuje żadnego z elementów interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzone cotygodniowe minuty aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy (MO)
|
Akcelerometr Actigraf GT3X+ będzie podstawową miarą oceny obiektywnych zmian aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
(tylko godziny budzenia) w celu pomiaru ruchu i intensywności aktywności
|
Linia bazowa, 6 miesięcy (MO)
|
|
Zgłaszane przez siebie cotygodniowe minuty aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy (MO)
|
7-dniowe wycofanie aktywności fizycznej (PAR) oceni również zgłoszone przez siebie zmiany aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
7-dniowy PAR to instrument zarządzany przez ankietera, który wykorzystuje wiele strategii zwiększania dokładności wycofania uczestnika w odniesieniu do wielu rodzajów działań, takich jak spanie i umiarkowane, twarde i bardzo twarde intensywność.
7-dniowy par jest stosowany w wielu badaniach oceniających aktywność fizyczną i konsekwentnie wykazuje akceptowalną wiarygodność, spójność wewnętrzną i zgodność z innymi obiektywnymi miarami poziomów aktywności.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy (MO)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie Mierzone Tygodniowe Minuty Aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tygodniowe minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru ActiGraph
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182070
- R01NR017876 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja w mediach cyfrowych/społecznościowych
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone