- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04190225
Fysisk aktivitetsintervention för tonårsflickor
20 november 2025 uppdaterad av: Britta Larsen, University of California, San Diego
Individuellt anpassad fysisk aktivitetsintervention för Latina-ungdomar: Chicas Fuertes
Denna studie kommer att genomföra en randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av en teoribaserad, individuellt anpassad, multiteknologisk intervention för att öka fysisk aktivitet hos Latina-ungdomar, jämfört med en kontrollgrupp som endast får en fysisk aktivitetsmätare (en Fitbit).
Utredarna kommer att rekrytera ungdomar (åldern 13-18) Latinas (N=200) som för närvarande är underaktiva för att delta i den 12-månaders studien.
De som randomiseras till Interventionsarmen kommer att få en en-till-en-rådgivningssession och tillgång till en individuellt anpassad multimediawebbplats.
Viktiga interventionskomponenter kommer att förstärkas genom textmeddelanden för att underlätta målsättningen, en fysisk aktivitetsspårare (Fitbit) för att sätta mål, spåra och logga aktivitet och tillgång till ett Instagram-studiekonto för att förstärka exponeringen för webbinnehåll.
Det primära resultatet kommer att vara ökningar av måttlig till kraftig aktivitet mellan baslinjen och 6 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i aktivitet vid 12 månader, potentiella förmedlare av interventionen, kostnader för att leverera interventionen, beteendeförändringsbanor från kontinuerliga data från Fitbits, potentiella moderatorer och förändringar i fysiologiska och psykologiska variabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latina-ungdomar rapporterar låga nivåer av fysisk aktivitet, där endast 3 % uppfyller nationella riktlinjer för fysisk aktivitet, och löper hög livstidsrisk för tillstånd relaterade till inaktivitet, såsom fetma, metabolt syndrom och diabetes.
Interventioner grundade på sund psykosocial teori och utnyttjande av växande teknikanvändning hos ungdomar i Latina behövs för att vända mönster av inaktivitet, etablera hälsosamma livsvanor och minska ökande skillnader.
Forskargruppen har utvecklat och testat individuellt anpassade, kulturellt anpassade webbaserade interventioner för att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) för latinos, vilket avsevärt ökade MVPA hos vuxna latinomän och kvinnor.
I en nyligen genomförd pilotstudie (R03NR014329) anpassades denna intervention baserat på formativa intervjuer för att göra den lämplig för Latina-ungdomar och testade den i en enarmad pilotstudie (N=21).
Efter 12 veckor var retentionen hög (90,5 %)
och självrapporterad MVPA ökade från 24.7(26.11)
minuter/vecka vid baslinjen till 79,4(46,8)
vid uppföljning (p<0,001),
tyder på god potentiell effekt.
I avslutningsintervjuer uttryckte flickor att de föredrar att utöka audiovideokomponenterna på webbplatsen och att införliva andra mobilhälsoteknologier, såsom sms, smartphoneappar, sociala medier och wearables.
Därför är syftet med denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (N=200) av en individuellt anpassad, teoribaserad, multiteknologisk intervention för att öka MVPA hos Latina-ungdomar.
Interventionen kommer att omfatta en rådgivningssession för att lära ut beteendeförändringstekniker, en interaktiv multimediawebbplats med individuellt anpassat innehåll baserat på principerna för den transteoretiska modellen och social kognitiv teori, en bärbar tracker och smartphone-app för att förstärka viktiga beteendeförändringstekniker, koppling till en studie Instagram-konto för att förstärka exponeringen för interventionsinnehåll och automatiserade textmeddelanden vägleder fortsatt målsättning.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot interventionen eller bara en bärbar tracker med smartphone-app.
Aktiviteten kommer att mätas vid baslinjen och sex månaders uppföljning med hjälp av väletablerade MVPA-mått (accelerometrar och 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet).
Det antas att de som randomiserats för att få interventionen kommer att visa signifikant större ökningar av MVPA efter sex månader än de i kontrollgruppen.
Utredarna kommer också att utvärdera om förändringar i MVPA förmedlas av förändringar i riktade psykosociala konstruktioner (t.
själveffektivitet, socialt stöd) eller engagemang med teknik, utvärdera långsiktiga förändringar i MVPA efter 12 månader, och utvärdera om interventionseffekter modereras av personliga och miljömässiga grundvariabler (t.ex.
ålder, BMI, grannskapsmiljö).
Kostnader för att leverera interventionen (t.ex.
personaltid, material, overhead) kommer att spåras för att utvärdera kostnader och kostnadseffektivitet för båda studiegrenarna, och utredarna kommer att spåra kontakttid för att bedöma om personalkontakt är relaterad till studieresultat.
Utredarna kommer också att utforska banor för daglig aktivitet i både interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av kontinuerliga data från bärbara spårare.
Den föreslagna studien kommer att främja ett kritiskt förebyggande hälsobeteende, fysisk aktivitet, hos ungdomar i Latina som använder teknik som är genomgående i denna högrisk, snabbt växande befolkning och mycket skalbar, vilket lägger grunden för kostnadseffektiva, breda insatser med stor potential för att förebygga kronisk sjukdom och främja hälsa och välbefinnande under hela livet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- själv identifiera som Latina
- 13-18 år gammal
- läsa, skriva, tala engelska
- under aktiv (deltagande i <150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka)
- regelbunden tillgång till internet (minst 2 gånger i veckan)
- regelbunden tillgång till en mobiltelefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- oförmåga att på ett säkert sätt engagera sig i fysisk aktivitet, som fastställts av Physical Activity Readiness Questionnaire
- BMI > 45
- Planerar att flytta från området inom 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multiteknologisk fysisk aktivitetsintervention
Digitala/sociala medier
|
Deltagarna kommer att få individuell rådgivning, tillgång till en individuellt anpassad webbplats, guidad målsättning via texter, tillgång till ett Instagram-studiekonto och en bärbar tracker (Fitbit)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får en Fitbit men ingen av interventionskomponenterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt uppmätta veckovisionsminuteter
Tidsram: Baslinje, 6 månader (MO)
|
Actigraph GT3X+ accelerometer kommer att vara det primära måttet för att bedöma objektiva förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen till 6 månader.
(endast vakna timmar) för att mäta rörelse och intensitet av aktivitet
|
Baslinje, 6 månader (MO)
|
|
Självrapporterade veckovisionsminuter
Tidsram: Baslinje, 6 månader (MO)
|
Den 7-dagars fysiska aktiviteten återkallande (PAR) kommer också att utvärdera självrapporterade förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen till 6 månader.
Den 7-dagars PAR är ett intervjuaradministrerat instrument som använder flera strategier för att öka noggrannheten för deltagarnas återkallelse angående många typer av aktiviteter som tid som spenderas och måttlig, hård och mycket hård intensitet.
7-dagars PAR används i många studier som bedömer fysisk aktivitet och har konsekvent visat acceptabel tillförlitlighet, intern konsistens och kongruent giltighet med andra objektiva mått på aktivitetsnivåer.
|
Baslinje, 6 månader (MO)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt uppmätta veckominuter av aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
veckovisa minuter av måttlig till intensiv fysisk aktivitet mätt med ActiGraph accelerometer
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182070
- R01NR017876 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .