- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190225
Fysieke activiteitsinterventie voor adolescente meisjes
20 november 2025 bijgewerkt door: Britta Larsen, University of California, San Diego
Individueel aangepaste fysieke activiteitsinterventie voor Latina-adolescenten: Chicas Fuertes
Deze studie zal een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van een op theorie gebaseerde, individueel op maat gemaakte, multi-technologische interventie bij het verhogen van de fysieke activiteit bij Latina-adolescenten, in vergelijking met een controlegroep die alleen een fysieke activiteitstracker (een Fitbit) krijgt.
De onderzoekers zullen adolescente (leeftijd 13-18) Latinas (N=200) rekruteren die momenteel onderactief zijn om deel te nemen aan de 12 maanden durende studie.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Interventie-arm krijgen een één-op-één counselingsessie en toegang tot een op maat gemaakte multimediawebsite.
De belangrijkste interventiecomponenten zullen worden versterkt door middel van sms-berichten om het stellen van doelen te vergemakkelijken, een fysieke activiteitstracker (Fitbit) om doelen te stellen, activiteiten bij te houden en te loggen, en toegang tot een Instagram-studieaccount om de blootstelling aan webinhoud te versterken.
Het primaire resultaat is een toename van matige tot krachtige activiteit tussen baseline en 6 maanden.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in activiteit na 12 maanden, potentiële bemiddelaars van de interventie, kosten voor het leveren van de interventie, gedragsveranderingstrajecten van continue gegevens van Fitbits, potentiële moderatoren en veranderingen in fysiologische en psychologische variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latina-adolescenten rapporteren een laag niveau van fysieke activiteit, waarbij slechts 3% voldoet aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit, en lopen een levenslang risico op aandoeningen die verband houden met inactiviteit, zoals obesitas, metabool syndroom en diabetes.
Er zijn interventies nodig die zijn gebaseerd op een gedegen psychosociale theorie en die gebruik maken van het groeiende gebruik van technologie bij Latina-adolescenten om patronen van inactiviteit om te keren, gezonde levensgewoonten aan te leren en toenemende verschillen te verminderen.
Het onderzoeksteam heeft op maat gemaakte, cultureel aangepaste webgebaseerde interventies ontwikkeld en getest om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) voor Latino's te verhogen, wat de MVPA bij volwassen Latino-mannen en -vrouwen aanzienlijk verhoogde.
In een recent pilootonderzoek (R03NR014329) werd deze interventie aangepast op basis van formatieve interviews om het geschikt te maken voor Latina-adolescenten en werd het getest in een eenarmig pilootonderzoek (N=21).
Na 12 weken was de retentie hoog (90,5%)
en zelfgerapporteerde MVPA steeg van 24,7 (26,11)
minuten/week bij baseline tot 79,4 (46,8)
bij follow-up (p<0,001),
suggereert een goede potentiële werkzaamheid.
In close-out-interviews gaven meisjes de voorkeur aan meer audio-videocomponenten van de website en andere mobiele gezondheidstechnologieën, zoals sms'en, smartphone-apps, sociale media en wearables.
Het doel van deze studie is dus om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (N=200) uit te voeren van een individueel op maat gemaakte, op theorie gebaseerde, multi-technologische interventie om MVPA bij Latina-adolescenten te verhogen.
De interventie zal bestaan uit een counselingsessie om technieken voor gedragsverandering aan te leren, een interactieve multimediawebsite met op maat gemaakte inhoud gebaseerd op de principes van het transtheoretisch model en de sociaal-cognitieve theorie, een draagbare tracker en smartphone-app om de belangrijkste technieken voor gedragsverandering te versterken, verbinding met een studie Instagram-account om de blootstelling aan interventie-inhoud te versterken, en geautomatiseerde sms-berichten helpen bij het stellen van doelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de interventie te ontvangen of alleen een draagbare tracker met smartphone-app.
Activiteit zal worden gemeten bij baseline en zes maanden follow-up met behulp van gevestigde MVPA-metingen (versnellingsmeters en het 7-daagse Physical Activity Recall Interview).
Er wordt verondersteld dat degenen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen na zes maanden significant grotere toenames in MVPA zullen vertonen dan degenen in de controlegroep.
De onderzoekers zullen ook evalueren of veranderingen in MVPA worden gemedieerd door veranderingen in gerichte psychosociale constructies (bijv.
zelfeffectiviteit, sociale ondersteuning) of betrokkenheid bij technologie, veranderingen op langere termijn in MVPA na 12 maanden beoordelen en evalueren of interventie-effecten worden gemodereerd door basislijn persoonlijke en omgevingsvariabelen (bijv.
leeftijd, BMI, buurtomgeving).
Kosten om de interventie uit te voeren (bijv.
personeelstijd, materialen, overhead) worden bijgehouden om de kosten en kosteneffectiviteit van beide onderzoeksarmen te evalueren, en de onderzoekers zullen de contacttijd bijhouden om te beoordelen of het contact met het personeel verband houdt met de studieresultaten.
De onderzoekers zullen ook trajecten van dagelijkse activiteit in zowel de interventie- als de controlegroep onderzoeken met behulp van continue gegevens van draagbare trackers.
De voorgestelde studie zal een kritisch preventief gezondheidsgedrag, fysieke activiteit, bij Latina-adolescenten bevorderen met behulp van technologieën die alomtegenwoordig zijn in deze snelgroeiende bevolking met een hoog risico en zeer schaalbaar, en legt de basis voor kosteneffectieve, brede interventies met een groot potentieel voor preventie chronische ziekten en het bevorderen van gezondheid en welzijn gedurende het hele leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als Latina
- 13-18 jaar oud
- Engels lezen, schrijven, spreken
- onderactief (deelnemen aan <150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week)
- regelmatige toegang tot internet (minstens 2 keer per week)
- regelmatige toegang tot een mobiele telefoon die tekstberichten kan verzenden en ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om veilig deel te nemen aan lichamelijke activiteit, zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire
- BMI > 45
- Plan om binnen 12 maanden uit het gebied te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor fysieke activiteit met meerdere technologieën
Digitale/sociale media
|
Deelnemers krijgen individuele begeleiding, toegang tot een op maat gemaakte website, begeleide doelen stellen via sms, toegang tot een studie Instagram-account en een draagbare tracker (Fitbit)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep krijgt een Fitbit maar geen van de interventiecomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten wekelijkse minuten van activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden (mo)
|
De Actigraph GT3X+ Accelerometer is de primaire maatregel om objectieve veranderingen in fysieke activiteit te beoordelen van basislijn tot 6 maanden.
(alleen uren wakker worden) om de beweging en de intensiteit van activiteit te meten
|
Basislijn, 6 maanden (mo)
|
|
Zelf gerapporteerde wekelijkse minuten van activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden (mo)
|
De 7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit (PAR) zal ook zelfgerapporteerde veranderingen in fysieke activiteit beoordelen van baseline tot 6 maanden.
De 7-daagse par is een interviewer beheerd instrument dat meerdere strategieën gebruikt om de nauwkeurigheid van de terugroeping van de deelnemers te vergroten met betrekking tot vele soorten activiteiten, zoals tijd doorgebracht met slapen en matige, harde en zeer harde intensiteitsactiviteiten.
De 7-daagse par wordt gebruikt in veel onderzoeken die de fysieke activiteit beoordelen en heeft consequent een acceptabele betrouwbaarheid, interne consistentie en congruente validiteit aangetoond met andere objectieve maatregelen van activiteitsniveaus.
|
Basislijn, 6 maanden (mo)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief Gemeten Wekelijkse Minuten Activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
wekelijks aantal minuten matige tot intensieve lichaamsbeweging gemeten met ActiGraph versnellingsmeter
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britta Larsen, PhD, UCSD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 182070
- R01NR017876 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .