ABM-1310:n turvallisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, avoin ABM-1310-tutkimus, annettuna suun kautta aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, First-In-Human, avoin, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan ABM-1310:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa syövänvastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on dokumentoitu BRAF V600 -mutaatio ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen. kiinteitä kasvaimia, joilla ei ole saatavilla tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja monoterapiana osassa A tai yhdistelmänä kobimetinibin (Cotellic®) kanssa osassa B aikuispotilailla, joilla on myös dokumentoitu etenevä sairaus tai intoleranssi aikaisemmille BRAF- ja MEK-estäjien yhdistelmähoidolle. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) sekä yksittäiselle lääkkeelle että yhdistelmähoidolle.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa A: ABM-1310:n aloitusannos on 25 mg po bid, ja annoksen nostamista ohjaa "3+3"-malli. ABM-1310 annetaan kahdesti päivässä jatkuvan aikataulun mukaisesti. Jokainen hoitosykli koostuu 28 päivästä.
Osa B: ABM-1310:n aloitusannos on MTD:tä pienempi annos, joka on osoitettu olevan turvallinen osan A monoterapiassa. Klassinen "3+3" muotoilu ohjaa annoksen nostamista. Jokaisella annostasolla ABM-1310:tä annetaan yhdessä 60 mg:n kobimetinibin (Cotellic®) kanssa kerran päivässä (qd) kunkin 28 päivän hoitosyklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ja hallitaan ennalta määritettyjen DLT-kriteerien ja protokollassa määriteltyjen sääntöjen mukaisesti. MTD ja/tai RP2D vahvistetaan annosvahvistuskohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California- San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (Northwestern University)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth Science Center Houston Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on joko (a) epäonnistunut aiempi standardihoito, (b) jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai (c) potilas ei pidä standardihoitoa sopivana tai hoitava lääkäri. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
- Positiivisen BRAF V600E -mutaation tai minkä tahansa muun BRAF V600 -mutaation dokumentointi vaaditaan ilmoittautumista varten
- Potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi, jotka ovat oireettomia tai jotka ovat oireettomia, mutta saavat vakaan pienen annoksen deksametasonia (tai vastaavaa) kortikosteroidia päivässä vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa, ovat kelvollisia. (Kliinisten tutkimusten kelpoisuuskriteerien modernisointi: American Society of Clinical Oncology-Friends of Cancer Research Brain Metastas Working Group 2017 suositukset).
- Osa B: potilaat, joilla on dokumentoitu etenevä sairaus, jotka ovat saaneet aikaisempaa BRAF- ja MEK-estäjien yhdistelmähoitoa tai eivät siedä sitä.
Sillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille tai RANO-kriteereissä primaarisille keskushermostokasvaimille, kuten glioomille.
- Aivometastaaseille:
- Mitattavissa olevat aivovauriot, joiden halkaisija on 0,5–3 cm, muokatun RECIST V1.1 -kriteerin mukaisesti, ovat sallittuja.
- Aivoleesion koko > 3 cm ei ole tukikelpoinen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
Asianmukainen elinten toiminta varmistettiin seulonnassa ja 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, mistä on osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 x 10^9/l
- AST/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini 1,5 ULN
- Seerumin kreatiniini 60 ml/min.
- Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaikilla premenopausaalisilla naisilla ja naisilla
- Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden on sovittava ottavansa riittävästi ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Tähän sisältyy leukemia (mikä tahansa muoto), lymfooma ja multippeli myelooma
- Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan
- Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (leptomeningeaalinen sairaus (LMD))
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- QTcF ≥ 450 ms (keskiarvo) seulonnassa (kolme 12-kytkentäinen EKG)
- Epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Tahdistimen käyttö
Potilaat, joilla
- Ratkaisematon ripuli ≥ CTCAE Grade 2 tai
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai
- GI-sairaus tai tilat, jotka voivat merkittävästi muuttaa ABM-1310:n imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. hallitsematon hypertriglyseridemia [triglyseridit > 500 mg/dl], aktiivinen tai hallitsematon infektio), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Laaja aiempi sädehoito yli 30 %:iin luuydinvarannoista tai aiempi luuydin-/kantasolusiirto 5 vuoden sisällä
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista, paitsi:
- ≤ 6 viikkoa nitrosourealle tai mitomysiini-C:lle
- ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 2 viikkoa pienmolekyylisalpaajahoidossa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua sädehoitoa lievitykseen ≤ 2 viikkoa, aiempaa kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) ≤ 4 viikkoa tai stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole saaneet toipui tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus yleensä ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista. Vähintään 2 viikon toipumisaika suuresta leikkauksesta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista on kuitenkin hyväksyttävä, jos potilas on tutkijan mielestä toipunut leikkauksesta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa terapeuttisilla annoksilla varfariininatriumia tai muita kumariinijohdannaisia antikoagulantteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista. Kortikosteroidien terapeuttiset annokset deksametasonia tai vastaavaa on sallittu 4 mg/vrk asti. Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät korvausannoksia steroideja, ovat kelvollisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vaarassa pidentää QT-aikaa, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollinen; potilaita, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan)
- Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti-infektio (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA (laadullinen) on havaittu)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa ≤ 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- hänellä on anamneesi tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista ja suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
MTD:n ja RP2D:n määrittämiseen käytetään klassista "3+3" -mallia.
Kolmesta kuuteen potilasta hoitokohorttia kohden määrätään saamaan peräkkäin suurempia oraalisia ABM-1310-annoksia kahdesti vuorokaudessa (bid) 28 päivän sykleissä alkaen annoksesta 25 mg kahdesti.
Potilaat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia ABM-1310-annoksia jatkuvasti, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
|
Osa A: Aloitusannos 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Osa B: Aloitusannos annoksella, joka on alle MTD:n (suurin siedetyn annoksen), joka on todistettu turvalliseksi osassa A. Osa C-1 ja C-2: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetut annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin. Osa C-3 ja C-4: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta B, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen nostaminen
Klassinen "3+3" -malli ohjaa annoksen nostamista osassa B. Jokaisella annostasolla ABM-1310:tä annetaan yhdessä kobimetinibin (Cotellic ®) kanssa kerran päivässä (qd) jokaisen 28-vuotiaan ensimmäisen 21 päivän ajan. päivän hoitojakso.
ABM-1310:n aloitusannos on MTD:tä pienempi annos, joka on osoitettu olevan turvallinen osan A monoterapiassa.
|
Osa A: Aloitusannos 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Osa B: Aloitusannos annoksella, joka on alle MTD:n (suurin siedetyn annoksen), joka on todistettu turvalliseksi osassa A. Osa C-1 ja C-2: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetut annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin. Osa C-3 ja C-4: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta B, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
Muut nimet:
Osa B: suun kautta kerran päivässä. Osa C-3 ja C-4: Jatkuva kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos osasta B, joka annetaan kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisten 21 päivän aikana, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin, täyttyy. Annosmuoto on 60 mg:n kapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monoterapiahoidon annoksen laajennus-1
- C-1:ssä (Monotherapy – Primary CNS Tumors) jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat ABM-1310-annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää muun vieroituskriteerin. tavannut.
|
Osa A: Aloitusannos 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Osa B: Aloitusannos annoksella, joka on alle MTD:n (suurin siedetyn annoksen), joka on todistettu turvalliseksi osassa A. Osa C-1 ja C-2: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetut annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin. Osa C-3 ja C-4: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta B, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monoterapiahoidon annoksen laajennus-2
- C-2:ssa (Monoterapia – pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, lukuun ottamatta primaarista keskushermoston kasvainta aivometastaasin kanssa tai ilman), jatkuvat kahdesti päivässä suun kautta annetut ABM-1310-annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A taudin etenemiseen asti, ei hyväksytä myrkyllisyys tai kliininen havainto, joka täyttää muun vieroituskriteerin.
|
Osa A: Aloitusannos 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Osa B: Aloitusannos annoksella, joka on alle MTD:n (suurin siedetyn annoksen), joka on todistettu turvalliseksi osassa A. Osa C-1 ja C-2: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetut annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin. Osa C-3 ja C-4: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta B, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajennus-1
- C-3:ssa (Yhdistelmähoito – Edistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet mukaan lukien primaariset keskushermostokasvaimet, mutta ei melanoomaa, johon liittyy aivometastaaseja), jatkuvat kahdesti päivässä suun kautta annetut ABM-1310-annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osassa B, yhdistelmänä kobimetinibillä (Cotellic®) 60 mg annettuna kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisen 21 päivän aikana, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää muun vieroituskriteerin, täyttyy.
|
Osa A: Aloitusannos 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Osa B: Aloitusannos annoksella, joka on alle MTD:n (suurin siedetyn annoksen), joka on todistettu turvalliseksi osassa A. Osa C-1 ja C-2: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetut annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin. Osa C-3 ja C-4: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta B, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
Muut nimet:
Osa B: suun kautta kerran päivässä. Osa C-3 ja C-4: Jatkuva kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos osasta B, joka annetaan kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisten 21 päivän aikana, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin, täyttyy. Annosmuoto on 60 mg:n kapselit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajennus-2
- C-4:ssä (Yhdistelmähoito - Melanooma aivometastaasilla) jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta annetut ABM-1310-annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osassa B, yhdessä kobimetinibin (Cotellic®) 60 mg:n kanssa ensimmäisen kerran annettuna. 21 päivää kustakin 28 päivän hoitojaksosta, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
|
Osa A: Aloitusannos 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Osa B: Aloitusannos annoksella, joka on alle MTD:n (suurin siedetyn annoksen), joka on todistettu turvalliseksi osassa A. Osa C-1 ja C-2: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetut annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta A, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin. Osa C-3 ja C-4: ABM-1310:n jatkuvat kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osasta B, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin.
Muut nimet:
Osa B: suun kautta kerran päivässä. Osa C-3 ja C-4: Jatkuva kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos osasta B, joka annetaan kunkin 28 päivän hoitojakson ensimmäisten 21 päivän aikana, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen havainto, joka täyttää toisen vieroituskriteerin, täyttyy. Annosmuoto on 60 mg:n kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (jokainen sykli on 28 päivää) tai hoidon lopettamiseen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana ja yhdistelmähoidossa osassa A ja B
|
Jakson 1 loppu (jokainen sykli on 28 päivää) tai hoidon lopettamiseen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdistelmähoidossa osan A ja osan B suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osassa C
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdistelmähoidossa osan A ja osan B suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osassa C
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ABM-1310:n farmakokineettinen (PK) profiili yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ABM-1310:n farmakokineettinen (PK) profiili yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ABM-1310:n farmakokineettinen (PK) profiili yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ABM-1310:n farmakokineettinen (PK) profiili yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
ABM-1310:n farmakokineettinen (PK) profiili yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Jakson 2 päivään 1 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisesta
|
ABM-1310:n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa osassa A ja B
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisesta
|
ABM-1310:n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa osassa A ja B
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva alustava tehokkuus potilailla BRAF V600 -mutaatiotyyppien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
ABM-1310:n alustava tehokkuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
ABM-1310:n päämetaboliitin tunnistaminen potilailla, jotka saavat ABM-1310 monoterapiaa osassa C
Aikaikkuna: Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
Testit ABM-1310:n päämetaboliitin tunnistamiseksi keskuslaboratoriossa annoksen jälkeisistä verinäytteistä potilailta, jotka saavat ABM-1310-monoterapiaa osassa C
|
Opintojen keskeyttämiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarina A Piha-Paul, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABM1310X1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .