Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ABM-1310 у пациентов с запущенными солидными опухолями

29 февраля 2024 г. обновлено: ABM Therapeutics Corporation

Фаза I, первое на людях, многоцентровое, открытое исследование ABM-1310, вводимого перорально взрослым пациентам с запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы I, впервые проведенное на людях, с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противораковой активности ABM-1310 у взрослых пациентов с документально подтвержденной мутацией BRAF V600 и местно-распространенным или метастатическим солидные опухоли, у которых нет доступных эффективных стандартных вариантов лечения, в качестве монотерапии в части A или в комбинации с кобиметинибом (Cotellic®) в части B у взрослых пациентов, у которых также подтверждено прогрессирование заболевания или непереносимость предшествующего комбинированного лечения ингибиторами BRAF и MEK. Схема «3+3» будет использоваться для определения MTD и RP2D.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I, впервые проведенное на людях, с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противораковой активности ABM-1310 у взрослых пациентов с документально подтвержденной мутацией BRAF V600 и местно-распространенным или метастатическим солидные опухоли, у которых нет доступных эффективных стандартных вариантов лечения, в качестве монотерапии в части A или в комбинации с кобиметинибом (Cotellic®) в части B у взрослых пациентов, у которых также подтверждено прогрессирование заболевания или непереносимость предшествующего комбинированного лечения ингибиторами BRAF и MEK. Основная цель этого исследования — определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) как для монотерапии, так и для комбинированного лечения.

Исследование состоит из двух частей:

Часть A: начальная доза ABM-1310 составляет 25 мг перорально два раза в день, а увеличение дозы будет осуществляться по схеме «3+3». ABM-1310 будет вводиться два раза в день по непрерывному графику. Каждый цикл лечения состоит из 28 дней.

Часть B: Начальная доза ABM-1310 будет ниже MTD, которая продемонстрировала свою безопасность в монотерапии части A. Классический дизайн «3+3» поможет увеличить дозу. При каждом уровне дозы ABM-1310 будет вводиться в комбинации с 60 мг кобиметиниба (Cotellic®) один раз в день (qd) в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения.

Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), будет оцениваться и контролироваться в соответствии с предварительно определенными критериями DLT и правилами, указанными в протоколе. MTD и/или RP2D будут подтверждены в когорте подтверждения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California- San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (Northwestern University)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth Science Center Houston Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, способные подписать информированное согласие и соблюдать протокол

  2. Пациенты с подтвержденной гистологически или цитологически, местно-распространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью, у которых либо (а) предыдущая стандартная терапия оказалась неэффективной, (б) для которых не существует стандартной терапии, либо (в) стандартная терапия не рассматривается пациентом как подходящая или лечащий врач. Нет ограничений на количество предшествующих схем лечения.

    • Для регистрации требуется документация о положительной мутации BRAF V600E или любой другой мутации BRAF V600.
    • Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, протекающие бессимптомно или имеющие симптомы, но получающие стабильную низкую дозу кортикостероидов до 4 мг (или эквивалента) в день в течение как минимум 2 недель до скрининга, имеют право на участие. (Модернизация критериев приемлемости клинических испытаний: рекомендации Американского общества клинической онкологии и рабочей группы по исследованию метастазов в головной мозг, 2017 г.).
    • Часть B: пациенты с документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием при предшествующем комбинированном лечении ингибиторами BRAF и MEK или с его непереносимостью.

  3. Должен иметь хотя бы одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1 для солидных опухолей или критериями RANO для первичных опухолей ЦНС, таких как глиомы.

    • Для метастазов в головной мозг:
    • Допускаются поддающиеся измерению поражения головного мозга диаметром от 0,5 до 3 см в наибольшем диаметре в соответствии с модифицированными критериями RECIST V1.1.
    • Размер поражения головного мозга > 3 см не подходит.
  4. Функциональный статус ECOG 0 или 1 или функциональный статус Карновского ≥ 70

  5. Адекватная функция органов, подтвержденная при скрининге и в течение 28 дней после начала лечения, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/л
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
    • Тромбоциты (Plt) ≥ 100 x 10^9/л
    • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x Верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5,0 x ВГН при наличии метастазов в печени
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН или прямой билирубин 1,5 ВГН
    • Креатинин сыворотки 60 мл/мин.
  6. Отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения у всех женщин в пременопаузе и у женщин
  7. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться принимать достаточные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, до первой дозы исследуемого препарата, во время исследования и в течение не менее 60 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не используют адекватные противозачаточные средства
  3. Пациенты с любыми онкогематологическими заболеваниями. Сюда входят лейкемия (любая форма), лимфома и множественная миелома.
  4. Имеют второе первичное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов.
  5. Пациенты с карциноматозным менингитом (лептоменингеальная болезнь (LMD))
  6. Пациенты с инсультом в анамнезе ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  7. Пациенты, у которых были судорожные припадки в течение 14 дней до первого лечения

  8. Нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% по данным сканирования MUGA или ЭХО
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
    • QTcF ≥ 450 мс (среднее) при скрининге (ЭКГ в 12 отведениях в трех повторах)
    • Нестабильная стенокардия ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
    • Острый инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
    • Использование кардиостимулятора

  9. Пациенты с

    • Неразрешившаяся диарея ≥ CTCAE Grade 2 или
    • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или
    • Заболевания или состояния ЖКТ, которые могут значительно изменить всасывание ABM-1310 (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)
  10. Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая гипертриглицеридемия [триглицериды > 500 мг/дл], активная или неконтролируемая инфекция), которые могут вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола
  11. Обширная предыдущая лучевая терапия более чем на 30% резервов костного мозга или предшествующая трансплантация костного мозга/стволовых клеток в течение 5 лет

  12. Пациенты, которые получали химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или которые не оправились от побочных эффектов такой терапии, за исключением:

    • ≤ 6 недель для нитромочевины или митомицина-С
    • ≤ 5 периодов полувыведения или 2 недели для лечения низкомолекулярными ингибиторами, в зависимости от того, что дольше
  13. Пациенты, которые получали широкопольную лучевую терапию ≤ 4 недель или ограниченную лучевую терапию для паллиативной терапии ≤ 2 недель, предшествующую лучевую терапию всего мозга (WBRT) ≤ 4 недель или стереотаксическую радиохирургию (SRS) ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата, или пациенты, которые не получали оправились от побочных эффектов такой терапии
  14. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии. Тем не менее, минимальное время восстановления после серьезной операции в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата является приемлемым, если, по мнению исследователя, пациент восстановился после операции.
  15. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение терапевтическими дозами варфарина натрия или любых других антикоагулянтов, производных кумарина.
  16. Пациенты, получавшие системные кортикостероиды ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такого лечения. Допускаются терапевтические дозы кортикостероидов до 4 мг/сут дексаметазона или эквивалента. Примечание: пациенты, принимающие заместительные дозы стероидов, имеют право на
  17. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение препаратом, который имеет известный риск удлинения интервала QT, и лечение нельзя прекратить или перевести на другой препарат до начала приема исследуемого препарата.
  18. Известный диагноз инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не является обязательным; пациенты с хорошо контролируемым ВИЧ могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя)
  19. Известный анамнез активной инфекции гепатитом В (например, реактивный HBsAg) или гепатитом С (например, обнаружена РНК ВГС (качественно)).
  20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками ≤ 3 месяцев до первой дозы
  21. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в исследовании и его соблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии
Для определения MTD и RP2D будет использоваться классическая схема «3+3». От трех до шести пациентов в группе лечения будут назначены для приема последовательно более высоких пероральных доз ABM-1310 по схеме два раза в день (два раза в день) в течение 28-дневных циклов, начиная с дозы 25 мг два раза в день. Пациенты будут получать два раза в день пероральные дозы ABM-1310 непрерывно до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или клиническое наблюдение, удовлетворяющее другому критерию отмены.
Лекарство: АВМ-1310

Часть А: начальная доза 25 мг перорально два раза в день.

Часть B: Начальная доза при дозе ниже MTD (максимально переносимая доза), безопасность которой была продемонстрирована в части A.

Часть C-1 и C-2: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из части A, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Часть C-3 и C-4: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части B до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Другие имена:
  • АВМ1310
Экспериментальный: Комбинированная терапия Повышение дозы
Классическая схема «3+3» будет определять повышение дозы в Части B. При каждом уровне дозы ABM-1310 будет вводиться в комбинации с кобиметинибом (Cotellic®) один раз в день (qd) в течение первых 21 дня каждого 28-дневного курса лечения. дневной цикл лечения. Начальной дозой ABM-1310 будет доза ниже MTD, которая продемонстрировала свою безопасность в части A монотерапии.
Лекарство: АВМ-1310

Часть А: начальная доза 25 мг перорально два раза в день.

Часть B: Начальная доза при дозе ниже MTD (максимально переносимая доза), безопасность которой была продемонстрирована в части A.

Часть C-1 и C-2: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из части A, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Часть C-3 и C-4: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части B до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Другие имена:
  • АВМ1310
Лекарство: Кобиметиниб

Часть B: перорально один раз в день.

Часть C-3 и C-4: непрерывная пероральная доза один раз в день из части B, вводимая в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Дозировка препарата – капсулы по 60 мг.

Другие имена:
  • Котеллик®
Экспериментальный: Монотерапия Терапия Расширение дозы-1
- В C-1 (Монотерапия - Первичные опухоли ЦНС) непрерывный прием пероральных доз ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части A до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены. встретил.
Лекарство: АВМ-1310

Часть А: начальная доза 25 мг перорально два раза в день.

Часть B: Начальная доза при дозе ниже MTD (максимально переносимая доза), безопасность которой была продемонстрирована в части A.

Часть C-1 и C-2: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из части A, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Часть C-3 и C-4: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части B до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Другие имена:
  • АВМ1310
Экспериментальный: Монотерапия Терапия Расширение дозы-2
- В C-2 (монотерапия - запущенные или метастатические солидные опухоли, исключая первичную опухоль ЦНС с метастазами в головной мозг или без них), непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части A до прогрессирования заболевания, неприемлемо токсичность или клиническое наблюдение, удовлетворяющее другому критерию отмены.
Лекарство: АВМ-1310

Часть А: начальная доза 25 мг перорально два раза в день.

Часть B: Начальная доза при дозе ниже MTD (максимально переносимая доза), безопасность которой была продемонстрирована в части A.

Часть C-1 и C-2: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из части A, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Часть C-3 и C-4: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части B до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Другие имена:
  • АВМ1310
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии-1
- В C-3 (Комбинированная терапия - Распространенные/метастатические солидные опухоли, включая первичные опухоли ЦНС, но исключая меланому с метастазами в головной мозг), непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из Части B, в комбинации с кобиметинибом (Котеллик®) в дозе 60 мг в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.
Лекарство: АВМ-1310

Часть А: начальная доза 25 мг перорально два раза в день.

Часть B: Начальная доза при дозе ниже MTD (максимально переносимая доза), безопасность которой была продемонстрирована в части A.

Часть C-1 и C-2: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из части A, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Часть C-3 и C-4: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части B до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Другие имена:
  • АВМ1310
Лекарство: Кобиметиниб

Часть B: перорально один раз в день.

Часть C-3 и C-4: непрерывная пероральная доза один раз в день из части B, вводимая в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Дозировка препарата – капсулы по 60 мг.

Другие имена:
  • Котеллик®
Экспериментальный: Расширение дозы комбинированной терапии-2
- В C-4 (Комбинированная терапия - Меланома с метастазами в головной мозг) непрерывный пероральный прием АВМ-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из Части B, в комбинации с кобиметинибом (Котеллик®) 60 мг, введенным первым 21 день каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.
Лекарство: АВМ-1310

Часть А: начальная доза 25 мг перорально два раза в день.

Часть B: Начальная доза при дозе ниже MTD (максимально переносимая доза), безопасность которой была продемонстрирована в части A.

Часть C-1 и C-2: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D) из части A, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Часть C-3 и C-4: непрерывный пероральный прием ABM-1310 два раза в день в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) из части B до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Другие имена:
  • АВМ1310
Лекарство: Кобиметиниб

Часть B: перорально один раз в день.

Часть C-3 и C-4: непрерывная пероральная доза один раз в день из части B, вводимая в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или клинического наблюдения, удовлетворяющего другому критерию отмены.

Дозировка препарата – капсулы по 60 мг.

Другие имена:
  • Котеллик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Конец цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или до прекращения лечения (в среднем 6 месяцев)
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) в качестве монотерапии и в комбинированной терапии в части A и части B.
Конец цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней) или до прекращения лечения (в среднем 6 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Безопасность и переносимость ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии в части A и части B в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) в части C
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Безопасность и переносимость ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии в части A и рекомендуемой дозе фазы 2 части B (RP2D) в части C
До прекращения обучения (в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стационарная концентрация (Css)
Временное ограничение: До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль ABM-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До 1-го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения
Безопасность и переносимость ABM-1310 в качестве монотерапии и в комбинированной терапии в части A и части B
До 30 дней после прекращения лечения
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения
Безопасность и переносимость ABM-1310 в качестве монотерапии и в комбинированной терапии в части A и части B
До 30 дней после прекращения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская предварительная эффективность у пациентов по типам мутации BRAF V600
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Предварительная эффективность АВМ-1310 в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии
До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Идентификация основного метаболита ABM-1310 у пациентов, получающих монотерапию ABM-1310 в части C
Временное ограничение: До прекращения обучения (в среднем 1 год)
Тесты для выявления основного метаболита ABM-1310 центральной лабораторией в образцах крови после введения дозы от пациентов, получающих монотерапию ABM-1310 в части C.
До прекращения обучения (в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABM Therapeutics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sarina A Piha-Paul, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABM1310X1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования АВМ-1310

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться