Segurança de ABM-1310 em pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase I, primeiro em humanos, multicêntrico e aberto de ABM-1310, administrado por via oral em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade anti-câncer preliminar de ABM-1310 em pacientes adultos com mutação BRAF V600 documentada e localmente avançado ou metastático tumores sólidos que não têm opções de tratamento padrão eficazes disponíveis, como monoterapia na Parte A ou em combinação com cobimetinibe (Cotellic®) na Parte B em pacientes adultos que também documentaram doença progressiva ou intolerância ao tratamento combinado anterior de inibidores BRAF e MEK. O objetivo principal deste estudo é determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada de Fase II (RP2D) tanto do tratamento de agente único quanto do tratamento combinado.
O estudo consiste em duas Partes:
Parte A: A dose inicial de ABM-1310 é de 25 mg VO duas vezes ao dia, e o escalonamento da dose será guiado por um projeto "3+3". ABM-1310 será administrado duas vezes ao dia em um esquema contínuo. Cada ciclo de tratamento consiste em 28 dias.
Parte B: A dose inicial de ABM-1310 será uma dose abaixo da MTD que demonstrou ser segura na Monoterapia da Parte A. Um design clássico "3+3" orientará o escalonamento da dose. Em cada nível de dose, ABM-1310 será administrado em combinação com 60 mg de cobimetinib (Cotellic®) uma vez ao dia (qd) durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
A toxicidade limitante da dose (DLT) será avaliada e gerenciada de acordo com os critérios DLT predefinidos e as regras especificadas no protocolo. MTD e/ou RP2D serão confirmados em uma coorte de confirmação de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California- San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (Northwestern University)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Science Center Houston Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos, capazes de assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo
Pacientes com malignidade de tumor sólido metastático, documentada histológica ou citologicamente, localmente avançada, que (a) falhou na terapia padrão anterior, (b) para a qual não existe terapia padrão ou (c) a terapia padrão não é considerada apropriada pelo paciente ou médico assistente. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.
- A documentação da mutação BRAF V600E positiva ou qualquer outra mutação BRAF V600 é necessária para inscrição
- Pacientes com metástases cerebrais estáveis assintomáticas ou sintomáticas, mas com uma dose estável baixa de até 4 mg de dexametasona (ou equivalente) por dia de corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da triagem, são elegíveis para inscrição. (Modernizando os Critérios de Elegibilidade para Ensaios Clínicos: Recomendações do Grupo de Trabalho de Metástases Cerebrais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica-Amigos da Pesquisa do Câncer 2017).
- Parte B: pacientes com doença progressiva documentada ou intolerância ao tratamento combinado anterior de BRAF e inibidores de MEK.
Deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST V1.1 para tumores sólidos ou os critérios RANO para tumores primários do SNC, como gliomas.
- Para Metástases Cerebrais:
- Lesões cerebrais mensuráveis com diâmetro maior de 0,5 a 3 cm, conforme definido pelos critérios modificados do RECIST V1.1, são permitidas.
- O tamanho da lesão cerebral > 3 cm não é elegível.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 ou status de desempenho Karnofsky de ≥ 70
Função adequada do órgão confirmada na triagem e dentro de 28 dias após o início do tratamento, conforme evidenciado por:
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Plaquetas (Plt) ≥ 100 x 10^9/L
- AST/ALT ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (ULN) ou ≤ 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, ou bilirrubina direta 1,5 LSN
- Creatinina sérica 60 mL/min.
- Teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo em todas as mulheres na pré-menopausa e mulheres
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em tomar métodos contraceptivos suficientes para evitar a gravidez antes da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após o término do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam controle de natalidade adequado
- Pacientes com qualquer malignidade hematológica. Isso inclui leucemia (qualquer forma), linfoma e mieloma múltiplo
- Ter uma segunda malignidade primária que, na opinião do investigador, pode afetar a interpretação dos resultados
- Pacientes com meningite carcinomatosa (doença leptomeníngea (LMD))
- Pacientes com histórico de AVC ≤ 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
- Doentes que tiveram uma experiência de convulsão nos 14 dias anteriores ao primeiro tratamento
Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < 45% conforme determinado por varredura MUGA ou ECO
- Síndrome do QT longo congênito
- QTcF ≥ 450 mseg (média) na triagem (ECG triplicado de 12 derivações)
- Angina de peito instável ≤ 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
- Infarto agudo do miocárdio ≤ 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
- Uso de marcapasso
Pacientes com
- Diarréia não resolvida ≥ CTCAE Grau 2, ou
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou
- Doença ou condições gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de ABM-1310 (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
- Outras condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas (por exemplo, hipertrigliceridemia não controlada [triglicerídeos >500 mg/dL], infecção ativa ou não controlada) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo
- Radioterapia prévia extensa para mais de 30% das reservas de medula óssea ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco em 5 anos
Pacientes que receberam quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia, exceto:
- ≤ 6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina-C
- ≤ 5 meias-vidas ou 2 semanas para tratamento com inibidores de moléculas pequenas, o que for mais longo
- Pacientes que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitado para paliação ≤ 2 semanas, radioterapia anterior de todo o cérebro (WBRT) ≤ 4 semanas ou radiocirurgia estereotáxica (SRS) ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou pacientes que não receberam recuperado dos efeitos colaterais de tal terapia
- Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas em geral antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia. No entanto, um mínimo de 2 semanas de tempo de recuperação da cirurgia de grande porte antes de iniciar o medicamento do estudo é aceitável se, na opinião do investigador, o paciente se recuperou da cirurgia.
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com doses terapêuticas de varfarina sódica ou qualquer outro anticoagulante derivado da cumarina
- Pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais desse tratamento. Doses terapêuticas de corticosteroides até 4 mg/dia de dexametasona, ou equivalente, são permitidas. Nota: Os pacientes que estão tomando doses de reposição de esteróides são elegíveis
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com medicamentos com risco conhecido de prolongar o intervalo QT, e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório; pacientes com HIV bem controlado podem ser inscritos a critério do investigador)
- História conhecida de infecção ativa com Hepatite B (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA (qualitativo) é detectado)
- História de abuso de álcool ou drogas ≤ 3 meses antes da primeira dose
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação e adesão do paciente ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
Um design clássico "3+3" será usado para determinar MTD e RP2D.
Três a seis pacientes por coorte de tratamento serão designados para receber doses orais sequencialmente mais altas de ABM-1310 em um esquema de duas vezes ao dia (bid) por ciclos de 28 dias, começando com uma dose de 25 mg bid.
Os pacientes receberão doses orais duas vezes ao dia de ABM-1310 continuamente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
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Parte A: Dose inicial de 25 mg por via oral duas vezes ao dia. Parte B: Dose inicial em uma dose abaixo da MTD (Dose Máxima Tolerada) que demonstrou ser segura na Parte A. Parte C-1 e C-2: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. Parte C-3 e C-4: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose de Terapia Combinada
Um desenho clássico "3+3" orientará o aumento da dose na Parte B. Em cada nível de dose, ABM-1310 será administrado em combinação com cobimetinibe (Cotellic ®) uma vez ao dia (qd) durante os primeiros 21 dias de cada 28 dias ciclo de tratamento diário.
A dose inicial de ABM-1310 será uma dose abaixo da MTD que demonstrou ser segura na Monoterapia da Parte A.
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Parte A: Dose inicial de 25 mg por via oral duas vezes ao dia. Parte B: Dose inicial em uma dose abaixo da MTD (Dose Máxima Tolerada) que demonstrou ser segura na Parte A. Parte C-1 e C-2: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. Parte C-3 e C-4: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
Outros nomes:
Parte B: administrado por via oral uma vez ao dia. Parte C-3 e C-4: Dose oral contínua uma vez ao dia da Parte B, administrada nos primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. A formulação da dose é cápsulas de 60 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose de terapia de monoterapia-1
- Em C-1 (Monoterapia - Tumores Primários do SNC), doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada é conheceu.
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Parte A: Dose inicial de 25 mg por via oral duas vezes ao dia. Parte B: Dose inicial em uma dose abaixo da MTD (Dose Máxima Tolerada) que demonstrou ser segura na Parte A. Parte C-1 e C-2: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. Parte C-3 e C-4: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose de terapia de monoterapia-2
- Em C-2 (Monoterapia - Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos excluindo Tumor Primário do SNC com ou sem Metástase Cerebral), doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, inaceitável toxicidade ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
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Parte A: Dose inicial de 25 mg por via oral duas vezes ao dia. Parte B: Dose inicial em uma dose abaixo da MTD (Dose Máxima Tolerada) que demonstrou ser segura na Parte A. Parte C-1 e C-2: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. Parte C-3 e C-4: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose de Terapia Combinada-1
- Em C-3 (Terapia de combinação - Tumores sólidos avançados/metastáticos, incluindo tumores primários do SNC, mas excluindo melanoma com metástase cerebral), doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B, em combinação com cobimetinibe (Cotellic®) 60 mg administrados nos primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
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Parte A: Dose inicial de 25 mg por via oral duas vezes ao dia. Parte B: Dose inicial em uma dose abaixo da MTD (Dose Máxima Tolerada) que demonstrou ser segura na Parte A. Parte C-1 e C-2: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. Parte C-3 e C-4: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
Outros nomes:
Parte B: administrado por via oral uma vez ao dia. Parte C-3 e C-4: Dose oral contínua uma vez ao dia da Parte B, administrada nos primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. A formulação da dose é cápsulas de 60 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose de Terapia Combinada-2
- Em C-4 (Terapia de combinação - Melanoma com metástase cerebral), doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B, em combinação com cobimetinibe (Cotellic®) 60 mg administrados na primeira 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
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Parte A: Dose inicial de 25 mg por via oral duas vezes ao dia. Parte B: Dose inicial em uma dose abaixo da MTD (Dose Máxima Tolerada) que demonstrou ser segura na Parte A. Parte C-1 e C-2: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte A até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uma observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. Parte C-3 e C-4: Doses orais contínuas duas vezes ao dia de ABM-1310 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) da Parte B até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada.
Outros nomes:
Parte B: administrado por via oral uma vez ao dia. Parte C-3 e C-4: Dose oral contínua uma vez ao dia da Parte B, administrada nos primeiros 21 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou observação clínica que satisfaça outro critério de retirada. A formulação da dose é cápsulas de 60 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Fim do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) ou até a descontinuação do tratamento (média de 6 meses)
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) como monoterapia e em terapia combinada na Parte A e Parte B
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Fim do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) ou até a descontinuação do tratamento (média de 6 meses)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Segurança e tolerabilidade de ABM-1310 como monoterapia e em terapia de combinação na dose recomendada da Parte A e Parte B da Fase 2 (RP2D) na Parte C
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Segurança e tolerabilidade de ABM-1310 como monoterapia e em terapia combinada na Parte A e Parte B da Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) na Parte C
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Concentração em estado estacionário (Css)
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
|
Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Perfil farmacocinético (PK) de ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até 30 dias após a interrupção do tratamento
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Segurança e tolerabilidade do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada na Parte A e Parte B
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Até 30 dias após a interrupção do tratamento
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Até 30 dias após a interrupção do tratamento
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Segurança e tolerabilidade do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada na Parte A e Parte B
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Até 30 dias após a interrupção do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar exploratória em pacientes por tipos de mutação BRAF V600
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Eficácia preliminar do ABM-1310 como agente único e em terapia combinada
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Identificação do principal metabólito de ABM-1310 em pacientes que recebem monoterapia com ABM-1310 na Parte C
Prazo: Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Testes para identificar o principal metabólito de ABM-1310 por um laboratório central nas amostras de sangue pós-dose de pacientes que recebem monoterapia com ABM-1310 na Parte C
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Até a interrupção do estudo (média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarina A Piha-Paul, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABM1310X1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .