- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190953
Ylempien hengitysteiden paineen laskun analyysit alaleuan etenemisen ja yläleuan laajenemisen jälkeen
Luuston, hammaslääketieteen ja ylähengitysteiden muutokset luurankoluokan II divisioonan 1 potilailla, joilla on ahtautunut yläleua (8–14-vuotiaat), joita hoidettiin kaksoislohkolla ja hyraxilla, arvioitu paineenpudotuksen kokeellisella analyysillä.
Hengitys on tärkeä toiminto kaikille. Lasten hengitysvaikeudet voivat johtaa ainakin käyttäytymis- ja kognitiivisiin ongelmiin. Mutta entä jos oikomishoito voisi auttaa potilaita hengittämään paremmin, pienemmällä vaivalla? Tällä tutkimusehdotuksella pyritään selvittämään, voiko joissakin tutkimustuloksissa havaittu ylähengitystietilavuuden kasvu liittyä hengitysponnistuksen vähenemiseen ja kyseisten potilaiden hengityskyvyn paranemiseen. Toisin sanoen, jos putken muotoa muutetaan tai putkea suurennetaan, muuttuisiko putken sisällä kulkevan ilmavirran nopeus? Vai olisiko ilmaa enemmän? Siksi paine/ilmavirta, tilavuus/ontelo -suhteen ja sen mahdollisten muutosten tutkiminen lasten alaleuan uudelleenasennon ja yläleuan laajenemisen jälkeen johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, kuinka oikomishoito voi mahdollisesti vaikuttaa ylähengitysteihin. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden alaleuan etenemislaitteiden ja yläleuan apuvälineiden välillä ylähengitystietilavuuden kasvuun. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan arvioida ylempien hengitysteiden tilavuuden muutosten ja todellisen ilmavirran ja hengityskyvyn välistä suhdetta. Hengitysteiden tilavuuden mittaus on tärkeä, jotta voidaan alustavasti todeta, onko ylempien hengitysteiden kasvu oikomishoidon jälkeen.
Kuitenkin muodon muutos, jopa samalla tilavuudella, voi vaikuttaa paineeseen ja ilmavirtaan. Tässä mielessä painehäviön analyysi antaa vastauksen näihin kysymyksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme ovat:
- Ylempien hengitysteiden tilavuus ja minimaalinen poikkileikkauspinta-ala lisääntyy yläleuan laajenemisen ja alaleuan uudelleenasemoinnin jälkeen luokan II pahantukoksen aiheuttamilla lapsilla, jotka käyttävät Hyraxia ja Twin-blockia.
- Alaleuan etenemislaitteella aloitetussa ryhmässä hengitysteiden mittojen kasvu on suurempi ja ilmanvastuksen lasku (painehäviöanalyysissä) suurempi.
- Ylempien hengitysteiden muoto on muuttunut yläleuan laajenemisen ja alaleuan uudelleenasennon jälkeen luokan II pahantukoksen aiheuttamilla lapsilla, jotka käyttävät Hyraxia ja Twin-blockia.
- Hengitysteiden tilavuuden kasvun, muodon muutoksen ja ilmavirran lisääntymisen välillä on korrelaatio käyttämällä in vitro simuloituja hengitystiekokeita.
- Hengityskyky lisääntyy, kun sitä arvioidaan kotona kannettavalla PSG:llä (leuan laajenemisen ja alaleuan uudelleenasennon jälkeen).
- On olemassa positiivinen korrelaatio kotona kannettavaan polysomnografiaan (PSG) tilavuuden, muodon, ilmavirran ja paineen laskun tuloksiin.
menetelmät
Osallistumiskriteerit ovat 8-14-vuotiaat lapset (8-12-vuotiaat tytöt ja 9-14-vuotiaat pojat), joilla on luustoluokan II divisioonan 1 virhelukko, johon liittyy yläleuan ahtauma. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu crossover-kontrolloitu tutkimus. 90 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: 30 potilasta saa välittömästi Hyrax/Twin-block-hoidon, potilaat saavat yläleuan laajennuskäsittelyn (osa I) ennen alaleuan uudelleenasentoa (osa II).
Ryhmä 2: 30 potilasta saa välittömästi Twin-block/Hyrax-hoidon, potilaille tehdään alaleuan uudelleenasentohoito (osa I) ennen yläleuan laajennusta (osa II).
Ryhmä 3: 30 potilasta odottaa 1,5 vuotta hoidon aloittamista. Koska kaikki potilaat ovat esimurrosiässä/murrosiässä, tämä 1,5 vuoden viivästyshoito ryhmälle 3 ei vaaranna tulevia hoitopäätöksiä tai tuloksia.
Tavoite 1: Määrittää muutokset ylähengitystietilavuudessa, minimaalisessa poikkileikkausalassa, ontelossa (geometria/muoto), ilmavirtauksessa, ilman nopeudessa ja paineessa lapsilla yläleuan laajenemisen ja alaleuan etenemisen jälkeen. Näitä muutoksia verrataan testattujen ja kontrolliryhmien välillä.
Ylähengitystiet arvioidaan Cone Bean Computed Tomography (CBCT) -tutkimuksilla, jotta voidaan analysoida tilavuuden muutokset ennen ja jälkeen Twin-blockin ja Hyraxin käytön Avizo-ohjelmistolla (Thermo Fisher Scientific, Berliini, Saksa). Painehäviö arvioidaan käyttämällä CBCT:itä Stereolithography (STL) -tiedoston luomiseksi ylempien hengitysteiden mallien tulostamiseksi ilmavirran, ilman nopeuden ja paineen ominaisuuksien analysoimiseksi ennen lasten oikomishoitoa ja sen jälkeen. Nämä tulokset korreloivat. Myös korrelaatio tehdään testattujen ja kontrolliryhmien välillä. Painehäviöön liittyvät mittaukset ja hengitysteiden tilavuus arvioidaan T0 - ennen hoitoa, T1 - osan II jälkeen hoidetuissa ryhmissä ja T0 ja 1,5 vuoden kuluttua kontrolliryhmässä.
Tavoite 2: Määrittää muutokset kotona kannettavan PSG:n tuloksissa ennen ja jälkeen yläleuan laajennusta ja alaleuan uudelleenasemointia ja korreloida ne tuloksiin, jotka on kerätty ylähengitystiemallin arvioinneilla käyttämällä painehäviötä ilmavirran, nopeuden, paineen ja ylähengitysteiden määrittämiseen. mitat.
Potilaille tehdään kotona PSG-testi hoidon alussa (T0). Lohkojen 1 ja 2 PSG testataan kotona uudelleen osan I ja II jälkeen. Ryhmä 3 testataan T0:ssa ja vuoden kuluttua. CBCT:iden avulla tilavuus ja pienin poikkileikkauspinta-ala sekä siihen liittyvät paineenpudotustestiin liittyvät mittaukset arvioidaan ja korreloidaan kotona kannettavan PSG:n tuloksiin. Samoin muutoksia verrataan testattujen ja kontrolliryhmien välillä.
Tavoite 3: Kuvailla hampaiden ja luuston muutoksia luokan II potilailla, jotka saivat Twin-block/Hyrax-hoidon.
Lineaariset mittaukset, joissa käytetään kallon kasvojen maamerkkejä, arvioidaan CBCT-tutkimuksilla saatujen luuston ja hampaiden muutosten määrän määrittämiseksi. Kaikille potilaille nämä mittaukset arvioidaan T0:ssa. Ryhmät 1 ja 2 arvioivat myös lineaariset mittaukset osan II jälkeen. Ryhmän 3 lineaariset mittaukset arvioidaan uudelleen 1,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä CBCT:stä.
Yleistä CBCT:t analysoidaan Avizo-ohjelmistolla (Thermo Fisher Scientific, Berliini, Saksa) tilavuuden ja lineaarisen mittauksen osalta. Painetut ylähengitystiet painehäviötestiä varten ilmavirran/painehäviön/ilman nopeuden simulaatioita varten tehdään kaikkina aikoina.
Kaikille potilaille testataan hengityskapasiteetti kotona kannettavalla PSG:llä viikkoa ennen hoidon aloittamista, osien I ja II jälkeen ryhmissä 1 ja 2 sekä T0 ja 1,5 vuotta ensimmäisen testin jälkeen ryhmässä 3.
Potilaille annetaan subjektiivinen hengitysteiden arviointi kyselylomakkeella Nenätukosoireiden arviointiinstrumentti (NOSE) -instrumentilla, jossa on 18 kysymystä. Myös lasten unikyselyä (PSQ) käytetään. Objektiivinen hengitysteiden arviointi tehdään Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)- ja Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) -testeillä, jotka mitataan In-Check-lääketieteellisellä laitteella samaan aikaan kuin kotona tehtävät PSG-testit. Näitä testejä ja kyselylomakkeita käytetään kaikkien löydösten ja kliinisen merkityksen korreloimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Lagravere, PHD
- Puhelinnumero: 7804927696
- Sähköposti: manuel@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Puhelinnumero: 5875949947
- Sähköposti: capenaka@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-14-vuotiaat lapset (8-12-vuotiaat tytöt ja 9-14-vuotiaat pojat), joilla on luurankoluokan II divisioonan 1 virhelukko ja yläleuan ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- syndroomapotilaat, aikaisempi ortohistoria, vaatimustenvastaisuus, vakavat suun terveysongelmat (ontelot, huono suuhygienia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twin Block sitten Hyrax
Potilaille tehdään alaleuan eteneminen ennen yläleuan laajentamista kaksoislohkolla ennen Hyraxia
|
Potilaiden alaleuan eteneminen tapahtuu ennen yläleuan laajentamista
|
|
Kokeellinen: Hyrax sitten Twin-lohko
Potilaille tehdään yläleuan laajeneminen ennen alaleuan etenemistä käyttämällä Hyraxia ennen kaksoislohkoa
|
Potilaille tehdään yläleuan laajennus ennen alaleuan etenemistä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat odottavat 1,5 vuotta ennen hoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavirta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ylempien hengitysteiden ilmavirtaus kokeellisesti analysoitiin CBCT-skannauksilla ylempien hengitysteiden mallien tulostamiseksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hampaiden muutokset oikomishoidon jälkeen.
Hampaiden liikkeiden analysoimiseksi tehdään mittauksia suhteessa useisiin kallopohjaisiin maamerkkeihin.
Nämä mittaukset tehdään käyttämällä CBCT-skannauksia.
|
3 vuotta
|
|
Luuston muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luuston muutokset oikomishoidon jälkeen.
Kallon sisällä mitataan 29 maamerkkiä luuhun liittyvien muutosten tarkistamiseksi.
CBCT-skannauksia käytetään.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Retrognathia
- Apnea
- Mikrognatismi
- Nenän tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00095427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .