Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden paineen laskun analyysit alaleuan etenemisen ja yläleuan laajenemisen jälkeen

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Luuston, hammaslääketieteen ja ylähengitysteiden muutokset luurankoluokan II divisioonan 1 potilailla, joilla on ahtautunut yläleua (8–14-vuotiaat), joita hoidettiin kaksoislohkolla ja hyraxilla, arvioitu paineenpudotuksen kokeellisella analyysillä.

Hengitys on tärkeä toiminto kaikille. Lasten hengitysvaikeudet voivat johtaa ainakin käyttäytymis- ja kognitiivisiin ongelmiin. Mutta entä jos oikomishoito voisi auttaa potilaita hengittämään paremmin, pienemmällä vaivalla? Tällä tutkimusehdotuksella pyritään selvittämään, voiko joissakin tutkimustuloksissa havaittu ylähengitystietilavuuden kasvu liittyä hengitysponnistuksen vähenemiseen ja kyseisten potilaiden hengityskyvyn paranemiseen. Toisin sanoen, jos putken muotoa muutetaan tai putkea suurennetaan, muuttuisiko putken sisällä kulkevan ilmavirran nopeus? Vai olisiko ilmaa enemmän? Siksi paine/ilmavirta, tilavuus/ontelo -suhteen ja sen mahdollisten muutosten tutkiminen lasten alaleuan uudelleenasennon ja yläleuan laajenemisen jälkeen johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, kuinka oikomishoito voi mahdollisesti vaikuttaa ylähengitysteihin. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden alaleuan etenemislaitteiden ja yläleuan apuvälineiden välillä ylähengitystietilavuuden kasvuun. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan arvioida ylempien hengitysteiden tilavuuden muutosten ja todellisen ilmavirran ja hengityskyvyn välistä suhdetta. Hengitysteiden tilavuuden mittaus on tärkeä, jotta voidaan alustavasti todeta, onko ylempien hengitysteiden kasvu oikomishoidon jälkeen.

Kuitenkin muodon muutos, jopa samalla tilavuudella, voi vaikuttaa paineeseen ja ilmavirtaan. Tässä mielessä painehäviön analyysi antaa vastauksen näihin kysymyksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesimme ovat:

  1. Ylempien hengitysteiden tilavuus ja minimaalinen poikkileikkauspinta-ala lisääntyy yläleuan laajenemisen ja alaleuan uudelleenasemoinnin jälkeen luokan II pahantukoksen aiheuttamilla lapsilla, jotka käyttävät Hyraxia ja Twin-blockia.
  2. Alaleuan etenemislaitteella aloitetussa ryhmässä hengitysteiden mittojen kasvu on suurempi ja ilmanvastuksen lasku (painehäviöanalyysissä) suurempi.
  3. Ylempien hengitysteiden muoto on muuttunut yläleuan laajenemisen ja alaleuan uudelleenasennon jälkeen luokan II pahantukoksen aiheuttamilla lapsilla, jotka käyttävät Hyraxia ja Twin-blockia.
  4. Hengitysteiden tilavuuden kasvun, muodon muutoksen ja ilmavirran lisääntymisen välillä on korrelaatio käyttämällä in vitro simuloituja hengitystiekokeita.
  5. Hengityskyky lisääntyy, kun sitä arvioidaan kotona kannettavalla PSG:llä (leuan laajenemisen ja alaleuan uudelleenasennon jälkeen).
  6. On olemassa positiivinen korrelaatio kotona kannettavaan polysomnografiaan (PSG) tilavuuden, muodon, ilmavirran ja paineen laskun tuloksiin.

menetelmät

Osallistumiskriteerit ovat 8-14-vuotiaat lapset (8-12-vuotiaat tytöt ja 9-14-vuotiaat pojat), joilla on luustoluokan II divisioonan 1 virhelukko, johon liittyy yläleuan ahtauma. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu crossover-kontrolloitu tutkimus. 90 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: 30 potilasta saa välittömästi Hyrax/Twin-block-hoidon, potilaat saavat yläleuan laajennuskäsittelyn (osa I) ennen alaleuan uudelleenasentoa (osa II).

Ryhmä 2: 30 potilasta saa välittömästi Twin-block/Hyrax-hoidon, potilaille tehdään alaleuan uudelleenasentohoito (osa I) ennen yläleuan laajennusta (osa II).

Ryhmä 3: 30 potilasta odottaa 1,5 vuotta hoidon aloittamista. Koska kaikki potilaat ovat esimurrosiässä/murrosiässä, tämä 1,5 vuoden viivästyshoito ryhmälle 3 ei vaaranna tulevia hoitopäätöksiä tai tuloksia.

Tavoite 1: Määrittää muutokset ylähengitystietilavuudessa, minimaalisessa poikkileikkausalassa, ontelossa (geometria/muoto), ilmavirtauksessa, ilman nopeudessa ja paineessa lapsilla yläleuan laajenemisen ja alaleuan etenemisen jälkeen. Näitä muutoksia verrataan testattujen ja kontrolliryhmien välillä.

Ylähengitystiet arvioidaan Cone Bean Computed Tomography (CBCT) -tutkimuksilla, jotta voidaan analysoida tilavuuden muutokset ennen ja jälkeen Twin-blockin ja Hyraxin käytön Avizo-ohjelmistolla (Thermo Fisher Scientific, Berliini, Saksa). Painehäviö arvioidaan käyttämällä CBCT:itä Stereolithography (STL) -tiedoston luomiseksi ylempien hengitysteiden mallien tulostamiseksi ilmavirran, ilman nopeuden ja paineen ominaisuuksien analysoimiseksi ennen lasten oikomishoitoa ja sen jälkeen. Nämä tulokset korreloivat. Myös korrelaatio tehdään testattujen ja kontrolliryhmien välillä. Painehäviöön liittyvät mittaukset ja hengitysteiden tilavuus arvioidaan T0 - ennen hoitoa, T1 - osan II jälkeen hoidetuissa ryhmissä ja T0 ja 1,5 vuoden kuluttua kontrolliryhmässä.

Tavoite 2: Määrittää muutokset kotona kannettavan PSG:n tuloksissa ennen ja jälkeen yläleuan laajennusta ja alaleuan uudelleenasemointia ja korreloida ne tuloksiin, jotka on kerätty ylähengitystiemallin arvioinneilla käyttämällä painehäviötä ilmavirran, nopeuden, paineen ja ylähengitysteiden määrittämiseen. mitat.

Potilaille tehdään kotona PSG-testi hoidon alussa (T0). Lohkojen 1 ja 2 PSG testataan kotona uudelleen osan I ja II jälkeen. Ryhmä 3 testataan T0:ssa ja vuoden kuluttua. CBCT:iden avulla tilavuus ja pienin poikkileikkauspinta-ala sekä siihen liittyvät paineenpudotustestiin liittyvät mittaukset arvioidaan ja korreloidaan kotona kannettavan PSG:n tuloksiin. Samoin muutoksia verrataan testattujen ja kontrolliryhmien välillä.

Tavoite 3: Kuvailla hampaiden ja luuston muutoksia luokan II potilailla, jotka saivat Twin-block/Hyrax-hoidon.

Lineaariset mittaukset, joissa käytetään kallon kasvojen maamerkkejä, arvioidaan CBCT-tutkimuksilla saatujen luuston ja hampaiden muutosten määrän määrittämiseksi. Kaikille potilaille nämä mittaukset arvioidaan T0:ssa. Ryhmät 1 ja 2 arvioivat myös lineaariset mittaukset osan II jälkeen. Ryhmän 3 lineaariset mittaukset arvioidaan uudelleen 1,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä CBCT:stä.

Yleistä CBCT:t analysoidaan Avizo-ohjelmistolla (Thermo Fisher Scientific, Berliini, Saksa) tilavuuden ja lineaarisen mittauksen osalta. Painetut ylähengitystiet painehäviötestiä varten ilmavirran/painehäviön/ilman nopeuden simulaatioita varten tehdään kaikkina aikoina.

Kaikille potilaille testataan hengityskapasiteetti kotona kannettavalla PSG:llä viikkoa ennen hoidon aloittamista, osien I ja II jälkeen ryhmissä 1 ja 2 sekä T0 ja 1,5 vuotta ensimmäisen testin jälkeen ryhmässä 3.

Potilaille annetaan subjektiivinen hengitysteiden arviointi kyselylomakkeella Nenätukosoireiden arviointiinstrumentti (NOSE) -instrumentilla, jossa on 18 kysymystä. Myös lasten unikyselyä (PSQ) käytetään. Objektiivinen hengitysteiden arviointi tehdään Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)- ja Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) -testeillä, jotka mitataan In-Check-lääketieteellisellä laitteella samaan aikaan kuin kotona tehtävät PSG-testit. Näitä testejä ja kyselylomakkeita käytetään kaikkien löydösten ja kliinisen merkityksen korreloimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-14-vuotiaat lapset (8-12-vuotiaat tytöt ja 9-14-vuotiaat pojat), joilla on luurankoluokan II divisioonan 1 virhelukko ja yläleuan ahtauma

Poissulkemiskriteerit:

  • syndroomapotilaat, aikaisempi ortohistoria, vaatimustenvastaisuus, vakavat suun terveysongelmat (ontelot, huono suuhygienia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Twin Block sitten Hyrax
Potilaille tehdään alaleuan eteneminen ennen yläleuan laajentamista kaksoislohkolla ennen Hyraxia
Potilaiden alaleuan eteneminen tapahtuu ennen yläleuan laajentamista
Kokeellinen: Hyrax sitten Twin-lohko
Potilaille tehdään yläleuan laajeneminen ennen alaleuan etenemistä käyttämällä Hyraxia ennen kaksoislohkoa
Potilaille tehdään yläleuan laajennus ennen alaleuan etenemistä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat odottavat 1,5 vuotta ennen hoidon aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavirta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ylempien hengitysteiden ilmavirtaus kokeellisesti analysoitiin CBCT-skannauksilla ylempien hengitysteiden mallien tulostamiseksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hampaiden muutokset oikomishoidon jälkeen. Hampaiden liikkeiden analysoimiseksi tehdään mittauksia suhteessa useisiin kallopohjaisiin maamerkkeihin. Nämä mittaukset tehdään käyttämällä CBCT-skannauksia.
3 vuotta
Luuston muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luuston muutokset oikomishoidon jälkeen. Kallon sisällä mitataan 29 maamerkkiä luuhun liittyvien muutosten tarkistamiseksi. CBCT-skannauksia käytetään.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta luottamuksellisista syistä ja kaikki tiedot ryhmitellään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa