- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190953
Analyses van de drukval van de bovenste luchtwegen na mandibulaire vooruitgang en maxillaire expansie
Veranderingen aan het skelet, de tanden en de bovenste luchtwegen bij skeletpatiënten van klasse II, divisie 1 met de vernauwde bovenkaak (8-14 jaar oud) behandeld met Twin Block en Hyrax, geëvalueerd door middel van experimentele drukvalanalyse.
Ademen is voor iedereen een cruciale functie. Ademhalingsstoornissen bij kinderen kunnen op zijn minst leiden tot gedrags- en cognitieve problemen. Maar wat als een orthodontische behandeling die patiënten zou kunnen helpen beter te ademen, met minder inspanning? Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel na te gaan of de toename van het volume van de bovenste luchtwegen die in sommige onderzoeksresultaten wordt gezien, verband kan houden met een afname van de ademhalingsinspanning en een verbetering van de ademhalingscapaciteit van die patiënten. Met andere woorden, als de vorm van een buis wordt veranderd of als een buis wordt vergroot, zou de luchtstroom die door de buis stroomt dan in snelheid veranderen? Of zou er meer lucht zijn? Daarom zal het onderzoeken van de druk/luchtstroom, volume/lumen-relatie en de mogelijke veranderingen ervan na mandibulaire herpositionering en maxillaire expansie bij kinderen leiden tot een beter begrip van hoe orthodontie mogelijk de bovenste luchtwegen kan beïnvloeden. Eerdere studies hebben een verband gemeld tussen hulpmiddelen voor mandibulaire vooruitgang en hulpmiddelen voor bovenkaak met een toename van het volume van de bovenste luchtwegen. Er zijn echter meer studies nodig om de relatie tussen de veranderingen in het bovenste luchtwegvolume en de werkelijke luchtstroom en ademhalingscapaciteit te evalueren. De meting van het luchtwegvolume is belangrijk om vooraf vast te stellen of er sprake is van een vergrote bovenste luchtweg na een orthodontische behandeling.
Een vormverandering kan echter, zelfs bij hetzelfde volume, de druk en luchtstroom beïnvloeden. In die zin zal de drukvalanalyse een antwoord op die vragen mogelijk maken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothesen zijn:
- Er is een toename van het volume van de bovenste luchtwegen en een minimale dwarsdoorsnede na maxillaire expansie en herpositionering van de onderkaak bij kinderen met malocclusie klasse II die Hyrax en Twin-block gebruiken.
- Er is een grotere toename van de afmetingen van de luchtwegen en een grotere afname van de luchtweerstand (in de drukvalanalyse) in de groep die is gestart met het mandibulaire verplaatsingsapparaat.
- Er is een verandering in de vorm van de bovenste luchtwegen na maxillaire expansie en herpositionering van de onderkaak bij kinderen met malocclusie klasse II die Hyrax en Twin-block gebruiken.
- Er is een correlatie tussen de toename van het luchtwegvolume, de verandering in vorm en een toename van de luchtstroom met behulp van in vitro gesimuleerde luchtwegexperimenten.
- Er is een toename van het ademhalingsvermogen bij evaluatie met in-home draagbare PSG (na maxillaire expansie en herpositionering van de onderkaak).
- Er is een positieve correlatie met de in-home draagbare polysomnografie (PSG) met de verkregen resultaten op basis van volume, vorm, luchtstroom en drukval.
methoden
De inclusiecriteria zijn kinderen in de leeftijd van 8-14 jaar oud (8-12 jaar oude meisjes en 9-14 jaar oude jongens), met skeletale klasse II divisie 1 malocclusie met maxillaire vernauwing. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde studie. 90 patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen:
Groep 1: 30 patiënten ondergaan onmiddellijk een Hyrax/Twin-block-behandeling, de patiënten krijgen de maxillaire expansiebehandeling (Deel I) vóór de mandibulaire herpositionering (Deel II).
Groep 2: 30 patiënten ondergaan onmiddellijk een Twin-block/Hyrax-behandeling, de patiënten krijgen de mandibulaire herpositioneringsbehandeling (Deel I) vóór de maxillaire expansie (Deel II).
Groep 3: 30 patiënten wachten 1,5 jaar om met de behandeling te beginnen. Aangezien alle patiënten zich in de prepuberale/puberale fase bevinden, zal deze 1,5 jaar uitgestelde behandeling voor groep 3 toekomstige behandelbeslissingen noch resultaten in gevaar brengen.
Doel 1: Het bepalen van de veranderingen in het bovenste luchtwegvolume, de minimale dwarsdoorsnede, het lumen (geometrie/vorm), luchtstroom, luchtsnelheid en -druk na maxillaire expansie en mandibulaire vooruitgang bij kinderen. Die veranderingen zullen worden vergeleken tussen geteste en controlegroepen.
De bovenste luchtwegen worden beoordeeld door middel van Cone Bean Computed Tomography (CBCT)-onderzoeken, om de volumeveranderingen voor en na het gebruik van de Twin-block en Hyrax te analyseren, met behulp van de Avizo-software (Thermo Fisher Scientific, Berlijn, Duitsland). De drukval zal worden beoordeeld met behulp van de CBCT's om een Stereolithography (STL)-bestand te genereren om modellen van de bovenste luchtwegen af te drukken om de luchtstroom, luchtsnelheid en drukkarakteristieken te analyseren voor en na de orthodontische behandeling bij kinderen. Die resultaten zullen worden gecorreleerd. Ook zal de correlatie worden gedaan tussen geteste en controlegroepen. Drukvalgerelateerde metingen en luchtwegvolume zullen worden beoordeeld op T0 - vóór de behandeling, T1 - na deel II in de behandelde groepen en T0 en na 1,5 jaar in de controlegroep.
Doel 2: veranderingen in de draagbare PSG-resultaten voor thuisgebruik voor en na maxillaire expansie en mandibulaire herpositionering bepalen en deze correleren met de resultaten verzameld door de evaluaties van het bovenste luchtwegmodel met behulp van drukval om de luchtstroom, snelheid, druk en bovenste luchtweg te bepalen dimensies.
Patiënten ondergaan aan het begin van de behandeling (T0) een PSG-test thuis. Groepen 1 en 2 zullen na deel I en II opnieuw in-home PSG getest worden. Groep 3 wordt getest op T0 en na een jaar. Via de CBCT's zullen het volume en de minimale dwarsdoorsnede, en gerelateerde metingen van de drukvaltest, worden beoordeeld en gecorreleerd met de resultaten van de draagbare PSG voor thuisgebruik. Evenzo zullen de veranderingen tussen geteste en controlegroepen worden vergeleken.
Doel 3: Het beschrijven van tand- en skeletveranderingen bij klasse II-patiënten die de Twin-block/Hyrax-behandeling ondergingen.
Lineaire metingen met behulp van craniofaciale oriëntatiepunten zullen worden beoordeeld door middel van CBCT-onderzoeken om de hoeveelheid verkregen skelet- en tandveranderingen te bepalen. Bij alle patiënten worden die metingen beoordeeld op T0. Groepen 1 en 2 krijgen ook lineaire metingen na deel II. Bij groep 3 worden de lineaire metingen na 1,5 jaar na de eerste CBCT opnieuw beoordeeld.
Algemene informatie De CBCT's worden geanalyseerd met behulp van Avizo-software (Thermo Fisher Scientific, Berlijn, Duitsland) voor volume- en lineaire metingen. Op alle tijdstippen zullen geprinte bovenste luchtwegen worden gemaakt voor de drukvaltest voor luchtstroom/drukval/luchtsnelheidssimulaties.
Alle patiënten zullen een week voor het begin van de behandeling, na deel I en II in groep 1 en 2 en op T0 en 1,5 jaar na de eerste test voor groep 3, de ademhalingscapaciteit laten testen via een draagbare PSG in huis.
Een subjectieve evaluatie van de luchtweg met behulp van de vragenlijst Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, met 18 vragen, zal aan patiënten worden gegeven. Er zal ook een Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) worden gebruikt. Er wordt een objectieve luchtwegevaluatie uitgevoerd met behulp van Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) en Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) tests, die worden gemeten met het In-Check medische apparaat op dezelfde tijdstippen als in-home PSG-tests. Die tests en vragenlijsten zullen worden gebruikt om alle bevindingen en klinische significantie te correleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Lagravere, PHD
- Telefoonnummer: 7804927696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Telefoonnummer: 5875949947
- E-mail: capenaka@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen in de leeftijd van 8-14 jaar oud (8-12 jaar oude meisjes en 9-14 jaar oude jongens), met skeletale klasse II divisie 1 malocclusie met maxillaire vernauwing
Uitsluitingscriteria:
- syndromale patiënten, eerdere ortho-geschiedenis, niet-naleving, ernstige mondgezondheidsproblemen (gaatjes, slechte mondhygiëne)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twin Block dan Hyrax
Voorafgaand aan de maxillaire expansie ondergaan patiënten een mandibulaire verschuiving met behulp van Twin block voorafgaand aan Hyrax
|
Patiënten ondergaan mandibulaire vooruitgang voorafgaand aan maxillaire expansie
|
|
Experimenteel: Hyrax dan Twin-blok
Patiënten ondergaan maxillaire expansie voorafgaand aan mandibulaire vooruitgang met behulp van Hyrax voorafgaand aan Twin-blok
|
Patiënten ondergaan maxillaire expansie voorafgaand aan mandibulaire vooruitgang
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten wachten 1,5 jaar voordat de behandeling start
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtstroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Luchtstroom van de bovenste luchtwegen met drukval experimenteel geanalyseerd met behulp van de CBCT-scans om de modellen van de bovenste luchtwegen af te drukken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige veranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebitsveranderingen na orthodontische behandeling.
Metingen van de tanden in relatie tot verschillende craniale oriëntatiepunten zullen worden uitgevoerd om tandbewegingen te analyseren.
Die metingen zullen worden gedaan met behulp van de CBCT-scans.
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in het skelet
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Skeletveranderingen na orthodontische behandeling.
Metingen van 29 oriëntatiepunten in de schedel zullen worden uitgevoerd om de veranderingen met betrekking tot bot te verifiëren.
Er wordt gebruik gemaakt van de CBCT-scans.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Kaakafwijkingen
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Luchtwegobstructie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Retrognathie
- Apneu
- Micrognathisme
- Neus Obstructie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00095427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .