Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyses van de drukval van de bovenste luchtwegen na mandibulaire vooruitgang en maxillaire expansie

16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Veranderingen aan het skelet, de tanden en de bovenste luchtwegen bij skeletpatiënten van klasse II, divisie 1 met de vernauwde bovenkaak (8-14 jaar oud) behandeld met Twin Block en Hyrax, geëvalueerd door middel van experimentele drukvalanalyse.

Ademen is voor iedereen een cruciale functie. Ademhalingsstoornissen bij kinderen kunnen op zijn minst leiden tot gedrags- en cognitieve problemen. Maar wat als een orthodontische behandeling die patiënten zou kunnen helpen beter te ademen, met minder inspanning? Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel na te gaan of de toename van het volume van de bovenste luchtwegen die in sommige onderzoeksresultaten wordt gezien, verband kan houden met een afname van de ademhalingsinspanning en een verbetering van de ademhalingscapaciteit van die patiënten. Met andere woorden, als de vorm van een buis wordt veranderd of als een buis wordt vergroot, zou de luchtstroom die door de buis stroomt dan in snelheid veranderen? Of zou er meer lucht zijn? Daarom zal het onderzoeken van de druk/luchtstroom, volume/lumen-relatie en de mogelijke veranderingen ervan na mandibulaire herpositionering en maxillaire expansie bij kinderen leiden tot een beter begrip van hoe orthodontie mogelijk de bovenste luchtwegen kan beïnvloeden. Eerdere studies hebben een verband gemeld tussen hulpmiddelen voor mandibulaire vooruitgang en hulpmiddelen voor bovenkaak met een toename van het volume van de bovenste luchtwegen. Er zijn echter meer studies nodig om de relatie tussen de veranderingen in het bovenste luchtwegvolume en de werkelijke luchtstroom en ademhalingscapaciteit te evalueren. De meting van het luchtwegvolume is belangrijk om vooraf vast te stellen of er sprake is van een vergrote bovenste luchtweg na een orthodontische behandeling.

Een vormverandering kan echter, zelfs bij hetzelfde volume, de druk en luchtstroom beïnvloeden. In die zin zal de drukvalanalyse een antwoord op die vragen mogelijk maken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothesen zijn:

  1. Er is een toename van het volume van de bovenste luchtwegen en een minimale dwarsdoorsnede na maxillaire expansie en herpositionering van de onderkaak bij kinderen met malocclusie klasse II die Hyrax en Twin-block gebruiken.
  2. Er is een grotere toename van de afmetingen van de luchtwegen en een grotere afname van de luchtweerstand (in de drukvalanalyse) in de groep die is gestart met het mandibulaire verplaatsingsapparaat.
  3. Er is een verandering in de vorm van de bovenste luchtwegen na maxillaire expansie en herpositionering van de onderkaak bij kinderen met malocclusie klasse II die Hyrax en Twin-block gebruiken.
  4. Er is een correlatie tussen de toename van het luchtwegvolume, de verandering in vorm en een toename van de luchtstroom met behulp van in vitro gesimuleerde luchtwegexperimenten.
  5. Er is een toename van het ademhalingsvermogen bij evaluatie met in-home draagbare PSG (na maxillaire expansie en herpositionering van de onderkaak).
  6. Er is een positieve correlatie met de in-home draagbare polysomnografie (PSG) met de verkregen resultaten op basis van volume, vorm, luchtstroom en drukval.

methoden

De inclusiecriteria zijn kinderen in de leeftijd van 8-14 jaar oud (8-12 jaar oude meisjes en 9-14 jaar oude jongens), met skeletale klasse II divisie 1 malocclusie met maxillaire vernauwing. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde studie. 90 patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen:

Groep 1: 30 patiënten ondergaan onmiddellijk een Hyrax/Twin-block-behandeling, de patiënten krijgen de maxillaire expansiebehandeling (Deel I) vóór de mandibulaire herpositionering (Deel II).

Groep 2: 30 patiënten ondergaan onmiddellijk een Twin-block/Hyrax-behandeling, de patiënten krijgen de mandibulaire herpositioneringsbehandeling (Deel I) vóór de maxillaire expansie (Deel II).

Groep 3: 30 patiënten wachten 1,5 jaar om met de behandeling te beginnen. Aangezien alle patiënten zich in de prepuberale/puberale fase bevinden, zal deze 1,5 jaar uitgestelde behandeling voor groep 3 toekomstige behandelbeslissingen noch resultaten in gevaar brengen.

Doel 1: Het bepalen van de veranderingen in het bovenste luchtwegvolume, de minimale dwarsdoorsnede, het lumen (geometrie/vorm), luchtstroom, luchtsnelheid en -druk na maxillaire expansie en mandibulaire vooruitgang bij kinderen. Die veranderingen zullen worden vergeleken tussen geteste en controlegroepen.

De bovenste luchtwegen worden beoordeeld door middel van Cone Bean Computed Tomography (CBCT)-onderzoeken, om de volumeveranderingen voor en na het gebruik van de Twin-block en Hyrax te analyseren, met behulp van de Avizo-software (Thermo Fisher Scientific, Berlijn, Duitsland). De drukval zal worden beoordeeld met behulp van de CBCT's om een ​​Stereolithography (STL)-bestand te genereren om modellen van de bovenste luchtwegen af ​​te drukken om de luchtstroom, luchtsnelheid en drukkarakteristieken te analyseren voor en na de orthodontische behandeling bij kinderen. Die resultaten zullen worden gecorreleerd. Ook zal de correlatie worden gedaan tussen geteste en controlegroepen. Drukvalgerelateerde metingen en luchtwegvolume zullen worden beoordeeld op T0 - vóór de behandeling, T1 - na deel II in de behandelde groepen en T0 en na 1,5 jaar in de controlegroep.

Doel 2: veranderingen in de draagbare PSG-resultaten voor thuisgebruik voor en na maxillaire expansie en mandibulaire herpositionering bepalen en deze correleren met de resultaten verzameld door de evaluaties van het bovenste luchtwegmodel met behulp van drukval om de luchtstroom, snelheid, druk en bovenste luchtweg te bepalen dimensies.

Patiënten ondergaan aan het begin van de behandeling (T0) een PSG-test thuis. Groepen 1 en 2 zullen na deel I en II opnieuw in-home PSG getest worden. Groep 3 wordt getest op T0 en na een jaar. Via de CBCT's zullen het volume en de minimale dwarsdoorsnede, en gerelateerde metingen van de drukvaltest, worden beoordeeld en gecorreleerd met de resultaten van de draagbare PSG voor thuisgebruik. Evenzo zullen de veranderingen tussen geteste en controlegroepen worden vergeleken.

Doel 3: Het beschrijven van tand- en skeletveranderingen bij klasse II-patiënten die de Twin-block/Hyrax-behandeling ondergingen.

Lineaire metingen met behulp van craniofaciale oriëntatiepunten zullen worden beoordeeld door middel van CBCT-onderzoeken om de hoeveelheid verkregen skelet- en tandveranderingen te bepalen. Bij alle patiënten worden die metingen beoordeeld op T0. Groepen 1 en 2 krijgen ook lineaire metingen na deel II. Bij groep 3 worden de lineaire metingen na 1,5 jaar na de eerste CBCT opnieuw beoordeeld.

Algemene informatie De CBCT's worden geanalyseerd met behulp van Avizo-software (Thermo Fisher Scientific, Berlijn, Duitsland) voor volume- en lineaire metingen. Op alle tijdstippen zullen geprinte bovenste luchtwegen worden gemaakt voor de drukvaltest voor luchtstroom/drukval/luchtsnelheidssimulaties.

Alle patiënten zullen een week voor het begin van de behandeling, na deel I en II in groep 1 en 2 en op T0 en 1,5 jaar na de eerste test voor groep 3, de ademhalingscapaciteit laten testen via een draagbare PSG in huis.

Een subjectieve evaluatie van de luchtweg met behulp van de vragenlijst Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, met 18 vragen, zal aan patiënten worden gegeven. Er zal ook een Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) worden gebruikt. Er wordt een objectieve luchtwegevaluatie uitgevoerd met behulp van Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) en Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) tests, die worden gemeten met het In-Check medische apparaat op dezelfde tijdstippen als in-home PSG-tests. Die tests en vragenlijsten zullen worden gebruikt om alle bevindingen en klinische significantie te correleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen in de leeftijd van 8-14 jaar oud (8-12 jaar oude meisjes en 9-14 jaar oude jongens), met skeletale klasse II divisie 1 malocclusie met maxillaire vernauwing

Uitsluitingscriteria:

  • syndromale patiënten, eerdere ortho-geschiedenis, niet-naleving, ernstige mondgezondheidsproblemen (gaatjes, slechte mondhygiëne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twin Block dan Hyrax
Voorafgaand aan de maxillaire expansie ondergaan patiënten een mandibulaire verschuiving met behulp van Twin block voorafgaand aan Hyrax
Patiënten ondergaan mandibulaire vooruitgang voorafgaand aan maxillaire expansie
Experimenteel: Hyrax dan Twin-blok
Patiënten ondergaan maxillaire expansie voorafgaand aan mandibulaire vooruitgang met behulp van Hyrax voorafgaand aan Twin-blok
Patiënten ondergaan maxillaire expansie voorafgaand aan mandibulaire vooruitgang
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten wachten 1,5 jaar voordat de behandeling start

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtstroom
Tijdsspanne: 3 jaar
Luchtstroom van de bovenste luchtwegen met drukval experimenteel geanalyseerd met behulp van de CBCT-scans om de modellen van de bovenste luchtwegen af ​​te drukken.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige veranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebitsveranderingen na orthodontische behandeling. Metingen van de tanden in relatie tot verschillende craniale oriëntatiepunten zullen worden uitgevoerd om tandbewegingen te analyseren. Die metingen zullen worden gedaan met behulp van de CBCT-scans.
3 jaar
Veranderingen in het skelet
Tijdsspanne: 3 jaar
Skeletveranderingen na orthodontische behandeling. Metingen van 29 oriëntatiepunten in de schedel zullen worden uitgevoerd om de veranderingen met betrekking tot bot te verifiëren. Er wordt gebruik gemaakt van de CBCT-scans.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden om vertrouwelijke redenen niet gedeeld en alle gegevens worden gegroepeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren