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Análisis de la Caída de Presión de la Vía Aérea Superior Después del Avance Mandibular y la Expansión Maxilar

16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Cambios esqueléticos, dentales y de las vías respiratorias superiores en pacientes con constricción maxilar superior (8-14 años) de clase esquelética II División 1 tratados con Twin Block y Hyrax, evaluados mediante análisis experimental de caída de presión.

La respiración es una función crucial para todos. El deterioro de la respiración en los niños podría conducir al menos a problemas cognitivos y de comportamiento. Pero, ¿y si el tratamiento de ortodoncia pudiera ayudar a esos pacientes a respirar mejor, con menos esfuerzo? Esta propuesta de investigación pretende averiguar si el aumento del volumen de la vía aérea superior observado en algunos resultados de investigación puede estar relacionado con una disminución del esfuerzo respiratorio y una mejora en la capacidad respiratoria de dichos pacientes. En otras palabras, si se cambia la forma de un tubo o si se agranda un tubo, ¿cambiaría la velocidad del flujo de aire que pasa dentro del tubo? ¿O habría más aire? Por lo tanto, investigar la relación presión/flujo de aire, volumen/luz y sus posibles cambios después del reposicionamiento mandibular y la expansión maxilar en niños conducirá a una mejor comprensión de cómo la ortodoncia podría afectar potencialmente la vía aérea superior. Estudios previos han informado un vínculo entre los aparatos de avance mandibular y los aparatos maxilares con un aumento en el volumen de las vías respiratorias superiores. Sin embargo, se necesitan más estudios para evaluar la relación entre los cambios en el volumen de las vías respiratorias superiores y el flujo de aire real y la capacidad respiratoria. La medición del volumen de la vía aérea es importante para, preliminarmente, establecer si existe un aumento de la vía aérea superior después del tratamiento de ortodoncia.

Sin embargo, un cambio de forma, incluso con el mismo volumen, puede afectar la presión y el flujo de aire. En este sentido, el análisis de la caída de presión permitirá dar respuesta a dichas preguntas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestras hipótesis son:

  1. Hay un aumento en el volumen de la vía aérea superior y un área de sección transversal mínima después de la expansión maxilar y el reposicionamiento de la mandíbula en niños con maloclusión de clase II que usan Hyrax y Twin-block.
  2. Hay un mayor aumento en las dimensiones de la vía aérea y una mayor disminución en la resistencia del aire (en el análisis de caída de presión) en el grupo que comenzó con el dispositivo de avance mandibular.
  3. Hay un cambio en la forma de la vía aérea superior después de la expansión maxilar y el reposicionamiento de la mandíbula en niños con maloclusión clase II usando Hyrax y Twin-block.
  4. Existe una correlación entre el aumento del volumen de las vías respiratorias, el cambio de forma y un aumento del flujo de aire utilizando experimentos de vías respiratorias simuladas in vitro.
  5. Hay un aumento en la capacidad respiratoria cuando se evalúa con PSG portátil en el hogar (después de la expansión maxilar y el reposicionamiento de la mandíbula).
  6. Existe una correlación positiva de la polisomnografía portátil domiciliaria (PSG) con los resultados adquiridos por volumen, forma, flujo de aire y caída de presión.

Métodos

Los criterios de inclusión son niños de 8 a 14 años (niñas de 8 a 12 años y niños de 9 a 14 años), que presenten maloclusión clase II división 1 esquelética con constricción maxilar. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio cruzado. 90 pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos:

Grupo 1: 30 pacientes se someterán inmediatamente al tratamiento Hyrax/Twin-block, los pacientes tendrán el tratamiento de expansión maxilar (Parte I) antes del reposicionamiento mandibular (Parte II).

Grupo 2: 30 pacientes se someterán inmediatamente al tratamiento Twin-block/Hyrax, los pacientes tendrán el tratamiento de reposicionamiento mandibular (Parte I) antes de la expansión maxilar (Parte II).

Grupo 3: 30 pacientes esperarán 1,5 años para iniciar el tratamiento. Dado que todos los pacientes se encuentran en la fase prepuberal/puberal, este tratamiento de retraso de 1,5 años para el grupo 3 no comprometerá las decisiones de tratamiento futuras ni los resultados.

Objetivo 1: Determinar los cambios en el volumen de la vía aérea superior, el área transversal mínima, la luz (geometría/forma), el flujo de aire, la velocidad del aire y la presión después de la expansión maxilar y el avance mandibular en niños. Esos cambios se compararán entre los grupos evaluados y de control.

La vía aérea superior será evaluada a través de exámenes de Tomografía Computarizada Cone Bean (CBCT), para analizar los cambios de volumen antes y después del uso del Twin-block y Hyrax, utilizando el software Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlín, Alemania). La caída de presión se evaluará utilizando los CBCT para generar un archivo de estereolitografía (STL) para imprimir modelos de vías respiratorias superiores para analizar el flujo de aire, la velocidad del aire y las características de presión antes y después del tratamiento de ortodoncia en niños. Esos resultados serán correlacionados. Además, la correlación se hará entre los grupos probados y de control. Las mediciones relacionadas con la caída de presión y el volumen de las vías respiratorias se evaluarán en T0, antes del tratamiento, T1, después de la parte II en los grupos tratados y T0 y después de 1,5 años en el grupo de control.

Objetivo 2: determinar los cambios en los resultados de la PSG portátil en el hogar antes y después de la expansión maxilar y el reposicionamiento mandibular y correlacionarlos con los resultados recopilados por las evaluaciones del modelo de la vía aérea superior utilizando la caída de presión para determinar el flujo de aire, la velocidad, la presión y la vía aérea superior. dimensiones.

Los pacientes se someterán a una prueba de PSG en el hogar al comienzo del tratamiento (T0). Los grupos 1 y 2 tendrán PSG en casa nuevamente después de la Parte I y II. El grupo 3 se probará en T0 y después de un año. A través de los CBCT, el volumen y el área de sección transversal mínima, y ​​las mediciones relacionadas con la prueba de caída de presión, se evaluarán y correlacionarán con los resultados del PSG portátil en el hogar. Asimismo, se compararán los cambios entre los grupos probados y de control.

Objetivo 3: Describir los cambios dentales y esqueléticos en los pacientes de clase II que recibieron el tratamiento Twin-block/Hyrax.

Las mediciones lineales que utilizan puntos de referencia craneofaciales se evaluarán mediante exámenes CBCT para determinar la cantidad de cambios esqueléticos y dentales obtenidos. A todos los pacientes se les evaluarán esas medidas en T0. Los grupos 1 y 2 también tendrán medidas lineales evaluadas después de la Parte II. El Grupo 3 tendrá medidas lineales reevaluadas después de 1,5 años desde el primer CBCT.

Información general Los CBCT se analizarán utilizando el software Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlín, Alemania) para la medición lineal y de volumen. Se realizarán vías respiratorias superiores impresas para la prueba de caída de presión para simulaciones de flujo de aire/caída de presión/velocidad del aire en todos los puntos de tiempo.

A todos los pacientes se les realizará una prueba de capacidad respiratoria mediante PSG portátil domiciliario, una semana antes del inicio del tratamiento, después de las partes I y II en los grupos 1 y 2 y en T0 y 1,5 años después de la primera prueba para el grupo 3.

Se entregará a los pacientes una evaluación subjetiva de la vía aérea mediante el cuestionario Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), con 18 preguntas. También se utilizará un cuestionario de sueño pediátrico (PSQ). Se realizará una evaluación objetiva de las vías respiratorias mediante las pruebas de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) y flujo inspiratorio oral máximo (POIF), que se miden con el dispositivo médico In-Check en los mismos puntos de tiempo que las pruebas de PSG en el hogar. Esas pruebas y cuestionarios se utilizarán para correlacionar todos los hallazgos y la importancia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel Lagravere, PHD
  • Número de teléfono: 7804927696
  • Correo electrónico: manuel@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
          • Número de teléfono: 5875949947
          • Correo electrónico: capenaka@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 8 a 14 años (niñas de 8 a 12 años y niños de 9 a 14 años), que presentan maloclusión clase II división 1 esquelética con constricción maxilar

Criterio de exclusión:

  • pacientes sindrómicos, antecedentes ortodóncicos previos, incumplimiento, problemas graves de salud bucal (caries, higiene bucal deficiente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Twin Block luego Hyrax
Los pacientes se someterán a un avance mandibular antes de la expansión maxilar usando Twin block antes de Hyrax
Los pacientes se someterán a un avance mandibular antes de la expansión maxilar.
Experimental: Hyrax luego bloque gemelo
Los pacientes se someterán a una expansión maxilar antes del avance mandibular usando Hyrax antes del bloque Twin.
Los pacientes se someterán a una expansión maxilar antes del avance mandibular
Sin intervención: Control
Los pacientes esperarán 1,5 años antes del inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de aire
Periodo de tiempo: 3 años
Flujo de aire de las vías respiratorias superiores utilizando la caída de presión experimental analizada utilizando los escaneos CBCT para imprimir los modelos de las vías respiratorias superiores.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dentales
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios dentales después del tratamiento de ortodoncia. Se realizarán mediciones de los dientes en relación con varios puntos de referencia craneales para analizar los movimientos de los dientes. Esas mediciones se realizarán utilizando los escaneos CBCT.
3 años
Cambios esqueléticos
Periodo de tiempo: 3 años
Cambios esqueléticos después del tratamiento de ortodoncia. Se realizarán mediciones de 29 puntos de referencia dentro del cráneo para verificar los cambios relacionados con el hueso. Se utilizarán las exploraciones CBCT.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán por razones confidenciales y todos los datos se agruparán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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