- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190953
Druckabfallanalysen der oberen Atemwege nach Unterkiefervorschub und Oberkieferexpansion
Skelett-, Zahn- und obere Atemwegsveränderungen bei Skelettpatienten der Klasse II Division 1 mit verengtem Oberkiefer (8-14 Jahre alt), die mit Twin Block und Hyrax behandelt wurden, bewertet durch experimentelle Druckabfallanalyse.
Die Atmung ist eine entscheidende Funktion für alle. Atembeeinträchtigungen bei Kindern könnten zumindest zu Verhaltens- und kognitiven Problemen führen. Aber was wäre, wenn eine kieferorthopädische Behandlung diesen Patienten helfen könnte, mit weniger Anstrengung besser zu atmen? Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, herauszufinden, ob die in einigen Forschungsergebnissen beobachtete Zunahme des Volumens der oberen Atemwege mit einer Verringerung der Atemanstrengung und einer Verbesserung der Atemkapazität dieser Patienten zusammenhängen kann. Mit anderen Worten, wenn eine Rohrform geändert oder ein Rohr vergrößert wird, würde sich die Geschwindigkeit des Luftstroms ändern, der durch das Rohr strömt? Oder wäre da mehr Luft? Daher wird die Untersuchung des Druck/Luftstrom-, Volumen/Lumen-Verhältnisses und seiner möglichen Veränderungen nach Unterkieferreposition und Oberkieferexpansion bei Kindern zu einem besseren Verständnis dessen führen, wie Kieferorthopädie die oberen Atemwege potenziell beeinflussen könnte. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Unterkiefervorschubvorrichtungen und Oberkiefervorrichtungen mit einer Zunahme des Volumens der oberen Atemwege berichtet. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Beziehung zwischen den Änderungen des Volumens der oberen Atemwege und dem tatsächlichen Luftstrom und der Atmungsfähigkeit zu bewerten. Die Messung des Atemwegsvolumens ist wichtig, um vorläufig festzustellen, ob es nach einer kieferorthopädischen Behandlung zu einer Zunahme der oberen Atemwege kommt.
Allerdings kann eine Formänderung auch bei gleichem Volumen Druck und Luftstrom beeinflussen. In diesem Sinne wird die Druckabfallanalyse eine Antwort auf diese Fragen ermöglichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothesen lauten:
- Es gibt eine Zunahme des Volumens der oberen Atemwege und der minimalen Querschnittsfläche nach Oberkieferexpansion und Neupositionierung des Unterkiefers bei Kindern mit Malokklusion der Klasse II, die Hyrax und Twin-Block verwenden.
- In der Gruppe, die mit dem Unterkiefervorschubgerät gestartet wurde, zeigt sich eine stärkere Zunahme der Atemwegsdimensionen und eine stärkere Abnahme des Luftwiderstands (in der Druckabfallanalyse).
- Es gibt eine Veränderung in der Form der oberen Atemwege nach Oberkieferexpansion und Unterkieferrepositionierung bei Klasse-II-Malokklusionskindern, die Hyrax und Twin-Block verwenden.
- Es besteht eine Korrelation zwischen der Zunahme des Atemwegsvolumens, der Formänderung und einer Zunahme des Luftstroms unter Verwendung von in vitro simulierten Atemwegsexperimenten.
- Es gibt eine Zunahme der Atmungsfähigkeit, wenn sie mit tragbarem PSG für zu Hause bewertet wird (nach Oberkieferexpansion und Unterkieferrepositionierung).
- Es besteht eine positive Korrelation zur tragbaren Polysomnographie (PSG) für zu Hause mit den Ergebnissen zu Volumen, Form, Luftstrom und Druckabfall.
Methoden
Die Einschlusskriterien sind Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren (8 bis 12 Jahre alte Mädchen und 9 bis 14 Jahre alte Jungen), die eine Skelettmalokklusion der Klasse II, Division 1 mit Oberkieferverengung aufweisen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-kontrollierte Studie. 90 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: 30 Patienten werden sofort einer Hyrax/Twin-Block-Behandlung unterzogen, die Patienten erhalten die Oberkieferexpansionsbehandlung (Teil I) vor der Unterkieferreposition (Teil II).
Gruppe 2: 30 Patienten werden sofort einer Twin-Block/Hyrax-Behandlung unterzogen, bei den Patienten wird die Unterkiefer-Repositionsbehandlung (Teil I) vor der Oberkieferexpansion (Teil II) durchgeführt.
Gruppe 3: 30 Patienten warten 1,5 Jahre auf den Beginn der Behandlung. Da sich alle Patienten in der präpubertären/pubertären Phase befinden, wird diese 1,5-jährige Verzögerungsbehandlung für Gruppe 3 weder zukünftige Behandlungsentscheidungen noch Ergebnisse beeinträchtigen.
Ziel 1: Bestimmung der Veränderungen des oberen Atemwegsvolumens, der minimalen Querschnittsfläche, des Lumens (Geometrie/Form), des Luftstroms, der Luftgeschwindigkeit und des Drucks nach Oberkieferexpansion und Unterkiefervordehnung bei Kindern. Diese Änderungen werden zwischen getesteten und Kontrollgruppen verglichen.
Die oberen Atemwege werden durch Cone Bean Computertomography (CBCT)-Untersuchungen beurteilt, um die Volumenänderungen vor und nach der Verwendung von Twin-Block und Hyrax mit der Avizo-Software (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Deutschland) zu analysieren. Der Druckabfall wird mithilfe der CBCTs bewertet, um eine Stereolithographiedatei (STL) zum Drucken von Modellen der oberen Atemwege zu erstellen, um den Luftstrom, die Luftgeschwindigkeit und die Druckeigenschaften vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung bei Kindern zu analysieren. Diese Ergebnisse werden korreliert. Außerdem wird die Korrelation zwischen getesteten und Kontrollgruppen durchgeführt. Die auf den Druckabfall bezogenen Messungen und das Atemwegsvolumen werden bei T0 – vor der Behandlung, T1 – nach Teil II in den behandelten Gruppen und T0 und nach 1,5 Jahren in der Kontrollgruppe bewertet.
Ziel 2: Bestimmung von Veränderungen in den tragbaren PSG-Ergebnissen zu Hause vor und nach Oberkieferexpansion und Unterkieferrepositionierung und Korrelation dieser Ergebnisse mit den Ergebnissen der Auswertungen des oberen Atemwegsmodells unter Verwendung des Druckabfalls zur Bestimmung von Luftstrom, Geschwindigkeit, Druck und oberen Atemwegen Maße.
Die Patienten werden zu Beginn der Behandlung einem PSG-Test zu Hause unterzogen (T0). Die Gruppen 1 und 2 werden nach Teil I und II erneut von PSG zu Hause getestet. Gruppe 3 wird bei T0 und nach einem Jahr getestet. Durch die CBCTs werden das Volumen und die minimale Querschnittsfläche sowie zugehörige Messungen zum Druckabfalltest bewertet und mit den Ergebnissen des tragbaren PSG für den Heimgebrauch korreliert. Ebenso werden die Veränderungen zwischen getesteten und Kontrollgruppen verglichen.
Ziel 3: Beschreibung von Zahn- und Skelettveränderungen bei Klasse-II-Patienten, denen die Twin-Block/Hyrax-Behandlung unterzogen wurde.
Lineare Messungen mit kraniofazialen Orientierungspunkten werden durch CBCT-Untersuchungen bewertet, um das Ausmaß der erhaltenen Skelett- und Zahnveränderungen zu bestimmen. Bei allen Patienten werden diese Messungen bei T0 bewertet. Bei den Gruppen 1 und 2 werden nach Teil II auch lineare Messungen bewertet. Bei Gruppe 3 werden die linearen Messungen 1,5 Jahre nach dem ersten CBCT neu bewertet.
Allgemeine Informationen Die CBCTs werden mit Avizo-Software (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Deutschland) für Volumen- und lineare Messung analysiert. Gedruckte obere Atemwege für den Druckabfalltest für Luftströmungs-/Druckabfall-/Luftgeschwindigkeitssimulationen werden zu allen Zeitpunkten durchgeführt.
Bei allen Patienten wird eine Woche vor Beginn der Behandlung, nach den Teilen I und II in den Gruppen 1 und 2 und bei T0 und 1,5 Jahre nach dem ersten Test für Gruppe 3 die Atemkapazität durch tragbares PSG zu Hause getestet.
Den Patienten wird eine subjektive Bewertung der Atemwege mit dem Fragebogen Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument mit 18 Fragen gegeben. Ein pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) wird ebenfalls verwendet. Eine objektive Bewertung der Atemwege erfolgt anhand der Tests „Peak Nasal Inspiratory Flow“ (PNIF) und „Peak Oral Inspiratory Flow“ (POIF), die mit dem In-Check-Medizingerät zu denselben Zeitpunkten wie PSG-Tests zu Hause gemessen werden. Diese Tests und Fragebögen werden verwendet, um alle Ergebnisse und die klinische Bedeutung zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Lagravere, PHD
- Telefonnummer: 7804927696
- E-Mail: manuel@ualberta.ca
Studienorte
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrutierung
- University of Alberta
-
Kontakt:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Telefonnummer: 5875949947
- E-Mail: capenaka@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren (8 bis 12 Jahre alte Mädchen und 9 bis 14 Jahre alte Jungen), die eine Skelettmalokklusion der Klasse II, Division 1 mit Oberkieferverengung aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Syndrom, frühere orthopädische Anamnese, Non-Compliance, schwere Mundgesundheitsprobleme (Karies, schlechte Mundhygiene)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Twin Block dann Hyrax
Die Patienten werden vor der Oberkieferexpansion unter Verwendung von Twin Block vor Hyrax einem Unterkiefervorschub unterzogen
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Die Patienten werden vor der Oberkieferexpansion einem Unterkiefervorschub unterzogen
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Experimental: Hyrax dann Twinblock
Die Patienten werden vor dem Unterkiefervorschub mit Hyrax vor dem Twin-Block einer Oberkieferexpansion unterzogen
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Die Patienten werden vor dem Unterkiefervorschub einer Oberkieferexpansion unterzogen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten müssen 1,5 Jahre warten, bevor sie mit der Behandlung beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftstrom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Luftstrom der oberen Atemwege unter Verwendung von Druckabfallversuchen, analysiert unter Verwendung der CBCTs-Scans, um die Modelle der oberen Atemwege auszudrucken.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnveränderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zahnveränderungen nach kieferorthopädischer Behandlung.
Messungen der Zähne in Bezug auf mehrere kraniale Orientierungspunkte werden durchgeführt, um die Zahnbewegungen zu analysieren.
Diese Messungen werden unter Verwendung der DVT-Scans durchgeführt.
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3 Jahre
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Skelettveränderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Skelettveränderungen nach kieferorthopädischer Behandlung.
Es werden Messungen von 29 Orientierungspunkten im Inneren des Schädels durchgeführt, um die Veränderungen im Zusammenhang mit dem Knochen zu überprüfen.
Die CBCTs-Scans werden verwendet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ateminsuffizienz
- Atemwegsobstruktion
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Retrognathie
- Apnoe
- Mikrognathismus
- Nasale Obstruktion
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00095427
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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