Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre luftvejs trykfaldsanalyser efter underkæbefremrykning og maksillær ekspansion

16. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

Skelet-, tand- og øvre luftvejsændringer i skelet klasse II division 1-patienter med den forsnævrede maxilla (8-14 år gammel) behandlet med Twin Block og Hyrax, evalueret gennem trykfaldseksperimentel analyse.

Vejrtrækningen er en afgørende funktion for alle. Åndedrætsnedsættelse hos børn kan i det mindste føre til adfærdsmæssige og kognitive problemer. Men hvad nu hvis ortodontisk behandling kunne hjælpe disse patienter til at trække vejret bedre med mindre indsats? Dette forskningsforslag har til formål at finde ud af, om stigningen i den øvre luftvejsvolumen, der ses i nogle forskningsresultater, kan relateres til et fald i respirationsanstrengelsen og en forbedring af disse patienters vejrtrækningskapacitet. Med andre ord, hvis et rørs form ændres, eller hvis et rør forstørres, ville luftstrømmen, der passerer inde i røret, ændre sig i hastighed? Eller ville der være mere luft? Derfor vil undersøgelse af tryk/luftstrøm, volumen/lumen-forhold og dets mulige ændringer efter mandibular repositionering og maksillær ekspansion hos børn føre til en bedre forståelse af, hvordan ortodonti potentielt kan påvirke de øvre luftveje. Tidligere undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem mandibulære fremrykningsapparater og maksillære apparater til en stigning i den øvre luftvejsvolumen. Der er dog behov for flere undersøgelser for at evaluere sammenhængen mellem ændringerne i det øvre luftvejsvolumen og faktisk luftstrøm og respirationsevne. Luftvejsvolumenmålingen er vigtig for, foreløbigt at oplyse, om der er en stigning i de øvre luftveje efter tandregulering.

Men en ændring i form, selv med samme volumen, kan påvirke trykket og luftstrømmen. I denne forstand vil trykfaldsanalysen give et svar på disse spørgsmål

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores hypoteser er:

  1. Der er en stigning i den øvre luftvejsvolumen og minimalt tværsnitsareal efter maksillær ekspansion og mandible repositionering hos klasse II malocclusion børn, der bruger Hyrax og Twin-blok.
  2. Der er en større stigning i luftvejsdimensionerne og et større fald i luftmodstanden (i trykfaldsanalysen) i den gruppe, der startede med mandibulær fremføringsanordning.
  3. Der er en ændring i formen af ​​de øvre luftveje efter maksillær ekspansion og mandible repositionering hos klasse II malocclusion børn, der bruger Hyrax og Twin-blok.
  4. Der er en sammenhæng mellem stigningen i luftvejsvolumen, ændringen i form og stigning i luftstrømmen ved hjælp af in vitro simulerede luftvejseksperimenter.
  5. Der er en stigning i åndedrætsevnen, når den evalueres med bærbar PSG i hjemmet (efter maksillær ekspansion og mandible repositionering).
  6. Der er en positiv sammenhæng til den bærbare polysomnografi i hjemmet (PSG) med resultaterne opnået ved volumen, form, luftstrøm og trykfald.

Metoder

Inklusionskriterierne er børn i alderen 8-14 år (8-12 år gamle piger og 9-14 år gamle drenge), der præsenterer skelet klasse II division 1 malocclusion med maksillær konstriktion. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret crossover-kontrolleret forsøg. 90 patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

Gruppe 1: 30 patienter skal straks i Hyrax/Twin-blok-behandling, patienterne får maxillær ekspansionsbehandling (del I) før mandibular repositionering (del II).

Gruppe 2: 30 patienter vil straks gennemgå Twin-blok/Hyrax-behandling, patienterne vil få foretaget underkæbe-repositionsbehandlingen (del I) før maxillær ekspansion (del II).

Gruppe 3: 30 patienter vil vente 1,5 år på at begynde behandlingen. Da alle patienter er i den præ-pubertale/pubertale fase, vil denne 1,5-årige forsinkelsesbehandling for gruppe 3 hverken kompromittere fremtidige behandlingsbeslutninger eller resultater.

Mål 1: At bestemme ændringerne i den øvre luftvejsvolumen, minimalt tværsnitsareal, lumen (geometri/form), luftstrøm, lufthastighed og tryk efter maksillær ekspansion og mandibular fremrykning hos børn. Disse ændringer vil blive sammenlignet mellem testede og kontrolgrupper.

De øvre luftveje vil blive vurderet gennem Cone Bean Computed Tomography (CBCT)s undersøgelser for at analysere volumenændringerne før og efter brugen af ​​Twin-block og Hyrax ved hjælp af Avizo-softwaren (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Tyskland). Trykfaldet vil blive vurderet ved hjælp af CBCT'erne til at generere en Stereolithography (STL) fil til at udskrive øvre luftvejsmodeller for at analysere luftstrøm, lufthastighed og trykkarakteristika før og efter den ortodontiske behandling hos børn. Disse resultater vil blive korreleret. Også korrelationen vil blive udført mellem testede og kontrolgrupper. Trykfaldsrelaterede målinger og luftvejsvolumen vil blive vurderet til T0 - før behandling, T1- efter del II i de behandlede grupper og T0 og efter 1,5 år i kontrolgruppen.

Mål 2: At bestemme ændringer i de bærbare PSG-resultater i hjemmet før og efter maksillær ekspansion og mandibular repositionering og at korrelere dem med resultaterne indsamlet af den øvre luftvejsmodellens evalueringer ved hjælp af trykfald til at bestemme luftstrøm, hastighed, tryk og øvre luftveje dimensioner.

Patienterne vil gennemgå en PSG-test i hjemmet i begyndelsen af ​​behandlingen (T0). Gruppe 1 og 2 vil få testet PSG i hjemmet igen efter del I og II. Gruppe 3 testes ved T0 og efter et år. Gennem CBCT'erne vil volumen og det minimale tværsnitsareal og relaterede målinger til trykfaldstest blive vurderet og korreleret til resultaterne fra den bærbare PSG i hjemmet. Ligeledes vil ændringerne blive sammenlignet mellem testede og kontrolgrupper.

Formål 3: At beskrive tand- og skeletforandringer hos de klasse II-patienter, der har gennemgået Twin-blok/Hyrax-behandlingen.

Lineære målinger ved hjælp af kraniofaciale vartegn vil blive vurderet gennem CBCT-undersøgelser for at bestemme mængden af ​​opnåede skelet- og tandændringer. Alle patienter vil få disse målinger vurderet til T0. Gruppe 1 og 2 vil også få vurderet lineære målinger efter del II. Gruppe 3 vil få revurderet lineære målinger efter 1,5 år fra den første CBCT.

Generel information CBCT'erne vil blive analyseret ved hjælp af Avizo software (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Tyskland) til volumen og lineær måling. Trykt øvre luftvej til trykfaldstesten til simuleringer af luftstrøm/trykfald/lufthastighed vil blive lavet på alle tidspunkter.

Alle patienter vil få testet åndedrætskapacitet gennem bærbar PSG i hjemmet, en uge før behandlingens begyndelse, efter del I og II i gruppe 1 og 2 og ved T0 og 1,5 år efter den første test for gruppe 3.

En subjektiv vurdering af luftvejene ved hjælp af spørgeskemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, med 18 spørgsmål, vil blive givet til patienterne. Et Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) vil også blive brugt. En objektiv luftvejsevaluering vil blive foretaget ved hjælp af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) og Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) test, som måles med In-Check medicinsk udstyr på samme tidspunkter som in-home PSG tests. Disse tests og spørgeskemaer vil blive brugt til at korrelere alle resultaterne og den kliniske betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8-14 år (8-12 år gamle piger og 9-14 år gamle drenge), der præsenterer skelet klasse II division 1 malocclusion med maksillær konstriktion

Ekskluderingskriterier:

  • syndrompatienter, tidligere orthohistorie, manglende overholdelse, alvorlige mundsundhedsproblemer (hulrum, dårlig mundhygiejne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twin Block derefter Hyrax
Patienter vil gennemgå underkæbefremrykning før maksillær ekspansion ved brug af Twin blok før Hyrax
Patienter vil gennemgå mandibulær fremskridt før maksillær ekspansion
Eksperimentel: Hyrax derefter Twin blok
Patienter vil gennemgå maksillær ekspansion før mandibulær fremrykning ved brug af Hyrax før Twin blok
Patienter vil gennemgå maksillær ekspansion før mandibulær fremskridt
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil vente 1,5 år, før behandlingen påbegyndes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrøm
Tidsramme: 3 år
Luftstrøm i de øvre luftveje ved hjælp af trykfald eksperimentelt analyseret ved hjælp af CBCTs scanninger for at udskrive modellerne af de øvre luftveje.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandforandringer
Tidsramme: 3 år
Tandforandringer efter ortodontisk behandling. Der vil blive foretaget målinger af tænderne i forhold til flere kraniebaserede pejlemærker for at analysere tændernes bevægelser. Disse målinger vil blive udført ved hjælp af CBCT-scanninger.
3 år
Skeletændringer
Tidsramme: 3 år
Skeletforandringer efter ortodontisk behandling. Målinger af 29 vartegn inde i kraniet vil blive foretaget for at verificere ændringerne relateret til knogle. CBCT-scanningerne vil blive brugt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt af fortrolige årsager, og alle data vil blive grupperet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Twin blok derefter Hyrax

Abonner