- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04190953
A felső légutak nyomásesésének elemzése a mandibula előrehaladása és a maxilláris expanzió után
Csontváz, fogászati és felső légúti elváltozások ikerblokk- és Hyrax-szal kezelt, összehúzott felső felső 1. osztályú, II. osztályú betegeknél (8-14 évesek), nyomásesés-kísérleti elemzéssel értékelve.
A légzés mindenki számára kulcsfontosságú funkció. A gyermekek légzési zavara legalább viselkedési és kognitív problémákhoz vezethet. De mi van akkor, ha a fogszabályozási kezelés segítene abban, hogy a betegek jobban lélegezzenek, kevesebb erőfeszítéssel? Jelen kutatási javaslat célja annak kiderítése, hogy a felső légúti térfogat növekedése egyes kutatási eredményekben összefüggésbe hozható-e az érintett betegek légzési erőfeszítésének csökkenésével és légzési kapacitásának javulásával. Más szóval, ha egy cső alakja megváltozik, vagy ha egy csövet megnagyobbítanak, akkor a cső belsejében áthaladó légáramlás sebessége megváltozik? Vagy több levegő lenne? Ezért a nyomás/levegőáramlás, a térfogat/lumen viszony és annak lehetséges változásainak vizsgálata az alsó állcsont-repozíció és a maxilláris expanzió után gyermekeknél jobban megértheti, hogy a fogszabályozás milyen hatással lehet a felső légutakra. Korábbi tanulmányok összefüggésről számoltak be az alsó állcsont-előrehajtogató készülékek és a maxilláris készülékek és a felső légutak térfogatának növekedése között. Azonban további vizsgálatokra van szükség a felső légúti térfogat változásai és a tényleges légáramlás és a légzési képesség közötti összefüggés értékeléséhez. A légúti térfogatmérés előzetesen fontos annak megállapításához, hogy a fogszabályozó kezelést követően a felső légutak növekedése tapasztalható-e.
Az alakváltozás azonban még azonos térfogat mellett is befolyásolhatja a nyomást és a légáramlást. Ebben az értelemben a nyomásesés-elemzés választ ad ezekre a kérdésekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotéziseink a következők:
- A felső légúti térfogat és a minimális keresztmetszeti terület növekedése figyelhető meg a felső állcsont kitágítása és az állkapocs repozicionálása után a Hyrax és Twin-block alkalmazása során a II.
- A mandibula-előmozdító eszközzel indult csoportban a légúti méretek nagyobb növekedése és a légellenállás nagyobb csökkenése figyelhető meg (a nyomásesés elemzésben).
- A Hyraxot és a Twin-blockot használó II. osztályú malokklúziós gyermekeknél a felső légutak alakja megváltozik a maxilláris expanzió és a mandibula áthelyezése után.
- A légúti térfogat növekedése, az alakváltozás és a légáramlás növekedése között összefüggés van az in vitro szimulált légúti kísérletekkel.
- Otthoni hordozható PSG-vel értékelve a légzési képesség megnövekedett (a felső állcsont kitágítása és a mandibula áthelyezése után).
- Pozitív korreláció van az otthoni hordozható poliszomnográfiával (PSG) a térfogat, alak, légáramlás és nyomásesés alapján kapott eredményekkel.
Mód
A besorolás kritériuma a 8-14 év közötti gyermekek (8-12 éves lányok és 9-14 éves fiúk), akik II. osztályú, 1. osztályú, állcsont-szűkülettel járó elzáródást mutatnak. A vizsgálati terv egy randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálat. 90 beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak:
1. csoport: 30 beteg azonnal Hyrax/Twin-blokk kezelésen esik át, a betegek állcsont-tágító kezelésen (I. rész) a mandibula repozicionálás előtt (II. rész) részesülnek.
2. csoport: 30 beteg azonnal átesik a Twin-block/Hyrax kezelésen, a betegek az állcsont-repozíciót (I. rész) a maxilláris expanzió előtt (II. rész) végezzük.
3. csoport: 30 beteg 1,5 évet vár a kezelés megkezdésére. Mivel minden beteg a pubertás előtti/pubertás fázisban van, ez a 1,5 éves késleltetett kezelés a 3. csoportban nem veszélyezteti sem a jövőbeni kezelési döntéseket, sem az eredményeket.
1. cél: A felső légúti térfogat, a minimális keresztmetszeti terület, a lumen (geometria/alak), a légáramlás, a légsebesség és a nyomás változásainak meghatározása gyermekeknél a maxilláris expanzió és a mandibula előrehaladása után. Ezeket a változásokat a tesztelt és a kontrollcsoportok összehasonlítják.
A felső légutakat Cone Bean Computed Tomography (CBCT) vizsgákkal értékelik, hogy elemezze a térfogatváltozásokat a Twin-block és a Hyrax használata előtt és után, az Avizo szoftver (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Németország) segítségével. A nyomásesést a CBCT-k segítségével sztereolitográfiai (STL) fájl létrehozása céljából értékelik, amely felső légúti modelleket nyomtat a légáramlás, a légsebesség és a nyomás jellemzőinek elemzésére a fogszabályozó kezelés előtt és után gyermekeknél. Ezek az eredmények összefüggenek. A korrelációt a tesztelt és a kontrollcsoportok között is elvégezzük. A nyomáseséssel kapcsolatos méréseket és a légúti térfogatot a kezelt csoportokban T0 - kezelés előtt, T1 - II. rész után, valamint T0 és 1,5 év után a kontrollcsoportban értékelik.
2. cél: Meghatározni az otthoni hordozható PSG eredményekben bekövetkezett változásokat a maxilláris expanzió és a mandibula repozicionálása előtt és után, és ezeket összefüggésbe hozni a felső légúti modell kiértékelésével gyűjtött eredményekkel, nyomáseséssel a légáramlás, sebesség, nyomás és felső légutak meghatározására. méretek.
A betegeket otthoni PSG-tesztnek vetik alá a kezelés kezdetén (T0). Az 1. és 2. csoportban az I. és II. rész után ismét otthoni PSG-t kell tesztelni. A 3. csoportot T0-nál és egy év múlva tesztelik. A CBCT-n keresztül a térfogatot és a minimális keresztmetszeti területet, valamint a nyomásesés-teszthez kapcsolódó méréseket értékelik és korrelálják az otthoni hordozható PSG eredményeivel. Hasonlóképpen, a változásokat összehasonlítjuk a tesztelt és a kontrollcsoportok között.
3. cél: Fogászati és csontrendszeri elváltozások leírása a Twin-block/Hyrax kezelésben részesült II. osztályú betegekben.
A craniofacialis tereptárgyakat használó lineáris méréseket CBCT-vizsgálatokkal értékelik, hogy meghatározzák a csontváz és fogászati elváltozások mennyiségét. Minden betegnél ezeket a méréseket T0-nál értékelik. Az 1. és 2. csoport lineáris méréseket is végez a II. rész után. A 3. csoport lineáris méréseit az első CBCT után 1,5 év elteltével újraértékelik.
Általános információk A CBCT-ket Avizo szoftverrel (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Németország) elemzik térfogat- és lineáris méréshez. Nyomtatott felső légutak a nyomásesés teszthez a légáramlás/nyomásesés/levegősebesség szimulációkhoz minden időpontban készülnek.
Minden betegnél a légzési kapacitást otthoni hordozható PSG-vel tesztelik, egy héttel a kezelés megkezdése előtt, az I. és II. rész után az 1. és 2. csoportban, valamint T0 és 1,5 évvel az első teszt után a 3. csoportban.
A légutak szubjektív értékelését az orr-elzáródás tünetértékelő (NOSE) eszközével, 18 kérdésből álló kérdőív segítségével kapják meg a betegek. Gyermek alvási kérdőívet (PSQ) is használnak. Objektív légúti értékelést végeznek a Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) és a Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) tesztekkel, amelyeket az In-Check orvostechnikai eszközzel mérnek ugyanabban az időpontban, mint az otthoni PSG teszteket. Ezeket a teszteket és kérdőíveket fogják használni az összes lelet és a klinikai szignifikancia korrelálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Lagravere, PHD
- Telefonszám: 7804927696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Telefonszám: 5875949947
- E-mail: capenaka@ualberta.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-14 éves gyermekek (8-12 éves lányok és 9-14 éves fiúk), II. osztályú, 1. osztályú, állcsont-szűkülettel járó elzáródású gyermekek
Kizárási kritériumok:
- szindrómás betegek, korábbi ortokórtörténet, nem-megfelelőség, súlyos szájhigiéniai problémák (üregek, rossz szájhigiénia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Twin Block, majd Hyrax
A betegek alsó állcsont-tágulása előtt ikerblokk segítségével történik a Hyrax alkalmazása előtt.
|
A betegek az állkapocs kitágulása előtt előrehaladnak
|
|
Kísérleti: Hyrax, majd Twin blokk
A betegek állcsont-tágításon mennek keresztül, mielőtt az ikerblokkot Hyrax-szal előretolnák.
|
A betegek a felső állcsont kitágításán esnek át a mandibula előrehaladása előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeknek 1,5 évet kell várniuk a kezelés megkezdése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légáramlás
Időkeret: 3 év
|
A felső légutak légáramlását nyomáseséssel kísérletileg elemezték a CBCT-s szkenneléssel, hogy kinyomtassák a felső légutak modelljeit.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati változások
Időkeret: 3 év
|
Fogváltozások fogszabályozás után.
A fogak mozgásának elemzése céljából számos koponya alapú tereptárgyhoz viszonyítva megmérik a fogakat.
Ezeket a méréseket a CBCT-vizsgálatok segítségével végzik el.
|
3 év
|
|
Csontváz elváltozások
Időkeret: 3 év
|
Csontváz elváltozások fogszabályozó kezelés után.
A koponyán belüli 29 tereptárgy mérésére kerül sor a csonttal kapcsolatos változások ellenőrzésére.
A CBCT-vizsgálatokat használják.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Állkapocs rendellenességek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Orrbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési elégtelenség
- Légúti elzáródás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Retrognathia
- Apnoe
- Mikrognathizmus
- Orr-elzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00095427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .