Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légutak nyomásesésének elemzése a mandibula előrehaladása és a maxilláris expanzió után

2026. március 16. frissítette: University of Alberta

Csontváz, fogászati ​​és felső légúti elváltozások ikerblokk- és Hyrax-szal kezelt, összehúzott felső felső 1. osztályú, II. osztályú betegeknél (8-14 évesek), nyomásesés-kísérleti elemzéssel értékelve.

A légzés mindenki számára kulcsfontosságú funkció. A gyermekek légzési zavara legalább viselkedési és kognitív problémákhoz vezethet. De mi van akkor, ha a fogszabályozási kezelés segítene abban, hogy a betegek jobban lélegezzenek, kevesebb erőfeszítéssel? Jelen kutatási javaslat célja annak kiderítése, hogy a felső légúti térfogat növekedése egyes kutatási eredményekben összefüggésbe hozható-e az érintett betegek légzési erőfeszítésének csökkenésével és légzési kapacitásának javulásával. Más szóval, ha egy cső alakja megváltozik, vagy ha egy csövet megnagyobbítanak, akkor a cső belsejében áthaladó légáramlás sebessége megváltozik? Vagy több levegő lenne? Ezért a nyomás/levegőáramlás, a térfogat/lumen viszony és annak lehetséges változásainak vizsgálata az alsó állcsont-repozíció és a maxilláris expanzió után gyermekeknél jobban megértheti, hogy a fogszabályozás milyen hatással lehet a felső légutakra. Korábbi tanulmányok összefüggésről számoltak be az alsó állcsont-előrehajtogató készülékek és a maxilláris készülékek és a felső légutak térfogatának növekedése között. Azonban további vizsgálatokra van szükség a felső légúti térfogat változásai és a tényleges légáramlás és a légzési képesség közötti összefüggés értékeléséhez. A légúti térfogatmérés előzetesen fontos annak megállapításához, hogy a fogszabályozó kezelést követően a felső légutak növekedése tapasztalható-e.

Az alakváltozás azonban még azonos térfogat mellett is befolyásolhatja a nyomást és a légáramlást. Ebben az értelemben a nyomásesés-elemzés választ ad ezekre a kérdésekre

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotéziseink a következők:

  1. A felső légúti térfogat és a minimális keresztmetszeti terület növekedése figyelhető meg a felső állcsont kitágítása és az állkapocs repozicionálása után a Hyrax és Twin-block alkalmazása során a II.
  2. A mandibula-előmozdító eszközzel indult csoportban a légúti méretek nagyobb növekedése és a légellenállás nagyobb csökkenése figyelhető meg (a nyomásesés elemzésben).
  3. A Hyraxot és a Twin-blockot használó II. osztályú malokklúziós gyermekeknél a felső légutak alakja megváltozik a maxilláris expanzió és a mandibula áthelyezése után.
  4. A légúti térfogat növekedése, az alakváltozás és a légáramlás növekedése között összefüggés van az in vitro szimulált légúti kísérletekkel.
  5. Otthoni hordozható PSG-vel értékelve a légzési képesség megnövekedett (a felső állcsont kitágítása és a mandibula áthelyezése után).
  6. Pozitív korreláció van az otthoni hordozható poliszomnográfiával (PSG) a térfogat, alak, légáramlás és nyomásesés alapján kapott eredményekkel.

Mód

A besorolás kritériuma a 8-14 év közötti gyermekek (8-12 éves lányok és 9-14 éves fiúk), akik II. osztályú, 1. osztályú, állcsont-szűkülettel járó elzáródást mutatnak. A vizsgálati terv egy randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálat. 90 beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak:

1. csoport: 30 beteg azonnal Hyrax/Twin-blokk kezelésen esik át, a betegek állcsont-tágító kezelésen (I. rész) a mandibula repozicionálás előtt (II. rész) részesülnek.

2. csoport: 30 beteg azonnal átesik a Twin-block/Hyrax kezelésen, a betegek az állcsont-repozíciót (I. rész) a maxilláris expanzió előtt (II. rész) végezzük.

3. csoport: 30 beteg 1,5 évet vár a kezelés megkezdésére. Mivel minden beteg a pubertás előtti/pubertás fázisban van, ez a 1,5 éves késleltetett kezelés a 3. csoportban nem veszélyezteti sem a jövőbeni kezelési döntéseket, sem az eredményeket.

1. cél: A felső légúti térfogat, a minimális keresztmetszeti terület, a lumen (geometria/alak), a légáramlás, a légsebesség és a nyomás változásainak meghatározása gyermekeknél a maxilláris expanzió és a mandibula előrehaladása után. Ezeket a változásokat a tesztelt és a kontrollcsoportok összehasonlítják.

A felső légutakat Cone Bean Computed Tomography (CBCT) vizsgákkal értékelik, hogy elemezze a térfogatváltozásokat a Twin-block és a Hyrax használata előtt és után, az Avizo szoftver (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Németország) segítségével. A nyomásesést a CBCT-k segítségével sztereolitográfiai (STL) fájl létrehozása céljából értékelik, amely felső légúti modelleket nyomtat a légáramlás, a légsebesség és a nyomás jellemzőinek elemzésére a fogszabályozó kezelés előtt és után gyermekeknél. Ezek az eredmények összefüggenek. A korrelációt a tesztelt és a kontrollcsoportok között is elvégezzük. A nyomáseséssel kapcsolatos méréseket és a légúti térfogatot a kezelt csoportokban T0 - kezelés előtt, T1 - II. rész után, valamint T0 és 1,5 év után a kontrollcsoportban értékelik.

2. cél: Meghatározni az otthoni hordozható PSG eredményekben bekövetkezett változásokat a maxilláris expanzió és a mandibula repozicionálása előtt és után, és ezeket összefüggésbe hozni a felső légúti modell kiértékelésével gyűjtött eredményekkel, nyomáseséssel a légáramlás, sebesség, nyomás és felső légutak meghatározására. méretek.

A betegeket otthoni PSG-tesztnek vetik alá a kezelés kezdetén (T0). Az 1. és 2. csoportban az I. és II. rész után ismét otthoni PSG-t kell tesztelni. A 3. csoportot T0-nál és egy év múlva tesztelik. A CBCT-n keresztül a térfogatot és a minimális keresztmetszeti területet, valamint a nyomásesés-teszthez kapcsolódó méréseket értékelik és korrelálják az otthoni hordozható PSG eredményeivel. Hasonlóképpen, a változásokat összehasonlítjuk a tesztelt és a kontrollcsoportok között.

3. cél: Fogászati ​​és csontrendszeri elváltozások leírása a Twin-block/Hyrax kezelésben részesült II. osztályú betegekben.

A craniofacialis tereptárgyakat használó lineáris méréseket CBCT-vizsgálatokkal értékelik, hogy meghatározzák a csontváz és fogászati ​​​​elváltozások mennyiségét. Minden betegnél ezeket a méréseket T0-nál értékelik. Az 1. és 2. csoport lineáris méréseket is végez a II. rész után. A 3. csoport lineáris méréseit az első CBCT után 1,5 év elteltével újraértékelik.

Általános információk A CBCT-ket Avizo szoftverrel (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Németország) elemzik térfogat- és lineáris méréshez. Nyomtatott felső légutak a nyomásesés teszthez a légáramlás/nyomásesés/levegősebesség szimulációkhoz minden időpontban készülnek.

Minden betegnél a légzési kapacitást otthoni hordozható PSG-vel tesztelik, egy héttel a kezelés megkezdése előtt, az I. és II. rész után az 1. és 2. csoportban, valamint T0 és 1,5 évvel az első teszt után a 3. csoportban.

A légutak szubjektív értékelését az orr-elzáródás tünetértékelő (NOSE) eszközével, 18 kérdésből álló kérdőív segítségével kapják meg a betegek. Gyermek alvási kérdőívet (PSQ) is használnak. Objektív légúti értékelést végeznek a Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) és a Peak Oral Inspiratory Flow (POIF) tesztekkel, amelyeket az In-Check orvostechnikai eszközzel mérnek ugyanabban az időpontban, mint az otthoni PSG teszteket. Ezeket a teszteket és kérdőíveket fogják használni az összes lelet és a klinikai szignifikancia korrelálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-14 éves gyermekek (8-12 éves lányok és 9-14 éves fiúk), II. osztályú, 1. osztályú, állcsont-szűkülettel járó elzáródású gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • szindrómás betegek, korábbi ortokórtörténet, nem-megfelelőség, súlyos szájhigiéniai problémák (üregek, rossz szájhigiénia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Twin Block, majd Hyrax
A betegek alsó állcsont-tágulása előtt ikerblokk segítségével történik a Hyrax alkalmazása előtt.
A betegek az állkapocs kitágulása előtt előrehaladnak
Kísérleti: Hyrax, majd Twin blokk
A betegek állcsont-tágításon mennek keresztül, mielőtt az ikerblokkot Hyrax-szal előretolnák.
A betegek a felső állcsont kitágításán esnek át a mandibula előrehaladása előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeknek 1,5 évet kell várniuk a kezelés megkezdése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légáramlás
Időkeret: 3 év
A felső légutak légáramlását nyomáseséssel kísérletileg elemezték a CBCT-s szkenneléssel, hogy kinyomtassák a felső légutak modelljeit.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​változások
Időkeret: 3 év
Fogváltozások fogszabályozás után. A fogak mozgásának elemzése céljából számos koponya alapú tereptárgyhoz viszonyítva megmérik a fogakat. Ezeket a méréseket a CBCT-vizsgálatok segítségével végzik el.
3 év
Csontváz elváltozások
Időkeret: 3 év
Csontváz elváltozások fogszabályozó kezelés után. A koponyán belüli 29 tereptárgy mérésére kerül sor a csonttal kapcsolatos változások ellenőrzésére. A CBCT-vizsgálatokat használják.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat bizalmas okokból nem osztjuk meg, és minden adat csoportosítva lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel