- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190953
Análise da Queda de Pressão nas Vias Aéreas Superiores Após Avanço Mandibular e Expansão Maxilar
Alterações Esqueléticas, Dentárias e das Vias Aéreas Superiores em Pacientes Esqueléticos Classe II Divisão 1 com Maxila Constrita (8-14 Anos) Tratados com Twin Block e Hyrax, Avaliados Através de Análise Experimental de Queda de Pressão.
A respiração é uma função crucial para todos. Deficiência respiratória em crianças pode levar a problemas comportamentais e cognitivos, pelo menos. Mas e se o tratamento ortodôntico pudesse ajudar esses pacientes a respirar melhor, com menos esforço? Esta proposta de pesquisa visa descobrir se o aumento do volume das vias aéreas superiores observado em alguns resultados de pesquisas pode estar relacionado à diminuição do esforço respiratório e melhora da capacidade respiratória desses pacientes. Em outras palavras, se a forma de um tubo for alterada ou se um tubo for aumentado, o fluxo de ar que passa dentro do tubo mudará de velocidade? Ou haveria mais ar? Portanto, investigar a relação pressão/fluxo de ar, volume/lúmen e suas possíveis alterações após o reposicionamento mandibular e expansão maxilar em crianças levará a uma melhor compreensão de como a ortodontia pode potencialmente afetar as vias aéreas superiores. Estudos anteriores relataram uma ligação entre aparelhos de avanço mandibular e aparelhos maxilares para um aumento no volume das vias aéreas superiores. No entanto, mais estudos são necessários para avaliar a relação entre as alterações no volume da via aérea superior e o fluxo de ar real e a capacidade respiratória. A medida do volume da via aérea é importante para, preliminarmente, afirmar se há aumento da via aérea superior após o tratamento ortodôntico.
No entanto, uma mudança na forma, mesmo com o mesmo volume, pode afetar a pressão e o fluxo de ar. Nesse sentido, a análise da queda de pressão permitirá responder a essas questões
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossas hipóteses são:
- Há um aumento no volume das vias aéreas superiores e área transversal mínima após a expansão maxilar e reposicionamento da mandíbula em crianças com má oclusão classe II usando Hyrax e Twin-block.
- Há maior aumento das dimensões das vias aéreas e maior diminuição da resistência do ar (na análise da queda de pressão) no grupo iniciado com aparelho de avanço mandibular.
- Há uma mudança na forma da via aérea superior após a expansão maxilar e reposicionamento da mandíbula em crianças com má oclusão classe II usando Hyrax e Twin-block.
- Existe uma correlação entre o aumento no volume das vias aéreas, a mudança na forma e um aumento no fluxo de ar usando experimentos de vias aéreas simuladas in vitro.
- Há aumento da capacidade respiratória quando avaliada com PSG portátil domiciliar (após expansão maxilar e reposicionamento mandibular).
- Existe correlação positiva da Polissonografia (PSG) portátil domiciliar com os resultados obtidos por volume, forma, fluxo de ar e queda de pressão.
Métodos
Os critérios de inclusão são crianças de 8 a 14 anos (meninas de 8 a 12 anos e meninos de 9 a 14 anos), apresentando má oclusão classe II, divisão 1 esquelética, com constrição maxilar. O desenho do estudo é um estudo randomizado cruzado controlado. 90 pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos:
Grupo 1: 30 pacientes serão submetidos imediatamente ao tratamento Hyrax/Twin-block, os pacientes farão o tratamento de expansão maxilar (Parte I) antes do reposicionamento mandibular (Parte II).
Grupo 2: 30 pacientes serão imediatamente submetidos ao tratamento Twin-block/Hyrax, os pacientes terão o tratamento de reposicionamento mandibular (Parte I) feito antes da expansão maxilar (Parte II).
Grupo 3: 30 pacientes aguardarão 1,5 anos para iniciar o tratamento. Como todos os pacientes estão na fase pré-púbere/púbere, esse atraso de 1,5 ano no tratamento do grupo 3 não comprometerá as decisões de tratamento futuro nem os resultados.
Objetivo 1: Determinar as mudanças no volume da via aérea superior, área transversal mínima, o lúmen (geometria/forma), fluxo de ar, velocidade do ar e pressão após a expansão maxilar e avanço mandibular em crianças. Essas alterações serão comparadas entre os grupos testado e controle.
A via aérea superior será avaliada por meio de exames de Tomografia Computadorizada Cone Bean (CBCT), para analisar as alterações de volume antes e após o uso do Twin-block e Hyrax, utilizando o software Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlim, Alemanha). A queda de pressão será avaliada usando os CBCTs para gerar um arquivo de estereolitografia (STL) para imprimir modelos de vias aéreas superiores para analisar o fluxo de ar, a velocidade do ar e as características de pressão antes e depois do tratamento ortodôntico em crianças. Esses resultados serão correlacionados. Além disso, será feita a correlação entre os grupos testado e controle. As medidas relacionadas à queda de pressão e o volume das vias aéreas serão avaliados em T0 - antes do tratamento, T1- após a parte II nos grupos tratados e T0 e após 1,5 anos no grupo controle.
Objetivo 2: Determinar mudanças nos resultados da PSG portátil domiciliar antes e depois da expansão maxilar e reposicionamento mandibular e correlacioná-los com os resultados coletados pelas avaliações do modelo de via aérea superior usando queda de pressão para determinar fluxo de ar, velocidade, pressão e via aérea superior dimensões.
Os pacientes serão submetidos a um teste de PSG em casa no início do tratamento (T0). Os grupos 1 e 2 terão PSG em casa testado novamente após a Parte I e II. O grupo 3 será testado em T0 e após um ano. Através dos CBCTs serão avaliados o volume e a área de secção transversal mínima, e medidas relacionadas ao teste de queda de pressão e correlacionadas com os resultados da PSG portátil domiciliar. Da mesma forma, as alterações serão comparadas entre os grupos testado e controle.
Objetivo 3: Descrever as alterações dentárias e esqueléticas em pacientes classe II submetidos ao tratamento Twin-block/Hyrax.
Medições lineares usando marcos craniofaciais serão avaliadas por meio de exames de CBCT para determinar a quantidade de alterações esqueléticas e dentárias obtidas. Todos os pacientes terão essas medidas avaliadas em T0. Os grupos 1 e 2 também terão medidas lineares avaliadas após a Parte II. O grupo 3 terá as medidas lineares reavaliadas após 1,5 anos da primeira CBCT.
Informações gerais Os CBCTs serão analisados usando o software Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlim, Alemanha) para medição de volume e linear. As vias aéreas superiores impressas para o teste de queda de pressão para simulações de fluxo de ar/queda de pressão/velocidade do ar serão feitas em todos os pontos de tempo.
Todos os pacientes terão capacidade respiratória testada por PSG portátil domiciliar, uma semana antes do início do tratamento, após as partes I e II nos grupos 1 e 2 e em T0 e 1,5 anos após o primeiro teste para o grupo 3.
Será aplicada aos pacientes uma avaliação subjetiva das vias aéreas por meio do questionário Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), com 18 questões. Um Questionário de Sono Pediátrico (PSQ) também será usado. Uma avaliação objetiva das vias aéreas será feita usando os testes Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) e Peak Oral Inspiratory Flow (POIF), que são medidos com o dispositivo médico In-Check nos mesmos pontos de tempo que os testes de PSG em casa. Esses testes e questionários serão usados para correlacionar todos os achados e significância clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Lagravere, PHD
- Número de telefone: 7804927696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Número de telefone: 5875949947
- E-mail: capenaka@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 8 a 14 anos (meninas de 8 a 12 anos e meninos de 9 a 14 anos), apresentando má oclusão classe II, divisão 1 esquelética, com constrição maxilar
Critério de exclusão:
- pacientes sindrômicos, histórico ortodôntico anterior, não adesão, problemas graves de saúde bucal (cáries, má higiene bucal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Twin Block depois Hyrax
Os pacientes serão submetidos a avanço mandibular antes da expansão maxilar usando o Twin block antes do Hyrax
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Os pacientes serão submetidos a avanço mandibular antes da expansão maxilar
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Experimental: Hyrax e então Bloco Gêmeo
Os pacientes serão submetidos à expansão maxilar antes do avanço mandibular usando Hyrax antes do Twin block
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Os pacientes serão submetidos à expansão maxilar antes do avanço mandibular
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes vão esperar 1,5 anos antes do início do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de ar
Prazo: 3 anos
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Fluxo de ar da via aérea superior usando queda de pressão experimental analisada usando as varreduras CBCTs para imprimir os modelos da via aérea superior.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dentárias
Prazo: 3 anos
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Alterações dentárias após tratamento ortodôntico.
Medições dos dentes em relação a vários marcos cranianos serão feitas para analisar os movimentos dos dentes.
Essas medições serão feitas usando as varreduras CBCTs.
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3 anos
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Alterações esqueléticas
Prazo: 3 anos
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Alterações esqueléticas após o tratamento ortodôntico.
Medições de 29 marcos dentro do crânio serão feitas para verificar as alterações relacionadas ao osso.
As varreduras CBCTs serão usadas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Retrognatia
- Apnéia
- Micrognatismo
- Obstrucao nasal
Outros números de identificação do estudo
- Pro00095427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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