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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04190953
Analyses de chute de pression des voies respiratoires supérieures après avancement mandibulaire et expansion maxillaire
Modifications squelettiques, dentaires et des voies respiratoires supérieures chez les patients squelettiques de la division 1 de la classe II avec le maxillaire rétréci (8-14 ans) traités avec un bloc jumeau et Hyrax, évalués par une analyse expérimentale de la chute de pression.
La respiration est une fonction cruciale pour tout le monde. Une déficience respiratoire chez les enfants pourrait entraîner au moins des problèmes comportementaux et cognitifs. Et si un traitement orthodontique pouvait aider ces patients à mieux respirer, avec moins d'effort ? Cette proposition de recherche vise à savoir si l'augmentation du volume des voies respiratoires supérieures observée dans certains résultats de recherche peut être liée à une diminution de l'effort respiratoire et à une amélioration de la capacité respiratoire de ces patients. En d'autres termes, si la forme d'un tube est modifiée ou si un tube est agrandi, le flux d'air passant à l'intérieur du tube changera-t-il de vitesse ? Ou y aurait-il plus d'air ? Par conséquent, l'étude de la relation pression/débit d'air, volume/lumen et de ses changements possibles après le repositionnement mandibulaire et l'expansion maxillaire chez les enfants conduira à une meilleure compréhension de la façon dont l'orthodontie pourrait potentiellement affecter les voies respiratoires supérieures. Des études antérieures ont rapporté un lien entre les appareils d'avancement mandibulaire et les appareils maxillaires à une augmentation du volume des voies respiratoires supérieures. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour évaluer la relation entre les modifications du volume des voies respiratoires supérieures et le débit d'air réel et la capacité respiratoire. La mesure du volume des voies respiratoires est importante pour, au préalable, indiquer s'il y a une augmentation des voies respiratoires supérieures après un traitement orthodontique.
Cependant, un changement de forme, même avec le même volume, peut affecter la pression et le débit d'air. En ce sens, l'analyse de perte de charge permettra de répondre à ces questions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos hypothèses sont :
- Il y a une augmentation du volume des voies respiratoires supérieures et de la section transversale minimale après l'expansion maxillaire et le repositionnement de la mandibule chez les enfants malocclus de classe II utilisant Hyrax et Twin-block.
- Il y a une plus grande augmentation des dimensions des voies respiratoires et une plus grande diminution de la résistance de l'air (dans l'analyse de la chute de pression) dans le groupe commencé avec le dispositif d'avancement mandibulaire.
- Il y a un changement dans la forme des voies respiratoires supérieures après l'expansion maxillaire et le repositionnement de la mandibule chez les enfants malocclus de classe II utilisant Hyrax et Twin-block.
- Il existe une corrélation entre l'augmentation du volume des voies respiratoires, le changement de forme et une augmentation du débit d'air à l'aide d'expériences simulées in vitro sur les voies respiratoires.
- Il y a une augmentation de la capacité respiratoire lorsqu'elle est évaluée avec le PSG portable à domicile (après expansion maxillaire et repositionnement de la mandibule).
- Il existe une corrélation positive avec la polysomnographie portable à domicile (PSG) avec les résultats acquis par volume, forme, débit d'air et perte de charge.
Méthodes
Les critères d'inclusion sont les enfants âgés de 8 à 14 ans (filles de 8 à 12 ans et garçons de 9 à 14 ans), présentant une malocclusion squelettique de classe II division 1 avec constriction maxillaire. La conception de l'étude est un essai contrôlé croisé randomisé. 90 patients seront répartis au hasard en trois groupes :
Groupe 1 : 30 patients subiront immédiatement un traitement Hyrax/Twin-block, les patients auront le traitement d'expansion maxillaire (Partie I) avant le repositionnement mandibulaire (Partie II).
Groupe 2 : 30 patients subiront immédiatement un traitement Twin-block/Hyrax, les patients subiront le traitement de repositionnement mandibulaire (Partie I) avant l'expansion maxillaire (Partie II).
Groupe 3 : 30 patients attendront 1,5 ans pour commencer le traitement. Étant donné que tous les patients sont en phase pré-pubertaire/pubertaire, ce retard de traitement de 1,5 an pour le groupe 3 ne compromettra ni les décisions thérapeutiques futures ni les résultats.
Objectif 1 : Déterminer les modifications du volume des voies respiratoires supérieures, de la section minimale, de la lumière (géométrie/forme), du débit d'air, de la vitesse de l'air et de la pression après l'expansion maxillaire et l'avancement mandibulaire chez les enfants. Ces changements seront comparés entre les groupes testés et témoins.
Les voies respiratoires supérieures seront évaluées par le biais d'examens de tomographie par ordinateur à cone bean (CBCT), afin d'analyser les changements de volume avant et après l'utilisation du Twin-block et du Hyrax, à l'aide du logiciel Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Allemagne). La chute de pression sera évaluée à l'aide des CBCT pour générer un fichier de stéréolithographie (STL) pour imprimer des modèles de voies respiratoires supérieures afin d'analyser les caractéristiques du débit d'air, de la vitesse de l'air et de la pression avant et après le traitement orthodontique chez les enfants. Ces résultats seront corrélés. De plus, la corrélation sera faite entre les groupes testés et témoins. Les mesures liées à la chute de pression et au volume des voies respiratoires seront évaluées à T0 - avant le traitement, T1 - après la partie II dans les groupes traités et T0 et après 1,5 ans dans le groupe témoin.
Objectif 2 : Déterminer les changements dans les résultats du PSG portable à domicile avant et après l'expansion maxillaire et le repositionnement mandibulaire et les corréler aux résultats recueillis par les évaluations du modèle des voies respiratoires supérieures en utilisant la chute de pression pour déterminer le débit d'air, la vitesse, la pression et les voies respiratoires supérieures dimensions.
Les patients subiront un test PSG à domicile en début de traitement (T0). Les groupes 1 et 2 verront à nouveau le PSG à domicile testé après les parties I et II. Le groupe 3 sera testé à T0 et après un an. Grâce aux CBCT, le volume et la section transversale minimale, ainsi que les mesures associées au test de chute de pression seront évalués et corrélés aux résultats du PSG portable à domicile. De même, les changements seront comparés entre les groupes testés et témoins.
Objectif 3 : Décrire les modifications dentaires et squelettiques chez les patients de classe II ayant suivi le traitement Twin-block/Hyrax.
Les mesures linéaires utilisant des repères craniofaciaux seront évaluées par des examens CBCT pour déterminer la quantité de modifications squelettiques et dentaires obtenues. Tous les patients auront ces mesures évaluées à T0. Les groupes 1 et 2 auront également des mesures linéaires évaluées après la partie II. Le groupe 3 aura des mesures linéaires réévaluées après 1,5 ans à partir du premier CBCT.
Informations générales Les CBCT seront analysés à l'aide du logiciel Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlin, Allemagne) pour les mesures volumiques et linéaires. Les voies respiratoires supérieures imprimées pour le test de chute de pression pour les simulations de débit d'air/chute de pression/vitesse de l'air seront réalisées à tout moment.
Tous les patients auront une capacité respiratoire testée par PSG portable à domicile, une semaine avant le début du traitement, après les parties I et II dans les groupes 1 et 2 et à T0 et 1,5 ans après le premier test pour le groupe 3.
Une évaluation subjective des voies respiratoires à l'aide du questionnaire Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, comportant 18 questions, sera remise aux patients. Un questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) sera également utilisé. Une évaluation objective des voies respiratoires sera effectuée à l'aide des tests de débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) et de débit inspiratoire oral maximal (POIF), qui sont mesurés avec le dispositif médical In-Check aux mêmes moments que les tests PSG à domicile. Ces tests et questionnaires seront utilisés pour corréler tous les résultats et la signification clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Lagravere, PHD
- Numéro de téléphone: 7804927696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Recrutement
- University of Alberta
-
Contact:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Numéro de téléphone: 5875949947
- E-mail: capenaka@ualberta.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 8 à 14 ans (filles de 8 à 12 ans et garçons de 9 à 14 ans), présentant une malocclusion squelettique de classe II division 1 avec constriction maxillaire
Critère d'exclusion:
- patients syndromiques, antécédents ortho, non-observance, problèmes de santé bucco-dentaire graves (caries, mauvaise hygiène bucco-dentaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Twin Block puis Hyrax
Les patients subiront un avancement mandibulaire avant l'expansion maxillaire en utilisant le bloc Twin avant Hyrax
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Les patients subiront un avancement mandibulaire avant l'expansion maxillaire
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Expérimental: Bloc Hyrax puis Twin
Les patients subiront une expansion maxillaire avant l'avancement mandibulaire en utilisant Hyrax avant le Twin block
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Les patients subiront une expansion maxillaire avant l'avancement mandibulaire
|
Aucune intervention: Contrôler
Les patients attendront 1,5 ans avant le début du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux d'air
Délai: 3 années
|
Débit d'air des voies respiratoires supérieures à l'aide d'une expérience de chute de pression analysée à l'aide des scans CBCT pour imprimer les modèles des voies respiratoires supérieures.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dentaires
Délai: 3 années
|
Changements dentaires après un traitement orthodontique.
Des mesures des dents par rapport à plusieurs repères crâniens seront effectuées pour analyser les mouvements des dents.
Ces mesures seront effectuées à l'aide des scans CBCT.
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3 années
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Changements squelettiques
Délai: 3 années
|
Changements squelettiques après traitement orthodontique.
Des mesures de 29 points de repère à l'intérieur du crâne seront effectuées pour vérifier les changements liés à l'os.
Les scans CBCT seront utilisés.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00095427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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