Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ падения давления в верхних дыхательных путях после выдвижения нижней челюсти и расширения верхней челюсти

16 марта 2026 г. обновлено: University of Alberta

Изменения скелета, зубов и верхних дыхательных путей у пациентов со скелетным классом II, разделом 1, с суженной верхней челюстью (8-14 лет), пролеченных с помощью Twin Block и Hyrax, оценены с помощью экспериментального анализа падения давления.

Дыхание является важной функцией для всех. Нарушение дыхания у детей может привести как минимум к поведенческим и когнитивным проблемам. Но что, если бы ортодонтическое лечение могло помочь этим пациентам лучше дышать с меньшими усилиями? Это исследовательское предложение направлено на то, чтобы выяснить, может ли увеличение объема верхних дыхательных путей, наблюдаемое в некоторых результатах исследований, быть связано с уменьшением дыхательных усилий и улучшением дыхательной способности этих пациентов. Другими словами, если форма трубы изменится или если труба увеличится, изменится ли скорость воздушного потока, проходящего внутри трубы? Или воздуха больше? Таким образом, изучение соотношения давление/воздушный поток, объем/просвет и его возможных изменений после репозиции нижней челюсти и расширения верхней челюсти у детей позволит лучше понять, как ортодонтия потенциально может повлиять на верхние дыхательные пути. В предыдущих исследованиях сообщалось о связи между нижнечелюстными и верхнечелюстными аппаратами для увеличения объема верхних дыхательных путей. Однако необходимы дополнительные исследования для оценки взаимосвязи между изменениями объема верхних дыхательных путей и фактическим воздушным потоком и дыхательными возможностями. Измерение объема дыхательных путей важно для предварительного определения наличия увеличения объема верхних дыхательных путей после ортодонтического лечения.

Однако изменение формы даже при том же объеме может повлиять на давление и воздушный поток. В этом смысле анализ падения давления позволит ответить на эти вопросы.

Обзор исследования

Подробное описание

Наши гипотезы:

  1. Отмечается увеличение объема верхних дыхательных путей и минимальная площадь поперечного сечения после расширения верхней челюсти и изменения положения нижней челюсти у детей с аномалиями прикуса класса II, использующих Hyrax и Twin-block.
  2. Отмечается большее увеличение размеров дыхательных путей и большее снижение сопротивления воздуха (при анализе перепада давления) в группе, начавшей с устройства для выдвижения нижней челюсти.
  3. Наблюдается изменение формы верхних дыхательных путей после расширения верхней челюсти и репозиции нижней челюсти у детей с аномалиями прикуса II класса с использованием Hyrax и Twin-block.
  4. Существует корреляция между увеличением объема дыхательных путей, изменением формы и увеличением воздушного потока с использованием экспериментов с моделированием дыхательных путей in vitro.
  5. Наблюдается увеличение дыхательной способности при оценке портативного ПСГ в домашних условиях (после расширения верхней челюсти и репозиции нижней челюсти).
  6. Существует положительная корреляция с портативной полисомнографией в домашних условиях (ПСГ) с результатами, полученными по объему, форме, воздушному потоку и падению давления.

Методы

Критериями включения являются дети в возрасте 8–14 лет (девочки 8–12 лет и мальчики 9–14 лет) со скелетным нарушением прикуса II класса, раздела 1, с сужением верхней челюсти. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное перекрестное контролируемое исследование. 90 пациентов будут случайным образом распределены на три группы:

Группа 1: 30 пациентов будут немедленно подвергнуты лечению Hyrax/Twin-block, пациентам будет проведено лечение расширения верхней челюсти (Часть I) перед репозицией нижней челюсти (Часть II).

Группа 2: 30 пациентов будут немедленно подвергнуты лечению Twin-block/Hyrax, пациентам будет проведено лечение репозиции нижней челюсти (часть I) перед расширением верхней челюсти (часть II).

Группа 3: 30 пациентов будут ждать 1,5 года, чтобы начать лечение. Поскольку все пациенты находятся в предпубертатной/пубертатной фазе, эта отсрочка лечения на 1,5 года для группы 3 не повлияет ни на будущие решения, ни на результаты лечения.

Цель 1: Определить изменения объема верхних дыхательных путей, минимальной площади поперечного сечения, просвета (геометрия/форма), воздушного потока, скорости и давления воздуха после расширения верхней и нижней челюсти у детей. Эти изменения будут сравниваться между тестируемой и контрольной группами.

Верхние дыхательные пути будут оцениваться с помощью компьютерной томографии Cone Bean (CBCT) для анализа изменений объема до и после использования Twin-block и Hyrax с использованием программного обеспечения Avizo (Thermo Fisher Scientific, Берлин, Германия). Падение давления будет оцениваться с помощью КЛКТ для создания файла стереолитографии (STL) для печати моделей верхних дыхательных путей для анализа характеристик воздушного потока, скорости и давления до и после ортодонтического лечения у детей. Эти результаты будут коррелированы. Также будет проведена корреляция между тестируемой и контрольной группами. Измерения, связанные с перепадом давления, и объем дыхательных путей будут оцениваться в Т0 - до лечения, Т1 - после части II в группах, получавших лечение, и Т0 и через 1,5 года в контрольной группе.

Цель 2: Определить изменения в результатах портативной ПСГ в домашних условиях до и после расширения верхней и нижней челюсти и сопоставить их с результатами, полученными в результате оценки модели верхних дыхательных путей с использованием перепада давления для определения воздушного потока, скорости, давления и верхних дыхательных путей. размеры.

В начале лечения пациенты будут проходить ПСГ-тест на дому (T0). Группы 1 и 2 будут снова проходить домашнее тестирование PSG после частей I и II. Группа 3 будет тестироваться в Т0 и через год. С помощью КЛКТ объем и минимальная площадь поперечного сечения, а также измерения, связанные с испытанием на перепад давления, будут оцениваться и сопоставляться с результатами домашнего портативного PSG. Точно так же изменения будут сравниваться между тестируемой и контрольной группами.

Цель 3: Описать стоматологические и скелетные изменения у пациентов класса II, прошедших лечение Twin-block/Hyrax.

Линейные измерения с использованием черепно-лицевых ориентиров будут оцениваться с помощью КЛКТ-исследований, чтобы определить количество полученных изменений скелета и зубов. У всех пациентов эти измерения будут оцениваться в Т0. Группы 1 и 2 также будут иметь линейные измерения, оцененные после Части II. Группа 3 будет иметь повторную оценку линейных измерений через 1,5 года после первой КЛКТ.

Общая информация КЛКТ будут анализироваться с использованием программного обеспечения Avizo (Thermo Fisher Scientific, Берлин, Германия) для объемных и линейных измерений. Распечатки верхних дыхательных путей для теста на падение давления для имитации воздушного потока/падения давления/скорости воздуха будут выполняться во все моменты времени.

Всем пациентам будет проведена проверка дыхательной способности с помощью портативного ПСГ в домашних условиях за неделю до начала лечения, после I и II частей в 1 и 2 группах и в Т0 и через 1,5 года после первого теста в 3 группе.

Пациентам будет дана субъективная оценка состояния дыхательных путей с использованием опросника для оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) с 18 вопросами. Также будет использоваться педиатрический опросник сна (PSQ). Объективная оценка дыхательных путей будет проводиться с использованием тестов пиковой скорости носового вдоха (PNIF) и пиковой скорости ротового вдоха (POIF), которые измеряются с помощью медицинского устройства In-Check в те же моменты времени, что и тесты PSG в домашних условиях. Эти тесты и анкеты будут использоваться для сопоставления всех результатов и клинической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Lagravere, PHD
  • Номер телефона: 7804927696
  • Электронная почта: manuel@ualberta.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
          • Номер телефона: 5875949947
          • Электронная почта: capenaka@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 8–14 лет (девочки 8–12 лет и мальчики 9–14 лет) с нарушением прикуса II класса скелета, раздел 1, с сужением верхней челюсти

Критерий исключения:

  • синдромальные пациенты, предыдущая ортопедическая история, несоблюдение режима лечения, серьезные проблемы со здоровьем полости рта (кариес, плохая гигиена полости рта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Твин Блок, затем Хайракс
Пациенты будут подвергаться выдвижению нижней челюсти перед расширением верхней челюсти с использованием Twin block до Hyrax.
Пациенты будут подвергаться продвижению нижней челюсти перед расширением верхней челюсти.
Экспериментальный: Hyrax, затем Twin block
Пациенты будут подвергаться расширению верхней челюсти перед продвижением нижней челюсти с использованием Hyrax до блока Twin.
Пациенты будут подвергаться расширению верхней челюсти перед продвижением нижней челюсти.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут ждать 1,5 года до начала лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток воздуха
Временное ограничение: 3 года
Воздушный поток верхних дыхательных путей с использованием экспериментального анализа перепада давления с использованием КЛКТ-сканирования для распечатки моделей верхних дыхательных путей.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоматологические изменения
Временное ограничение: 3 года
Изменения зубов после ортодонтического лечения. Измерения зубов относительно нескольких краниальных ориентиров будут сделаны для анализа движений зубов. Эти измерения будут выполнены с использованием КЛКТ-сканирования.
3 года
Скелетные изменения
Временное ограничение: 3 года
Изменения скелета после ортодонтического лечения. Будут сделаны измерения 29 ориентиров внутри черепа, чтобы проверить изменения, связанные с костями. Будут использованы КЛКТ-сканы.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы по конфиденциальным причинам, и все данные будут сгруппированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться