Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duvelisibistä yhdessä pembrolitsumabin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio

Vaiheen 1b/2 tutkimus duvelisibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida duvelisibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 1b/2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida duvelisibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla oli R/M HNSCC ja jotka olivat kelvollisia pembrolitsumabimonoterapiaan nykyisen pembrolitsumabin määräyksen perusteella. tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi toistuvasta tai metastaattisesta pään ja kaulan okasolusyövästä suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella, jota pidettiin parantumattomana paikallisilla hoidoilla
  • Kelvollinen pembrolitsumabin monoterapiaan nykyisten pembrolitsumabin reseptitietojen perusteella (Keytruda 2019)
  • Sinulla on täytynyt olla 0–2 aiempaa hoitoa R/M HNSCC:tä varten
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (jota ei ole aiemmin säteilytetty) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
  • Vain vaihe 1: hänellä on täytynyt olla vähintään yksi muu leesio, josta voidaan ottaa biopsia, ja hän on valmis suorittamaan esihoidon ja hoidon aikana biopsian saatavilla olevasta kasvainvauriosta
  • Vain vaihe 1: On täytynyt olla valmis suorittamaan esihoidon ja hoidon aikana biopsian saatavilla olevasta kasvainvauriosta

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/litra (L)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobiinitaso ≥ 9,0 grammaa/desilitra (dl)
    • Seerumin kreatiniinitaso < 1,5 milligrammaa/dl tai
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma-arvo ≥ 60 millilitraa/minuutti (määritettynä Cockcroft-Gault-menetelmällä) osallistujille, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN (poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiinitaso voi olla > 1,5 × ULN)
    • Aspartaattiaminotransaminaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi- ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin pyruviinin transaminaasitasot ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN osallistujilla, joilla on maksametastaaseja
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei osallistuja saanut antikoagulanttihoitoa, jolloin PT:n tai aPTT:n on täytynyt olla terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin hoidettu kolmella tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla toistuvan ja/tai metastaattisen taudin vuoksi
  • saanut syöpähoitoa, suurta leikkausta tai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimusintervention alkamista
  • saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien lisäksi (tarvittaessa) määräaika tällaisen säteilyn aiheuttamien todellisten tai odotettujen toksisuuksien ratkaisemiseksi; Palliatiivinen säteily on sallittua, jos > 7 päivää ja mahdollinen myrkyllisyys on ≤ luokka 1
  • Aikaisempi hoito PI3K-, PD-1- tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:n estäjällä
  • Olet saanut elin- tai allogeenisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus tai lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti; aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on mikä tahansa ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta; tuberkuloosin hoito 2 vuoden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista; krooninen maksasairaus tai veno-okklusiivinen sairaus/sinusoidaalinen tukosoireyhtymä
  • Aktiivinen sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio; aiempi tai tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla tai systeemisillä steroideilla tai systeemisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion hoito
  • Pneumokystiksen, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A:n estäjiä tai indusoijia. Ei aikaisempaa käyttöä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 6 viikon sisällä ensimmäisestä duvelisib-annoksesta
  • Pneumokystiksen, HSV:n tai VZV:n profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
  • Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä antaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • QT-väli > 500 millisekuntia (paitsi osallistujat, joilla on oikean tai vasemman nipun haarakatkos)
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duvelisib + pembrolitsumabi

Vaihe 1: Duvelisibi kahdesti vuorokaudessa (BID) 1 viikon ajan, minkä jälkeen yhdistelmähoito duvelisibin kanssa kahdesti vuorokaudessa + pembrolitsumabi joka 3. viikko (q3w) (sykli 1 oli 4 viikkoa, joka koostui 1 viikon duvelisibimonoterapian aloitusjaksosta, jota seurasi 1 annos pembrolitsumabi yhdistettynä 3 viikon jatkuvaan duvelisibi-annostukseen; seuraavat syklit olivat 3 viikkoa).

Vaihe 2: Duvelisib BID + pembrolitsumabi q3w 3 viikon jaksoissa.
Lääke: Duvelisib
Fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjä
Muut nimet:
  • Copiktra
  • VS-0145
Biologinen: Pembrolitsumabi
Immunoterapia (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 [PD-1] -estäjä)
Muut nimet:
  • Keytruda
  • PD-1-estäjä
  • anti-PD-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai 28 päivää
4 viikkoa tai 28 päivää
Vaihe 1: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TEAE-potilaiden lukumäärä, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5 (CTCAE v5) duvelisibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
6 kuukautta
Vaihe 1 ja 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1) mukaisesti.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: Kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät, vieroitus tai kuolema (enintään 2 vuotta)
Täydellisen CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuus RECIST v 1.1:n mukaan.
Kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät, vieroitus tai kuolema (enintään 2 vuotta)
Vaihe 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksesta dokumentoituun PD:hen (enintään 2 vuotta)
Aika vasteesta ≥ PR dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v 1.1:n mukaan.
Ensimmäisestä vastauksesta dokumentoituun PD:hen (enintään 2 vuotta)
Vaihe 1 ja 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta dokumentoituun PD- tai kuolemaan (enintään 2,5 vuotta)
Aika hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittamisesta dokumentoituun PD- tai kuolemaan (enintään 2,5 vuotta)
Vaihe 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan (enintään 2,5 vuotta)
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Hoidon alusta kuolemaan (enintään 2,5 vuotta)
Vaihe 1 ja 2: Suurin havaittu pitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 5 sykliä (46 viikkoa)
Duvelisibin (ja metaboliitin IPI-656) farmakokinetiikan (PK) parametrit määritettiin käyttämällä bioanalyyttisiä tietoja ja populaatio-PK (POPPK) -mallinnusta.
Jopa 5 sykliä (46 viikkoa)
Vaihe 1 ja 2: Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 5 sykliä (46 viikkoa)
Duvelisibin (ja metaboliitin IPI-656) PK-parametrit määritettiin käyttämällä bioanalyyttisiä tietoja ja POPPK-mallinnusta.
Jopa 5 sykliä (46 viikkoa)
Vaihe 1 ja 2: TEAE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on TEAE CTCAE v5.0:n mukaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-0145-130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa