Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duvelisibu v kombinaci s pembrolizumabem u rakoviny hlavy a krku

7. září 2023 aktualizováno: SecuraBio

Studie fáze 1b/2 duvelisibu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost duvelisibu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o nerandomizovanou, otevřenou studii fáze 1b/2 navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti duvelisibu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s R/M HNSCC, kteří byli způsobilí pro monoterapii pembrolizumabem na základě současného předepisování pembrolizumabu informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který byl lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
  • Způsobilé pro monoterapii pembrolizumabem na základě aktuálních informací o předepisování pembrolizumabu (Keytruda 2019)
  • Musí mít 0 až 2 předchozí terapie pro R/M HNSCC
  • Alespoň 1 měřitelná léze (která nebyla předtím ozářena) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
  • Pouze pro fázi 1: Musí mít alespoň 1 další léze, která by mohla být biopsií, a ochoten podstoupit biopsii před léčbou a během léčby dostupné nádorové léze
  • Pouze pro fázi 1: Musel být ochoten podstoupit biopsii před léčbou a během léčby dostupné nádorové léze

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/litr (L)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
    • Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 gramů/decilitr (dl)
    • Hladina kreatininu v séru < 1,5 miligramu/dl, nebo
    • Odhadovaná hodnota clearance kreatininu ≥ 60 mililitrů/minutu (stanovená metodou Cockcroft-Gault) pro účastníky s hladinami kreatininu > 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN)
    • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 × ULN (výjimka: účastníci s Gilbertovým syndromem mohou mít hladinu bilirubinu > 1,5 × ULN)
    • Hladiny aspartátaminotransaminázy/sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy a alaninaminotransferázy/sérové ​​pyrohroznové transaminázy ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN u účastníků s jaterními metastázami
  • Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, pokud účastník nedostával antikoagulační léčbu, v takovém případě musí být PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií

Kritéria vyloučení

  • Dříve léčen 3 nebo více systémovými režimy podávanými pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění
  • podstoupila protinádorovou léčbu, velký chirurgický zákrok nebo jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před začátkem studijní intervence
  • přijatá radiační terapie během 14 dnů před zahájením studijní intervence, včetně navíc (je-li to nutné) časového rámce pro vyřešení jakékoli skutečné nebo předpokládané toxicity takového záření; Paliativní záření je povoleno, pokud je > 7 dní a jakákoli toxicita je ≤ 1. stupně
  • Předchozí léčba PI3K, PD-1 nebo inhibitorem ligandu 1 programované buněčné smrti
  • Absolvovali transplantaci orgánu nebo alogenní kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk
  • Anamnéza kolitidy vyvolané léky nebo pneumonitidy vyvolané léky; anamnéza nebo souběžný stav intersticiálního plicního onemocnění jakékoli závažnosti a/nebo vážně narušená funkce plic; léčba tuberkulózy během 2 let před zahájením studijní intervence; chronické onemocnění jater nebo venookluzivní onemocnění/syndrom sinusoidální obstrukce
  • Aktivní infekce cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové; anamnéza nebo známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy nebo systémovými steroidy nebo léčba systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • Při screeningu nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis, viru herpes simplex (HSV) nebo herpes zoster (VZV)
  • Současné podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A. Žádné předchozí použití během 2 týdnů před zahájením studijní intervence Obdrželi jste živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 6 týdnů po první dávce duvelisibu
  • Při screeningu nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis, HSV nebo VZV
  • Jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce narušující schopnost účastníka podávat perorální léky
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • QT interval > 500 milisekund (s výjimkou účastníků s blokem pravé nebo levé větve svazku)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib + Pembrolizumab

Fáze 1: Duvelisib dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne s následnou kombinovanou terapií s duvelisibem BID + pembrolizumab každé 3 týdny (q3w) (cyklus 1 byl 4 týdny sestávající z 1týdenního úvodního období monoterapie duvelisibem, po kterém následovala 1 dávka pembrolizumab v kombinaci s dalšími 3 týdny nepřetržitého podávání duvelisibu; následné cykly byly 3 týdny).

Fáze 2: Duvelisib BID + pembrolizumab q3w ve 3týdenních cyklech.
Lék: Duvelisib
Inhibitor fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K).
Ostatní jména:
  • Copiktra
  • VS-0145
Biologický: Pembrolizumab
Imunoterapie (inhibitor proteinu 1 programované buněčné smrti [PD-1])
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • PD-1 inhibitor
  • anti-PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 4 týdny nebo 28 dní
4 týdny nebo 28 dní
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s TEAE podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5 (CTCAE v5) jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti duvelisibu v kombinaci s pembrolizumabem.
6 měsíců
Fáze 1 a 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v 1.1).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR
Časové okno: Dokud není dokumentováno progresivní onemocnění (PD), nejsou splněna nepřijatelná toxicita, kritéria pro vysazení, vysazení nebo úmrtí (až 2 roky)
Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní CR nebo PR podle RECIST v 1.1.
Dokud není dokumentováno progresivní onemocnění (PD), nejsou splněna nepřijatelná toxicita, kritéria pro vysazení, vysazení nebo úmrtí (až 2 roky)
Fáze 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první odpovědi po zdokumentovanou PD (až 2 roky)
Doba od odpovědi ≥ PR do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v 1.1.
Od první odpovědi po zdokumentovanou PD (až 2 roky)
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do zdokumentované PD nebo úmrtí (až 2,5 roku)
Doba od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do zdokumentované PD nebo úmrtí (až 2,5 roku)
Fáze 1 a 2: Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby až do smrti (do 2,5 roku)
Doba od zahájení léčby do smrti.
Od začátku léčby až do smrti (do 2,5 roku)
Fáze 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 5 cyklů (46 týdnů)
Farmakokinetické (PK) parametry pro duvelisib (a metabolit IPI-656) stanovené pomocí bioanalytických dat a modelování populační PK (POPPK).
Až 5 cyklů (46 týdnů)
Fáze 1 a 2: Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Až 5 cyklů (46 týdnů)
PK parametry pro duvelisib (a metabolit IPI-656) stanovené pomocí bioanalytických dat a modelování POPPK.
Až 5 cyklů (46 týdnů)
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s TEAE podle hodnocení CTCAE v5.0.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-0145-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit