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두경부암에서 Duvelisib과 Pembrolizumab 병용요법에 대한 연구

2023년 9월 7일 업데이트: SecuraBio

재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 듀벨리십과 펨브롤리주맙 병용요법의 1b/2상 연구

이 연구는 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자를 대상으로 듀벨리십과 펨브롤리주맙의 병용요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 펨브롤리주맙 처방을 기반으로 펨브롤리주맙 단독 요법을 받을 자격이 있는 R/M HNSCC 참가자에서 펨브롤리주맙과 병용한 듀벨리십의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 비무작위 공개 라벨 1b/2상 연구입니다. 정보.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 두경부 편평 세포 암종으로 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 진단
  • 현재 펨브롤리주맙 처방정보 기준 펨브롤리주맙 단독요법 가능(Keytruda 2019)
  • R/M HNSCC에 대한 사전 요법이 0~2회 있어야 함
  • 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변(이전에 조사되지 않은)
  • 1기에만 해당: 생검이 가능하고 이용 가능한 종양 병변의 전처리 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있는 최소 1개의 다른 병변이 있어야 합니다.
  • 1기에만 해당: 이용 가능한 종양 병변의 전처리 및 치료 중 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

  • 다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/리터(L)
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0g/데시리터(dL)
    • 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5mg/dL, 또는
    • 크레아티닌 수치 > 1.5 × 기관 정상 상한(ULN)을 가진 참가자의 예상 크레아티닌 청소율 값 ≥ 60밀리리터/분(Cockcroft-Gault 방법에 의해 결정됨)
    • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN(예외: 길버트 증후군 참가자는 빌리루빈 수치 > 1.5 × ULN을 가질 수 있음)
    • 간 전이가 있는 참가자의 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 피루브산 트랜스아미나제 수준 ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN
  • 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우 PT 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준

  • 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 3가지 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 경우
  • 연구 개입 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 치료, 대수술 또는 시험용 약물을 받은 자
  • 추가로 (필요한 경우) 해당 방사선으로 인한 실제 또는 예상 독성의 해결을 위한 기간을 포함하여 연구 개입 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았음. 완화 방사선은 > 7일 및 모든 독성이 1등급 이하인 경우 허용됩니다.
  • PI3K, PD-1 또는 프로그램된 세포 사멸 리간드 1 억제제를 사용한 이전 치료
  • 장기 또는 동종 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 경우
  • 약물 유발성 대장염 또는 약물 유발성 폐렴의 병력; 중증 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태; 연구 개입 시작 전 2년 이내에 결핵 치료; 만성 간 질환 또는 정맥 폐색 질환/정현파 폐쇄 증후군
  • 활동성 사이토메갈로바이러스 또는 엡스타인-바 바이러스 감염; 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력 또는 알려진
  • 만성 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 사용한 지속적인 치료 또는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염 치료
  • 스크리닝 시 폐포자충, 단순포진 바이러스(HSV) 또는 대상포진(VZV)에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음
  • 시토크롬 P450 3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 동시 투여. 연구 개입 시작 전 2주 이내에 사전 사용하지 않음 두벨리십 첫 투여 후 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받음
  • 스크리닝 시 폐포자충, HSV 또는 VZV에 대한 예방적 치료를 받을 수 없는 경우
  • 참가자의 경구 약물 투여 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애
  • 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
  • QT 간격 > 500밀리초(오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자 제외)
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀벨리십 + 펨브롤리주맙

1단계: 1주 동안 두벨리십 1일 2회(BID) 이후 3주마다 듀벨리십 BID + 펨브롤리주맙 병용 요법(q3w)(주기 1은 1주간의 듀벨리십 단독 요법 도입 기간에 이어 펨브롤리주맙과 듀벨리십 연속 투여 3주 추가, 후속 주기는 3주).

2기: Duvelisib BID + pembrolizumab q3w 3주 주기.
의약품: 두벨리십
포스포이노시티드 3-키나제(PI3K) 억제제
다른 이름들:
  • 코픽트라
  • VS-0145
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 요법(프로그램된 세포 사멸 단백질 1[PD-1] 억제제)
다른 이름들:
  • 키트루다
  • PD-1 억제제
  • PD-1 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 4주 또는 28일
4주 또는 28일
1단계: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
펨브롤리주맙과 조합된 듀벨리십의 안전성 및 내약성의 척도로서 CTCAE v5(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5)에 의해 평가된 TEAE가 있는 참가자 수.
6 개월
1단계 및 2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: ORR
기간: 문서화된 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성, 중단 기준 충족, 중단 또는 사망(최대 2년)까지
RECIST v 1.1에 따라 완전한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율.
문서화된 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성, 중단 기준 충족, 중단 또는 사망(최대 2년)까지
1단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최초 반응부터 문서화된 PD까지(최대 2년)
RECIST v 1.1에 따라 반응 ≥ PR에서 문서화된 질병 진행까지의 시간.
최초 반응부터 문서화된 PD까지(최대 2년)
1단계 및 2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 기록된 PD 또는 사망까지(최대 2.5년)
치료 시작부터 RECIST v 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 기록된 PD 또는 사망까지(최대 2.5년)
1단계 및 2단계: 전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지(최대 2.5년)
치료 시작부터 사망까지의 시간.
치료 시작부터 사망까지(최대 2.5년)
1단계 및 2단계: 관찰된 최대 농도[Cmax]
기간: 최대 5주기(46주)
생체분석 데이터 및 Population PK(POPPK) 모델링을 사용하여 결정된 duvelisib(및 대사산물 IPI-656)에 대한 약동학(PK) 매개변수.
최대 5주기(46주)
1단계 및 2단계: 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최대 5주기(46주)
생체분석 데이터 및 POPPK 모델링을 사용하여 결정된 듀벨리십(및 대사산물 IPI-656)에 대한 PK 매개변수.
최대 5주기(46주)
1단계 및 2단계: TEAE 참여자 수
기간: 24개월
CTCAE v5.0에서 평가한 TEAE 참가자 수.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-0145-130

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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