Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Duvelisib w połączeniu z pembrolizumabem w raku głowy i szyi

7 września 2023 zaktualizowane przez: SecuraBio

Badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania duwelisibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności duwelisybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z nawracającym lub przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1b/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności duwelisybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z R/M HNSCC, którzy kwalifikowali się do monoterapii pembrolizumabem na podstawie aktualnego przepisywania pembrolizumabu Informacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, które zostało uznane za nieuleczalne przy zastosowaniu terapii miejscowych
  • Kwalifikujący się do monoterapii pembrolizumabem na podstawie aktualnych informacji o przepisywaniu pembrolizumabu (Keytruda 2019)
  • Musi mieć 0 do 2 wcześniejszych terapii R/M HNSCC
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana (która nie była wcześniej napromieniana) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
  • Tylko dla etapu 1: Musi mieć co najmniej 1 inną zmianę, która może zostać poddana biopsji i być chętnym do poddania się biopsji dostępnej zmiany nowotworowej przed leczeniem i w trakcie leczenia
  • Tylko dla etapu 1: Musi być chętny do poddania się biopsji dostępnej zmiany nowotworowej przed leczeniem i w trakcie leczenia

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/litr (l)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • Poziom hemoglobiny ≥ 9,0 gramów/dl (dl)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 miligrama/dl lub
    • Szacunkowa wartość klirensu kreatyniny ≥ 60 mililitrów/minutę (określona metodą Cockcrofta-Gaulta) dla uczestników ze stężeniem kreatyniny > 1,5 × górna granica normy (ULN) w placówce
    • Poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × ULN (wyjątek: uczestnicy z zespołem Gilberta mogą mieć poziom bilirubiny > 1,5 × ULN)
    • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy i aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy pirogronowej w surowicy ≤ 2,5 × ULN lub ≤ 5 × ULN u uczestników z przerzutami do wątroby
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, chyba że uczestnik otrzymywał leczenie przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku PT lub aPTT musi mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania leków przeciwzakrzepowych

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniej leczony 3 lub więcej schematami ogólnoustrojowymi z powodu choroby nawracającej i/lub z przerzutami
  • Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, poważną operację lub jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej, w tym dodatkowo (w razie potrzeby) ramy czasowe usunięcia wszelkich rzeczywistych lub przewidywanych toksyczności związanych z takim promieniowaniem; Promieniowanie paliatywne jest dozwolone, jeśli > 7 dni i jakakolwiek toksyczność jest ≤ stopnia 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K, PD-1 lub ligandem 1 programowanej śmierci komórkowej
  • Otrzymali przeszczep narządu lub allogenicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Historia polekowego zapalenia jelita grubego lub polekowego zapalenia płuc; historia lub współistniejąca choroba śródmiąższowa płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc; leczenie gruźlicy w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania; przewlekła choroba wątroby lub choroba zarostowa żył/zespół niedrożności zatok
  • Aktywna infekcja wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barra; historia lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi lub steroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych
  • Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystis, wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca (VZV) podczas badań przesiewowych
  • Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A. Brak wcześniejszego zastosowania w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania Otrzymano żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki duwelisibu
  • Nie można otrzymać leczenia profilaktycznego przeciwko pneumocystozowi, HSV lub VZV podczas badań przesiewowych
  • Jakakolwiek czynna dysfunkcja żołądkowo-jelitowa zakłócająca zdolność uczestnika do przyjmowania leków doustnych
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Odstęp QT > 500 milisekund (z wyjątkiem uczestników z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelizib + pembrolizumab

Etap 1: Duvelizib dwa razy na dobę (BID) przez 1 tydzień, a następnie terapia skojarzona duvelizibem BID + pembrolizumab co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) (Cykl 1 obejmował 4 tygodnie i składał się z 1-tygodniowego okresu wstępnego monoterapii duvelizibem, po którym następowała 1 dawka pembrolizumab w skojarzeniu z dodatkowymi 3 tygodniami ciągłego dawkowania duwelisybu; kolejne cykle trwały 3 tygodnie).

Etap 2: Duvelisib BID + pembrolizumab co 3 tyg. w cyklach 3-tygodniowych.
Lek: Duvelizib
Inhibitor 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K).
Inne nazwy:
  • Copiktra
  • VS-0145
Biologiczny: Pembrolizumab
Immunoterapia (inhibitor białka programowanej śmierci komórki 1 [PD-1])
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Inhibitor PD-1
  • anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub 28 dni
4 tygodnie lub 28 dni
Etap 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAE v5) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji duvelisib w skojarzeniu z pembrolizumabem.
6 miesięcy
Etap 1 i 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: ORR
Ramy czasowe: Do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia kryteriów przerwania leczenia, odstawienia lub śmierci (do 2 lat)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną CR lub PR zgodnie z RECIST v 1.1.
Do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia kryteriów przerwania leczenia, odstawienia lub śmierci (do 2 lat)
Etap 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi do udokumentowanej PD (do 2 lat)
Czas od odpowiedzi ≥ PR do udokumentowanej progresji choroby według RECIST v 1.1.
Od pierwszej odpowiedzi do udokumentowanej PD (do 2 lat)
Etap 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej PD lub zgonu (do 2,5 roku)
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej PD lub zgonu (do 2,5 roku)
Etap 1 i 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci (do 2,5 roku)
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci (do 2,5 roku)
Etap 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie [Cmax]
Ramy czasowe: Do 5 cykli (46 tygodni)
Parametry farmakokinetyczne (PK) duwelisibu (i metabolitu IPI-656) określono na podstawie danych bioanalitycznych i modelowania farmakokinetyki populacji (POPPK).
Do 5 cykli (46 tygodni)
Etap 1 i 2: pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: Do 5 cykli (46 tygodni)
Parametry farmakokinetyczne duwelisibu (i metabolitu IPI-656) określono na podstawie danych bioanalitycznych i modelowania POPPK.
Do 5 cykli (46 tygodni)
Etap 1 i 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v5.0.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-0145-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj