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Uno studio su Duvelisib in combinazione con Pembrolizumab nel carcinoma della testa e del collo

7 settembre 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1b/2 su duvelisib in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di duvelisib in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico (R/M).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 1b/2, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di duvelisib in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con R/M HNSCC che erano eleggibili per la monoterapia con pembrolizumab sulla base dell'attuale prescrizione di pembrolizumab informazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe considerato incurabile dalle terapie locali
  • Idoneo per la monoterapia con pembrolizumab in base alle attuali informazioni sulla prescrizione di pembrolizumab (Keytruda 2019)
  • Deve aver avuto da 0 a 2 terapie precedenti per HNSCC R/M
  • Almeno 1 lesione misurabile (che non è stata precedentemente irradiata) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
  • Solo per lo stadio 1: deve aver avuto almeno 1 altra lesione che potrebbe essere sottoposta a biopsia e disposto a sottoporsi a una biopsia pretrattamento e durante il trattamento della lesione tumorale disponibile
  • Solo per la fase 1: deve essere stato disposto a sottoporsi a una biopsia pretrattamento e durante il trattamento della lesione tumorale disponibile

  • Funzione organica adeguata definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/litro (L)
    • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
    • Livello di emoglobina ≥ 9,0 grammi/decilitro (dL)
    • Un livello di creatinina sierica < 1,5 milligrammi/dL, o
    • Valore stimato della clearance della creatinina ≥ 60 millilitri/minuto (come determinato dal metodo Cockcroft-Gault) per i partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (eccezione: i partecipanti con sindrome di Gilbert possono avere un livello di bilirubina > 1,5 × ULN)
    • Livelli di aspartato aminotransaminasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica piruvica ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN nei partecipanti con metastasi epatiche
  • Rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, a meno che il partecipante non stesse ricevendo una terapia anticoagulante, nel qual caso il PT o l'aPTT dovevano rientrare nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

Criteri di esclusione

  • Precedentemente trattato con 3 o più regimi sistemici somministrati per malattia ricorrente e/o metastatica
  • Ricevuto trattamento antitumorale, intervento chirurgico maggiore o qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio, compreso, in aggiunta (se necessario), il periodo di tempo per la risoluzione di qualsiasi tossicità effettiva o prevista da tale radiazione; Le radiazioni palliative sono consentite se > 7 giorni e qualsiasi tossicità è ≤ Grado 1
  • Trattamento precedente con PI3K, PD-1 o inibitore del ligando 1 della morte cellulare programmata
  • Hanno ricevuto trapianto di organi o di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico
  • Storia di colite indotta da farmaci o polmonite indotta da farmaci; anamnesi o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa; trattamento della tubercolosi entro 2 anni prima dell'inizio dell'intervento dello studio; malattia epatica cronica o malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale
  • Infezione attiva da citomegalovirus o virus di Epstein-Barr; storia di o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici o steroidi sistemici o trattamento per infezione sistemica batterica, fungina o virale
  • Impossibile ricevere un trattamento profilattico per pneumocystis, virus herpes simplex (HSV) o herpes zoster (VZV) allo screening
  • Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A. Nessun uso precedente entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane dalla prima dose di duvelisib
  • Impossibile ricevere un trattamento profilattico per pneumocystis, HSV o VZV allo screening
  • Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisca con la capacità del partecipante di ricevere farmaci per via orale
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Intervallo QT > 500 millisecondi (ad eccezione dei partecipanti con blocco di branca destra o sinistra)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib + Pembrolizumab

Stadio 1: duvelisib due volte al giorno (BID) per 1 settimana seguito da terapia di associazione con duvelisib BID + pembrolizumab ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) (il ciclo 1 era di 4 settimane consistente in un periodo di induzione in monoterapia di duvelisib di 1 settimana seguito da 1 dose di pembrolizumab in combinazione con 3 settimane aggiuntive di somministrazione continua di duvelisib; i cicli successivi sono stati di 3 settimane).

Fase 2: Duvelisib BID + pembrolizumab q3w in cicli di 3 settimane.
Droga: Duvelisib
Inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
Altri nomi:
  • Copiktra
  • VS-0145
Biologico: Pembrolizumab
Immunoterapia (inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata [PD-1])
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Inibitore PD-1
  • anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 4 settimane o 28 giorni
4 settimane o 28 giorni
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con TEAE come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (CTCAE v5) come misura di sicurezza e tollerabilità di duvelisib in combinazione con pembrolizumab.
6 mesi
Fase 1 e 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: Fino a quando la malattia progressiva documentata (PD), la tossicità inaccettabile, i criteri di interruzione non sono soddisfatti, il ritiro o la morte (fino a 2 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR completa secondo RECIST v 1.1.
Fino a quando la malattia progressiva documentata (PD), la tossicità inaccettabile, i criteri di interruzione non sono soddisfatti, il ritiro o la morte (fino a 2 anni)
Fase 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta fino alla PD documentata (fino a 2 anni)
Tempo dalla risposta ≥ PR alla progressione documentata della malattia secondo RECIST v 1.1.
Dalla prima risposta fino alla PD documentata (fino a 2 anni)
Fase 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson documentata o al decesso (fino a 2,5 anni)
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione documentata della malattia secondo RECIST v 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson documentata o al decesso (fino a 2,5 anni)
Fase 1 e 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte (fino a 2,5 anni)
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte (fino a 2,5 anni)
Fase 1 e 2: Concentrazione massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 5 cicli (46 settimane)
Parametri di farmacocinetica (PK) per duvelisib (e il metabolita IPI-656) determinati utilizzando dati bioanalitici e modelli di Population PK (POPPK).
Fino a 5 cicli (46 settimane)
Fase 1 e 2: Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 5 cicli (46 settimane)
Parametri farmacocinetici per duvelisib (e metabolita IPI-656) determinati utilizzando dati bioanalitici e modellazione POPPK.
Fino a 5 cicli (46 settimane)
Fase 1 e 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con TEAE come valutato da CTCAE v5.0.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-0145-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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