- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04196439
Jatkuva epiduraalinen analgesia vs. jatkuva supra-inguinaalinen fascia Iliaca-tukos lonkan tekonivelleikkauksessa (S-FICB)
Jatkuvan epiduraalisen analgesian ja ultraääniohjatun jatkuvan supra-inguinaalisen fascia Iliaca-osaston lohkon vertailu lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Rekrytointi
- Alexandria Faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad A abdelmoem, M.D.
- Puhelinnumero: 034844887
- Sähköposti: IMAD.AREDA@alexmed.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ortopediset potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, joille on määrä tehdä yksipuolinen lonkan tekonivelleikkaus lateraalisella lähestymistavalla
Poissulkemiskriteerit:
1 - Aiemmat neurologiset/neuromuskulaariset, psykiatriset sairaudet, dementia, joka estää oikean ymmärtämisen.
2 – Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat. 3 – Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) <18,5 tai >30 kg/m2. 4- Hyytymishäiriöt (INR > 1,4, verihiutaleiden määrä < 100 000). 5- Aiempi opioidiriippuvuus (opioidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana). 6 - Aiemmat allergiatutkimukset lääkkeille. 7- Muut neuraksiaalisen salpauksen vasta-aiheet (esim. potilaan kieltäytyminen, paikallinen/systeeminen sepsis, alhainen kiinteä sydämen minuuttitilavuus).
8- Vasta-aiheet jatkuvalle fascia iliaca -osaston blokaukselle (esim. pistoskohdan päällä oleva infektio tai edellinen femoro-popliteal ohitusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva epiduraalinen analgesia
jatkuva lannerangan epiduraalikatetri asetettuna ennen leikkausta ennen yleisanestesian induktiota
|
paikallispuudutteen injektio epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jatkuva supra-inguinaalinen fascia iliaca osastotukos
ultraääniohjattu supra-inguinaalinen FICB, jossa katetri asetetaan jatkuvaa infuusiota varten ennen yleisanestesian induktiota.
|
ultraääniohjattu paikallispuudutusaineen injektio fascia iliaca -osastoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia THA-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet kivun arvioimiseksi levossa ja liikkeissä sekä morfiinin kulutuksessa
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-FICB-ryhmässä paikallispuudutusten jakautumisen radiologinen kuvio
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
lantion kuvantaminen röntgenkuvauksella c käsivarsikoneella
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
kuntoutuksen onnistuminen
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
kuntoutusindeksit saavutus THA:n jälkeen
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emad A Abdelmonem, M.D., Alexandria Faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vermeylen K, Desmet M, Leunen I, Soetens F, Neyrinck A, Carens D, Caerts B, Seynaeve P, Hadzic A, Van de Velde M. Supra-inguinal injection for fascia iliaca compartment block results in more consistent spread towards the lumbar plexus than an infra-inguinal injection: a volunteer study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb 22:rapm-2018-100092. doi: 10.1136/rapm-2018-100092. Online ahead of print.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Bullock WM, Yalamuri SM, Gregory SH, Auyong DB, Grant SA. Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Technique Provides Benefit as an Analgesic Adjunct for Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):433-438. doi: 10.7863/ultra.16.03012. Epub 2016 Dec 10.
- Bang S, Chung J, Jeong J, Bak H, Kim D. Efficacy of ultrasound-guided fascia iliaca compartment block after hip hemiarthroplasty: A prospective, randomized trial. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e5018. doi: 10.1097/MD.0000000000005018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- supra-inguinal fascia iliaca
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .