- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04196842
Sydämen vajaatoiminnan tarkkuuslääketieteen tutkimus
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että multi-omiikkatutkimukset voivat tunnistaa sydämen vajaatoimintaprofiilit, joilla on riski haitallisille seurauksille, ja arvioida etäseurantainterventiota ohjeistetun lääketieteellisen hoidon optimoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa sydämen vajaatoiminnan (HF) arvioitu esiintyvyys on 6,2 miljoonaa ja kasvussa.
Kuolleisuus lähestyy 50 % 5 vuoden sisällä diagnoosista, ja HF on yli 65-vuotiaiden potilaiden tärkein sairaalahoitosyy.
Molekyylitiloja koskevat tiedot voivat parantaa syiden ja patofysiologisten prosessien ymmärtämistä, parantaa riskien ennustamista, tunnistaa uusia terapeuttisia kohteita ja parantaa kohdennetun hoidon alaluokitusta.
Aikariippuvaista fenokartoitusta on käytetty kliinisten ja genomien erojen tunnistamiseen pitkittäissuuntaisesti, mikä tarjoaa mekaanisen yhteyden taudin ja siihen liittyvien tulosten patofysiologian taustalla.
Tutkimukset, jotka sisältävät korkean suorituskyvyn molekyylitason lähestymistapoja (multi-omiikka) sekä ajasta riippuvaa fenokartoitusta, olisivat todennäköisesti vieläkin tehokkaampia.
Tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että Multi-Omics-tutkimusten integrointi kliinisten muuttujien kanssa voidaan toteuttaa haitallisten tulosten riskissä olevien potilaiden tunnistamiseksi.
Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme: (1) pitkittäisprofilointia kliinisten tietojen perusteella; (2) Longitudinal Multi-Omics Profiling; ja (3) satunnaistettu etävalvontainterventio (Sensor Profiling) ja tehokkuus ohjeistetun lääketieteellisen hoidon optimoinnissa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme, että (1) rekrytoidaan 1000 osallistujan kohortti; (2) suorittaa kardiovaskulaarista kliinistä karakterisointia sähköisistä potilaskertomuksista; (3) suorittaa multi-omiikkatutkimuksia ja (4) satunnaistetaan teleseuranta-interventio ohjeistetun lääketieteellisen hoidon optimoinnissa.
Näiden hypoteesien todistaminen tunnistaisi erilaisia merkityksellisiä kliinisiä potilasryhmiä potilasryhmästä, jolla on samanlaiset kliiniset sairaudet, ja terveydenhuollon tarjoajat ymmärtäisivät paremmin taudin heterogeenisyyden ja erilaisten ehkäisevien ja terapeuttisten lähestymistapojen tarpeen tarkkuuslääketieteen yhteydessä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erick S Romero, MD
- Puhelinnumero: (916) 703-2071
- Sähköposti: esromero@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Acevedo, BS
- Puhelinnumero: 916-703-2071
- Sähköposti: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Objektiiviset todisteet sydämen rakenteen tai toiminnan poikkeavuudesta (epänormaali ECHO) tai kohonneista B-tyypin natriureettisen peptidin tasoista (>100 pg/ml)
- HF-vaihe B-D ja luokka I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja seurantavaatimuksia
- Potilaat, jotka eivät osaa käyttää älypuhelinta
- Potilaat arvioitiin epäsäännöllisesti (alle kaksi käyntiä vuodessa)
- HTx:n historia
- Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) käyttö
- Liitännäissairaudet, jotka PI:n mukaan voivat häiritä tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Verenpaine- ja sykemittaus, vaaka, aktiivisuusmittari.
|
Sarja etävalvontalaitteita: syke- ja verenpainemittari, vaaka ja aktiivisuusmittari.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta ilmoittautumisesta
|
Kuolleisuusaste (kaikki syyt), sairaalahoito, mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (MCSD) tai sydämensiirto (HTx)
|
Viisi vuotta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta ilmoittautumisesta
|
Sairauden vakavuus (ACC/AHA Heart Failure -luokitusjärjestelmä)
|
Viisi vuotta ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuntaviivojen mukaisen lääketieteellisen hoidon prosenttiosuus (GDMT).
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisesta
|
GDMT-tavoiteannosten prosenttiosuus
|
Vuosi ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1471560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .