- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04196842
Szívelégtelenség Precíziós Orvostudományi Tanulmány
2026. február 4. frissítette: University of California, Davis
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a multi-omics vizsgálatok képesek azonosítani a szívelégtelenség profiljait, amelyeknél fennáll a káros kimenetelek kockázata, és értékelni lehet a távfelügyeleti beavatkozást az iránymutatások szerinti orvosi terápia optimalizálása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a szívelégtelenség (HF) becsült prevalenciája 6,2 millió, és növekszik.
A halálozás a diagnózistól számított 5 éven belül megközelíti az 50%-ot, és a szívelégtelenség a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének fő oka.
A molekuláris állapotokra vonatkozó információk javíthatják az okok és patofiziológiai folyamatok megértését, javíthatják a kockázat előrejelzését, új terápiás célpontokat azonosíthatnak, és javíthatják a célzott terápia alosztályozását.
Időfüggő fenotérképezést alkalmaztak a klinikai és genomikai különbségek longitudinális azonosítására, ami a betegség és a kapcsolódó kimenetelek patofiziológiájának hátterében mechanikus kapcsolatot biztosít.
A nagy áteresztőképességű molekuláris megközelítéseket (multi-omics) és az időfüggő fenotérképezést magában foglaló tanulmányok valószínűleg még erősebbek lennének.
A tanulmány átfogó hipotézise az, hogy a Multi-Omics vizsgálatok klinikai változókkal való integrálása megvalósítható a nemkívánatos kimenetelek kockázatának kitett betegek azonosítására.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a következőket javasoljuk: (1) Longitudinális profilalkotás klinikai adatokon; (2) Longitudinális Multi-Omics Profiling; és (3) egy távfelügyeleti beavatkozás (Sensor Profiling) véletlenszerű besorolása és az iránymutatások szerinti orvosi terápia optimalizálásának hatékonysága.
E célok elérése érdekében a következőket javasoljuk: (1) 1000 fős kohorsz toborzása; (2) kardiovaszkuláris klinikai jellemzést végez az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből; (3) multi-omikai vizsgálatok elvégzése és (4) távfelügyeleti beavatkozás randomizálása az iránymutatás-irányított orvosi terápia optimalizálása érdekében.
Ezeknek a hipotéziseknek a bizonyítása a betegek különböző jelentős klinikai csoportjait azonosítaná a hasonló klinikai állapotú betegek csoportján belül, az egészségügyi szolgáltatók jobban megértenék a betegség heterogenitását, valamint a precíziós orvoslás összefüggésében a különböző megelőző és terápiás megközelítések szükségességét. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erick S Romero, MD
- Telefonszám: (916) 703-2071
- E-mail: esromero@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefonszám: 916-703-2071
- E-mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség diagnózisa
- Objektív bizonyíték a szív szerkezeti vagy működési rendellenességére (kóros ECHO) vagy a B-típusú natriuretikus peptid emelkedett szintjére (>100 pg/ml)
- HF B-D szakasz és I-IV osztály
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezést nem tudó betegek
- Képtelenség megfelelni a protokollnak és a nyomon követési követelményeknek
- Azok a betegek, akik nem tudnak okostelefont használni
- Rendszertelenül értékelt betegek (kevesebb mint két vizit egy év alatt)
- A HTx története
- Mechanikus keringéstámogató eszköz (MCSD) használata
- Olyan társbetegségek, amelyek a PI szerint megzavarhatják az eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Távfelügyelet
Vérnyomás és pulzusmérő, mérleg, aktivitásmérő.
|
Távfelügyeleti eszközök készlete: pulzus- és vérnyomásmérő, mérleg és aktivitásmérő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség káros következményeinek aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított öt év
|
Halálozási arány (minden okból), kórházi kezelés, mechanikus keringéstámogató készülék (MCSD) vagy szívátültetés (HTx)
|
A beiratkozástól számított öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója
Időkeret: A beiratkozástól számított öt év
|
A betegség súlyossága (ACC/AHA szívelégtelenség osztályozási rendszer)
|
A beiratkozástól számított öt év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irányadó orvosi terápia (GDMT) százalékos aránya.
Időkeret: A beiratkozástól számított egy év
|
A GDMT céldózisok százalékos aránya
|
A beiratkozástól számított egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1471560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .