- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04196842
Onderzoek naar precisiegeneeskunde bij hartfalen
4 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat multi-omics-onderzoeken hartfalenprofielen kunnen identificeren die risico lopen op nadelige uitkomsten en een telemonitoring-interventie kunnen evalueren bij de optimalisatie van richtlijngerichte medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS is de geschatte prevalentie van hartfalen (HF) 6,2 miljoen en neemt toe.
De mortaliteit benadert 50% binnen 5 jaar na diagnose en HF is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Informatie over moleculaire toestanden kan het begrip van oorzaken en pathofysiologische processen verbeteren, de risicovoorspelling verbeteren, nieuwe therapeutische doelen identificeren en de subclassificatie voor gerichte therapie verbeteren.
Tijdsafhankelijke phenomapping is gebruikt om klinische en genomische verschillen op een longitudinale manier te identificeren, wat een mechanistische link verschaft die ten grondslag ligt aan de pathofysiologie van de ziekte en de bijbehorende uitkomsten.
Studies met high-throughput moleculaire benaderingen (multi-omics) samen met tijdsafhankelijke fenomenopping zouden waarschijnlijk nog krachtiger zijn.
De overkoepelende hypothese van de studie is dat de integratie van Multi-Omics-onderzoeken met klinische variabelen kan worden geïmplementeerd om patiënten te identificeren die risico lopen op nadelige uitkomsten.
Om deze hypothese te testen stellen we voor: (1) Longitudinale profilering op basis van klinische gegevens; (2) Longitudinale multi-omics-profilering; en (3) gerandomiseerd van een telemonitoring interventie (Sensor Profiling) en de effectiviteit bij het optimaliseren van richtlijngerichte medische therapie.
Om deze doelen te bereiken stellen we voor om: (1) een cohort van 1000 deelnemers te rekruteren; (2) cardiovasculaire klinische karakterisering uitvoeren op basis van elektronische medische dossiers; (3) het uitvoeren van multi-omics studies en (4) het randomiseren van een telemonitoring interventie ter optimalisatie van richtlijngerichte medische therapie.
Door deze hypothesen te bewijzen, zouden verschillende betekenisvolle klinische groepen patiënten binnen een cohort van patiënten met vergelijkbare klinische aandoeningen kunnen worden geïdentificeerd, zouden zorgverleners een beter begrip hebben van de heterogeniteit van de ziekte en de behoefte aan verschillende preventieve en therapeutische benaderingen in de context van precisiegeneeskunde. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erick S Romero, MD
- Telefoonnummer: (916) 703-2071
- E-mail: esromero@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Medical Center
-
Contact:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefoonnummer: 916-703-2071
- E-mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen
- Objectief bewijs van hartafwijking van structuur of functie (abnormale ECHO) of verhoogde niveaus van B-type natriuretisch peptide (>100 pg/ml)
- HF trap B-D en klasse I-IV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Onvermogen om te voldoen aan het protocol en de follow-upvereisten
- Patiënten kunnen geen smartphone gebruiken
- Patiënten onregelmatig beoordeeld (minder dan twee bezoeken in één jaar)
- Geschiedenis van HTx
- Gebruik van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (MCSD)
- Comorbiditeiten die volgens de PI de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst.
|
|
|
Experimenteel: Telemonitoring
Bloeddruk- en hartslagmeting, weegschaal, activiteitentracker.
|
Set telemonitoringapparaten: hartslag- en bloeddrukmeter, weegschaal en activity tracker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nadelige uitkomsten bij hartfalen
Tijdsspanne: Vijf jaar na inschrijving
|
Sterftecijfer (alle oorzaken), ziekenhuisopname, mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (MCSD) of harttransplantatie (HTx)
|
Vijf jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vijf jaar na inschrijving
|
Ernst van de ziekte (ACC/AHA-classificatiesysteem voor hartfalen)
|
Vijf jaar na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage richtlijngerichte medische therapie (GDMT).
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
|
Percentage GDMT-doeldoses
|
Een jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
16 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1471560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .