- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04196842
Præcisionsmedicinsk undersøgelse af hjertesvigt
4. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis
Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at multi-omics-studier kan identificere hjertesvigtsprofiler med risiko for uønskede udfald og evaluere en telemonitor-intervention i optimering af guideline-styret medicinsk terapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I USA er den estimerede forekomst af hjertesvigt (HF) 6,2 millioner og stigende.
Dødeligheden nærmer sig 50 % inden for 5 år efter diagnosen, og HF er hovedårsagen til indlæggelse blandt patienter over 65 år.
Oplysninger om molekylære tilstande kan øge forståelsen af årsager og patofysiologiske processer, forbedre risikoforudsigelsen, identificere nye terapeutiske mål og forbedre underklassificeringen for målrettet terapi.
Tidsafhængig phenomapping er blevet brugt til at identificere kliniske og genomiske forskelle på en langsgående måde, hvilket giver en mekanistisk forbindelse, der ligger til grund for sygdommens patofysiologi og associerede resultater.
Undersøgelser, herunder high-throughput molekylære tilgange (multi-omics) sammen med tidsafhængig phenomapping ville sandsynligvis være endnu mere kraftfulde.
Studiets overordnede hypotese er, at integrationen af Multi-Omics studier med kliniske variabler kan implementeres til at identificere patienter med risiko for uønskede udfald.
For at teste denne hypotese foreslår vi: (1) Længdeprofilering baseret på kliniske data; (2) Langsgående multi-omics profilering; og (3) randomiseret af en teleovervågningsintervention (Sensor Profiling) og effektiviteten i optimeringen af guideline-styret medicinsk terapi.
For at nå disse mål foreslår vi at: (1) rekruttere en kohorte på 1000 deltagere; (2) udføre kardiovaskulær klinisk karakterisering fra elektroniske lægejournaler; (3) udføre multi-omics undersøgelser og (4) randomisering af en telemonitoring intervention i optimering af guideline-styret medicinsk terapi.
Beviselse af disse hypoteser ville identificere forskellige meningsfulde kliniske grupper af patienter inden for en kohorte af patienter med lignende kliniske tilstande, sundhedsudbydere ville have en bedre forståelse af sygdommens heterogenitet og behovet for forskellige forebyggende og terapeutiske tilgange i forbindelse med præcisionsmedicin .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erick S Romero, MD
- Telefonnummer: (916) 703-2071
- E-mail: esromero@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefonnummer: 916-703-2071
- E-mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt
- Objektive tegn på hjerteabnormitet i struktur eller funktion (unormal ECHO) eller forhøjede niveauer af B-type natriuretisk peptid (>100 pg/ml)
- HF trin B-D og klasse I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke give samtykke
- Manglende evne til at overholde protokollen og opfølgningskravene
- Patienter, der ikke kan bruge en smartphone
- Patienter vurderet uregelmæssigt (mindre end to besøg på et år)
- Historien om HTx
- Brug af Mechanical Circulatory Support Device (MCSD)
- Komorbiditeter, der ifølge PI har potentiale til at forstyrre fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Blodtryk og pulsmåling, skala, aktivitetsmåler.
|
Sæt med telemonitoreringsenheder: puls- og blodtryksmåler, vægt og aktivitetsmåler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede udfald ved hjertesvigt
Tidsramme: Fem år fra indskrivning
|
Dødelighedsrate (alle årsager), hospitalsindlæggelse, mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCSD) eller hjertetransplantation (HTx)
|
Fem år fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Fem år fra indskrivning
|
Sygdommens sværhedsgrad (ACC/AHA hjertesvigt klassifikationssystem)
|
Fem år fra indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af guideline-directed medicinsk terapi (GDMT).
Tidsramme: Et år fra indskrivning
|
Procentdel af GDMT-måldoser
|
Et år fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1471560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Teleovervågningsudstyr
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeArteriel hypertension | Ukontrolleret hypertensionTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutteringHjertefejl | Blodtryk | Vægtændring | TeleovervågningItalien
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Ikke rekrutterer endnu
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPræeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig