- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04196842
Hjertesvikt presisjonsmedisinstudie
4. februar 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Studien tar sikte på å teste hypotesen om at multi-omics-studier kan identifisere hjertesviktprofiler med risiko for uønskede utfall og evaluere en teleovervåkingsintervensjon i optimalisering av retningslinjerettet medisinsk terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I USA er den estimerte prevalensen av hjertesvikt (HF) 6,2 millioner og økende.
Dødeligheten nærmer seg 50 % innen 5 år etter diagnose og HF er hovedårsaken til sykehusinnleggelse blant pasienter over 65 år.
Informasjon om molekylære tilstander kan forbedre forståelsen av årsaker og patofysiologiske prosesser, forbedre risikoprediksjon, identifisere nye terapeutiske mål og forbedre underklassifisering for målrettet terapi.
Tidsavhengig fenomapping har blitt brukt for å identifisere kliniske og genomiske forskjeller på en langsgående måte, noe som gir en mekanistisk kobling som ligger til grunn for patofysiologien til sykdommen og tilhørende utfall.
Studier inkludert molekylære tilnærminger med høy gjennomstrømning (multi-omics) sammen med tidsavhengig fenomartering vil sannsynligvis være enda kraftigere.
Studiens overordnede hypotese er at integrasjonen av Multi-Omics-studier med kliniske variabler kan implementeres for å identifisere pasienter med risiko for uønskede utfall.
For å teste denne hypotesen foreslår vi: (1) Longitudinell profilering basert på kliniske data; (2) Longitudinell Multi-Omics-profilering; og (3) randomisert av en teleovervåkingsintervensjon (Sensor Profiling) og effektiviteten i optimaliseringen av retningslinjerettet medisinsk terapi.
For å nå disse målene foreslår vi å: (1) rekruttere en kohort på 1000 deltakere; (2) utføre kardiovaskulær klinisk karakterisering fra elektroniske medisinske journaler; (3) utføre multi-omics-studier og (4) randomisering av en teleovervåkingsintervensjon i optimalisering av retningslinjerettet medisinsk terapi.
Å bevise disse hypotesene vil identifisere forskjellige meningsfulle kliniske grupper av pasienter innenfor en kohort av pasienter med lignende kliniske tilstander, helsepersonell vil ha en bedre forståelse av sykdommens heterogenitet og behovet for forskjellige forebyggende og terapeutiske tilnærminger i sammenheng med presisjonsmedisin .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erick S Romero, MD
- Telefonnummer: (916) 703-2071
- E-post: esromero@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefonnummer: 916-703-2071
- E-post: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt
- Objektive bevis på hjerteabnormitet i struktur eller funksjon (unormal ECHO) eller forhøyede nivåer av B-type natriuretisk peptid (>100 pg/ml)
- HF trinn B-D og klasse I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke samtykke
- Manglende evne til å overholde protokollen og oppfølgingskrav
- Pasienter som ikke kan bruke smarttelefon
- Pasienter vurdert uregelmessig (mindre enn to besøk på ett år)
- Historien om HTx
- Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD)
- Komorbiditeter som ifølge PI har potensial til å forstyrre tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Teleovervåking
Blodtrykk og pulsmåling, skala, aktivitetsmåler.
|
Sett med teleovervåkingsenheter: puls- og blodtrykksmåler, skala og aktivitetsmåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede utfall ved hjertesvikt
Tidsramme: Fem år fra innmelding
|
Dødelighet (alle årsaker), sykehusinnleggelse, mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) eller hjertetransplantasjon (HTx)
|
Fem år fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fem år fra innmelding
|
Sykdommens alvorlighetsgrad (ACC/AHA hjertesviktklassifiseringssystem)
|
Fem år fra innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT).
Tidsramme: Ett år fra påmelding
|
Prosentandel av GDMT-måldoser
|
Ett år fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
16. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1471560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .