- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196842
Estudio de medicina de precisión de insuficiencia cardíaca
4 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que los estudios multiómicos pueden identificar perfiles de insuficiencia cardíaca con riesgo de resultados adversos y evaluar una intervención de telemonitorización en la optimización de la terapia médica dirigida por guías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., la prevalencia estimada de insuficiencia cardíaca (IC) es de 6,2 millones y sigue aumentando.
La mortalidad se acerca al 50% a los 5 años del diagnóstico y la IC es la principal causa de hospitalización entre los pacientes mayores de 65 años.
La información sobre los estados moleculares puede mejorar la comprensión de las causas y los procesos fisiopatológicos, mejorar la predicción del riesgo, identificar nuevos objetivos terapéuticos y mejorar la subclasificación para la terapia dirigida.
El phenomapping dependiente del tiempo se ha utilizado para identificar diferencias clínicas y genómicas de forma longitudinal, lo que proporciona un vínculo mecánico subyacente a la fisiopatología de la enfermedad y los resultados asociados.
Los estudios que incluyen enfoques moleculares de alto rendimiento (multi-ómica) junto con el mapeo de fenómenos dependientes del tiempo probablemente serían aún más poderosos.
La hipótesis general del estudio es que la integración de los estudios Multi-Omics con variables clínicas se puede implementar para identificar a los pacientes en riesgo de resultados adversos.
Para probar esta hipótesis, proponemos: (1) perfiles longitudinales basados en datos clínicos; (2) Perfilado Multi-Omics longitudinal; y (3) aleatorizado de una intervención de telemonitorización (Sensor Profiling) y la efectividad en la optimización de la terapia médica dirigida por guías.
Para lograr estos objetivos proponemos: (1) reclutar una cohorte de 1000 participantes; (2) realizar la caracterización clínica cardiovascular a partir de registros médicos electrónicos; (3) realizar estudios multiómicos y (4) aleatorización de una intervención de telemonitorización en la optimización de la terapia médica dirigida por guías.
Demostrar estas hipótesis identificaría diferentes grupos clínicos significativos de pacientes dentro de una cohorte de pacientes con condiciones clínicas similares, los proveedores de atención médica tendrían una mejor comprensión de la heterogeneidad de la enfermedad y la necesidad de diferentes enfoques preventivos y terapéuticos en el contexto de la medicina de precisión. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erick S Romero, MD
- Número de teléfono: (916) 703-2071
- Correo electrónico: esromero@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
-
Contacto:
- Pablo Acevedo, BS
- Número de teléfono: 916-703-2071
- Correo electrónico: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Evidencia objetiva de anormalidad cardiaca de estructura o función (ECO anormal) o niveles elevados de péptido natriurético tipo B (>100 pg/ml)
- HF etapa B-D y clase I-IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Incapacidad para cumplir con el protocolo y los requisitos de seguimiento.
- Pacientes que no pueden usar un teléfono inteligente
- Pacientes evaluados irregularmente (menos de dos visitas en un año)
- Historia de HTx
- Uso del dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD)
- Comorbilidades que, según el IP, tienen el potencial de interferir en la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención.
|
|
|
Experimental: Telemonitoreo
Monitoreo de presión arterial y frecuencia cardíaca, báscula, rastreador de actividad.
|
Conjunto de dispositivos de telemonitorización: monitor de frecuencia cardíaca y presión arterial, escala y rastreador de actividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultados adversos en la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cinco años desde la inscripción
|
Tasa de Mortalidad (todas las causas), hospitalización, Dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD) o trasplante cardíaco (HTx)
|
Cinco años desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Cinco años desde la inscripción
|
Gravedad de la enfermedad (sistema de clasificación de insuficiencia cardíaca ACC/AHA)
|
Cinco años desde la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de terapia médica dirigida por guías (GDMT).
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
|
Porcentaje de dosis objetivo de GDMT
|
Un año desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
16 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1471560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .