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Estudio de medicina de precisión de insuficiencia cardíaca

4 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que los estudios multiómicos pueden identificar perfiles de insuficiencia cardíaca con riesgo de resultados adversos y evaluar una intervención de telemonitorización en la optimización de la terapia médica dirigida por guías.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., la prevalencia estimada de insuficiencia cardíaca (IC) es de 6,2 millones y sigue aumentando. La mortalidad se acerca al 50% a los 5 años del diagnóstico y la IC es la principal causa de hospitalización entre los pacientes mayores de 65 años. La información sobre los estados moleculares puede mejorar la comprensión de las causas y los procesos fisiopatológicos, mejorar la predicción del riesgo, identificar nuevos objetivos terapéuticos y mejorar la subclasificación para la terapia dirigida. El phenomapping dependiente del tiempo se ha utilizado para identificar diferencias clínicas y genómicas de forma longitudinal, lo que proporciona un vínculo mecánico subyacente a la fisiopatología de la enfermedad y los resultados asociados. Los estudios que incluyen enfoques moleculares de alto rendimiento (multi-ómica) junto con el mapeo de fenómenos dependientes del tiempo probablemente serían aún más poderosos. La hipótesis general del estudio es que la integración de los estudios Multi-Omics con variables clínicas se puede implementar para identificar a los pacientes en riesgo de resultados adversos. Para probar esta hipótesis, proponemos: (1) perfiles longitudinales basados ​​en datos clínicos; (2) Perfilado Multi-Omics longitudinal; y (3) aleatorizado de una intervención de telemonitorización (Sensor Profiling) y la efectividad en la optimización de la terapia médica dirigida por guías. Para lograr estos objetivos proponemos: (1) reclutar una cohorte de 1000 participantes; (2) realizar la caracterización clínica cardiovascular a partir de registros médicos electrónicos; (3) realizar estudios multiómicos y (4) aleatorización de una intervención de telemonitorización en la optimización de la terapia médica dirigida por guías. Demostrar estas hipótesis identificaría diferentes grupos clínicos significativos de pacientes dentro de una cohorte de pacientes con condiciones clínicas similares, los proveedores de atención médica tendrían una mejor comprensión de la heterogeneidad de la enfermedad y la necesidad de diferentes enfoques preventivos y terapéuticos en el contexto de la medicina de precisión. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erick S Romero, MD
  • Número de teléfono: (916) 703-2071
  • Correo electrónico: esromero@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
  • Evidencia objetiva de anormalidad cardiaca de estructura o función (ECO anormal) o niveles elevados de péptido natriurético tipo B (>100 pg/ml)
  • HF etapa B-D y clase I-IV

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo y los requisitos de seguimiento.
  • Pacientes que no pueden usar un teléfono inteligente
  • Pacientes evaluados irregularmente (menos de dos visitas en un año)
  • Historia de HTx
  • Uso del dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD)
  • Comorbilidades que, según el IP, tienen el potencial de interferir en la interpretación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención.
Experimental: Telemonitoreo
Monitoreo de presión arterial y frecuencia cardíaca, báscula, rastreador de actividad.
Conjunto de dispositivos de telemonitorización: monitor de frecuencia cardíaca y presión arterial, escala y rastreador de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados adversos en la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cinco años desde la inscripción
Tasa de Mortalidad (todas las causas), hospitalización, Dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD) o trasplante cardíaco (HTx)
Cinco años desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Cinco años desde la inscripción
Gravedad de la enfermedad (sistema de clasificación de insuficiencia cardíaca ACC/AHA)
Cinco años desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de terapia médica dirigida por guías (GDMT).
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
Porcentaje de dosis objetivo de GDMT
Un año desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1471560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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