- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04196842
Étude sur la médecine de précision dans l'insuffisance cardiaque
4 février 2026 mis à jour par: University of California, Davis
L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle les études multi-omiques peuvent identifier les profils d'insuffisance cardiaque à risque d'effets indésirables et à évaluer une intervention de télésurveillance dans l'optimisation de la thérapie médicale dirigée par des lignes directrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la prévalence estimée de l'insuffisance cardiaque (IC) est de 6,2 millions et continue d'augmenter.
La mortalité approche les 50 % dans les 5 ans suivant le diagnostic et l'IC est la principale cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans.
Les informations sur les états moléculaires peuvent améliorer la compréhension des causes et des processus physiopathologiques, améliorer la prédiction des risques, identifier de nouvelles cibles thérapeutiques et améliorer la sous-classification pour la thérapie ciblée.
La phénocartographie dépendante du temps a été utilisée pour identifier les différences cliniques et génomiques de manière longitudinale, ce qui fournit un lien mécaniste sous-jacent à la physiopathologie de la maladie et aux résultats associés.
Des études comprenant des approches moléculaires à haut débit (multi-omiques) ainsi qu'une cartographie phénoménale dépendante du temps seraient probablement encore plus puissantes.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'intégration des études multi-omiques avec des variables cliniques peut être mise en œuvre pour identifier les patients à risque d'effets indésirables.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons : (1) un profilage longitudinal basé sur des données cliniques ; (2) profilage multi-omique longitudinal ; et (3) randomisé d'une intervention de télésurveillance (Sensor Profiling) et l'efficacité dans l'optimisation de la thérapie médicale dirigée par des lignes directrices.
Pour atteindre ces objectifs, nous proposons de : (1) recruter une cohorte de 1000 participants ; (2) effectuer une caractérisation clinique cardiovasculaire à partir de dossiers médicaux électroniques; (3) effectuer des études multi-omiques et (4) la randomisation d'une intervention de télésurveillance dans l'optimisation de la thérapie médicale dirigée par des lignes directrices.
Prouver ces hypothèses permettrait d'identifier différents groupes cliniques significatifs de patients au sein d'une cohorte de patients présentant des conditions cliniques similaires, les prestataires de soins de santé auraient une meilleure compréhension de l'hétérogénéité de la maladie et de la nécessité de différentes approches préventives et thérapeutiques dans le contexte de la médecine de précision .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erick S Romero, MD
- Numéro de téléphone: (916) 703-2071
- E-mail: esromero@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Medical Center
-
Contact:
- Pablo Acevedo, BS
- Numéro de téléphone: 916-703-2071
- E-mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque
- Preuve objective d'une anomalie cardiaque de structure ou de fonction (ECHO anormal) ou de taux élevés de peptide natriurétique de type B (> 100 pg/ml)
- HF stade B-D et classe I-IV
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Incapacité à se conformer au protocole et aux exigences de suivi
- Patients incapables d'utiliser un smartphone
- Patients évalués irrégulièrement (moins de deux visites en un an)
- Histoire de HTx
- Utilisation d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique (MCSD)
- Comorbidités qui, selon l'IP, ont le potentiel d'interférer avec l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention.
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Expérimental: Télésurveillance
Surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, balance, tracker d'activité.
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Ensemble d'appareils de télésurveillance : moniteur de fréquence cardiaque et de pression artérielle, balance et tracker d'activité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'effets indésirables dans l'insuffisance cardiaque
Délai: Cinq ans à compter de l'inscription
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Taux de mortalité (toutes causes confondues), d'hospitalisation, d'appareil d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) ou de transplantation cardiaque (HTx)
|
Cinq ans à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la maladie
Délai: Cinq ans à compter de l'inscription
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Gravité de la maladie (système de classification de l'insuffisance cardiaque ACC/AHA)
|
Cinq ans à compter de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT).
Délai: Un an à compter de l'inscription
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Pourcentage des doses cibles de GDMT
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Un an à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
16 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1471560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .