- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04196842
Hjärtsvikt Precision Medicine Study
4 februari 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Studien syftar till att testa hypotesen att multiomics-studier kan identifiera hjärtsviktsprofiler med risk för negativa utfall och utvärdera en teleövervakningsintervention för optimering av riktlinjestyrd medicinsk terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är den uppskattade prevalensen av hjärtsvikt (HF) 6,2 miljoner och ökar.
Dödligheten närmar sig 50 % inom 5 år efter diagnos och HF är den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland patienter över 65 år.
Information om molekylära tillstånd kan förbättra förståelsen av orsaker och patofysiologiska processer, förbättra riskprediktionen, identifiera nya terapeutiska mål och förbättra subklassificeringen för riktad terapi.
Tidsberoende fenomappning har använts för att identifiera kliniska och genomiska skillnader på ett longitudinellt sätt, vilket ger en mekanistisk koppling som ligger bakom patofysiologin för sjukdomen och associerade resultat.
Studier inklusive molekylära metoder med hög genomströmning (multi-omics) tillsammans med tidsberoende fenomappning skulle sannolikt vara ännu mer kraftfulla.
Studiens övergripande hypotes är att integrationen av Multi-Omics-studier med kliniska variabler kan implementeras för att identifiera patienter med risk för negativa utfall.
För att testa denna hypotes föreslår vi: (1) Longitudinell profilering baserad på kliniska data; (2) Longitudinell Multi-Omics-profilering; och (3) randomiserad av en teleövervakningsintervention (Sensor Profiling) och effektiviteten i optimeringen av riktlinjestyrd medicinsk terapi.
För att uppnå dessa mål föreslår vi att: (1) rekrytera en kohort på 1000 deltagare; (2) utföra kardiovaskulär klinisk karakterisering från elektroniska medicinska journaler; (3) utföra multiomics-studier och (4) randomisering av en teleövervakningsintervention för optimering av riktlinjestyrd medicinsk terapi.
Att bevisa dessa hypoteser skulle identifiera olika meningsfulla kliniska grupper av patienter inom en kohort av patienter med liknande kliniska tillstånd, vårdgivare skulle få en bättre förståelse för sjukdomens heterogenitet och behovet av olika förebyggande och terapeutiska tillvägagångssätt inom ramen för precisionsmedicin. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erick S Romero, MD
- Telefonnummer: (916) 703-2071
- E-post: esromero@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefonnummer: 916-703-2071
- E-post: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt
- Objektiva bevis på hjärtabnormitet i struktur eller funktion (onormalt ECHO) eller förhöjda nivåer av B-typ natriuretisk peptid (>100 pg/ml)
- HF steg B-D och klass I-IV
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Oförmåga att följa protokollet och uppföljningskraven
- Patienter som inte kan använda en smartphone
- Patienter utvärderade oregelbundet (mindre än två besök på ett år)
- HTx historia
- Användning av Mechanical Circulatory Support Device (MCSD)
- Samsjukligheter som enligt PI har potential att störa tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingripande.
|
|
|
Experimentell: Teleövervakning
Blodtrycks- och pulsmätning, våg, aktivitetsmätare.
|
Uppsättning av teleövervakningsenheter: puls- och blodtrycksmätare, våg och aktivitetsmätare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa utfall vid hjärtsvikt
Tidsram: Fem år från inskrivningen
|
Dödlighet (alla orsaker), sjukhusvistelse, mekanisk cirkulationsstödanordning (MCSD) eller hjärttransplantation (HTx)
|
Fem år från inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Fem år från inskrivningen
|
Sjukdomens svårighetsgrad (ACC/AHA klassificeringssystem för hjärtsvikt)
|
Fem år från inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT).
Tidsram: Ett år från inskrivningen
|
Procent av GDMT-måldoser
|
Ett år från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
16 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1471560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .