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Estudo de Medicina de Precisão para Insuficiência Cardíaca

22 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Davis
O estudo visa testar a hipótese de que estudos multi-ômicos podem identificar perfis de Insuficiência Cardíaca com risco de desfechos adversos e avaliar uma intervenção de telemonitoramento na otimização da terapia médica dirigida por diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nos EUA, a prevalência estimada de Insuficiência Cardíaca (IC) é de 6,2 milhões e está aumentando. A mortalidade aproxima-se de 50% em 5 anos de diagnóstico e a IC é a principal causa de internação entre pacientes com mais de 65 anos. Informações sobre estados moleculares podem melhorar a compreensão de causas e processos fisiopatológicos, melhorar a previsão de risco, identificar novos alvos terapêuticos e melhorar a subclassificação para terapia direcionada. Fenomapeamento dependente do tempo tem sido usado para identificar diferenças clínicas e genômicas de forma longitudinal, o que fornece uma ligação mecanicista subjacente à fisiopatologia da doença e resultados associados. Estudos incluindo abordagens moleculares de alto rendimento (multi-ômicas) juntamente com fenomapeamento dependente do tempo provavelmente seriam ainda mais poderosos. A hipótese geral do estudo é que a integração de estudos Multi-Omics com variáveis ​​clínicas pode ser implementada para identificar pacientes em risco de resultados adversos. Para testar esta hipótese propomos: (1) Perfil longitudinal baseado em dados clínicos; (2) Perfil Longitudinal Multi-Omics; e (3) randomização de uma intervenção de telemonitoramento (Sensor Profiling) e a eficácia na otimização da terapia médica dirigida por diretrizes. Para atingir estes objetivos propomos: (1) recrutar uma coorte de 1000 participantes; (2) realizar caracterização clínica cardiovascular a partir de prontuários eletrônicos; (3) realizar estudos multi-ômicos e (4) randomização de uma intervenção de telemonitoramento na otimização da terapia médica dirigida por diretrizes. A comprovação dessas hipóteses identificaria diferentes grupos clínicos significativos de pacientes dentro de uma coorte de pacientes com condições clínicas semelhantes, os profissionais de saúde teriam uma melhor compreensão da heterogeneidade da doença e da necessidade de diferentes abordagens preventivas e terapêuticas no contexto da medicina de precisão .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
  • Evidência objetiva de anormalidade cardíaca de estrutura ou função (ECO anormal) ou níveis elevados de peptídeo natriurético tipo B (>100 pg/ml)
  • HF estágio B-D e classe I-IV

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de consentir
  • Incapacidade de cumprir os requisitos de protocolo e acompanhamento
  • Pacientes incapazes de usar um smartphone
  • Pacientes avaliados de forma irregular (menos de duas consultas em um ano)
  • História de HTx
  • Uso de dispositivo mecânico de suporte circulatório (MCSD)
  • Comorbidades que, segundo o IP, têm potencial para interferir na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção.
Experimental: Telemonitoramento
Monitoramento de pressão arterial e frequência cardíaca, escala, rastreador de atividade.
Conjunto de dispositivos de telemonitoramento: monitor de frequência cardíaca e pressão arterial, balança e rastreador de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultados adversos na insuficiência cardíaca
Prazo: Cinco anos a partir da inscrição
Taxa de mortalidade (todas as causas), hospitalização, dispositivo mecânico de suporte circulatório (MCSD) ou transplante cardíaco (HTx)
Cinco anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Cinco anos a partir da inscrição
Gravidade da doença (sistema de classificação de insuficiência cardíaca ACC/AHA)
Cinco anos a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT).
Prazo: Um ano a partir da inscrição
Porcentagem de doses-alvo de GDMT
Um ano a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1471560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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