- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04196842
Estudo de Medicina de Precisão para Insuficiência Cardíaca
22 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Davis
O estudo visa testar a hipótese de que estudos multi-ômicos podem identificar perfis de Insuficiência Cardíaca com risco de desfechos adversos e avaliar uma intervenção de telemonitoramento na otimização da terapia médica dirigida por diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, a prevalência estimada de Insuficiência Cardíaca (IC) é de 6,2 milhões e está aumentando.
A mortalidade aproxima-se de 50% em 5 anos de diagnóstico e a IC é a principal causa de internação entre pacientes com mais de 65 anos.
Informações sobre estados moleculares podem melhorar a compreensão de causas e processos fisiopatológicos, melhorar a previsão de risco, identificar novos alvos terapêuticos e melhorar a subclassificação para terapia direcionada.
Fenomapeamento dependente do tempo tem sido usado para identificar diferenças clínicas e genômicas de forma longitudinal, o que fornece uma ligação mecanicista subjacente à fisiopatologia da doença e resultados associados.
Estudos incluindo abordagens moleculares de alto rendimento (multi-ômicas) juntamente com fenomapeamento dependente do tempo provavelmente seriam ainda mais poderosos.
A hipótese geral do estudo é que a integração de estudos Multi-Omics com variáveis clínicas pode ser implementada para identificar pacientes em risco de resultados adversos.
Para testar esta hipótese propomos: (1) Perfil longitudinal baseado em dados clínicos; (2) Perfil Longitudinal Multi-Omics; e (3) randomização de uma intervenção de telemonitoramento (Sensor Profiling) e a eficácia na otimização da terapia médica dirigida por diretrizes.
Para atingir estes objetivos propomos: (1) recrutar uma coorte de 1000 participantes; (2) realizar caracterização clínica cardiovascular a partir de prontuários eletrônicos; (3) realizar estudos multi-ômicos e (4) randomização de uma intervenção de telemonitoramento na otimização da terapia médica dirigida por diretrizes.
A comprovação dessas hipóteses identificaria diferentes grupos clínicos significativos de pacientes dentro de uma coorte de pacientes com condições clínicas semelhantes, os profissionais de saúde teriam uma melhor compreensão da heterogeneidade da doença e da necessidade de diferentes abordagens preventivas e terapêuticas no contexto da medicina de precisão .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erick S Romero, MD
- Número de telefone: (916) 703-2071
- E-mail: esromero@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
-
Contato:
- Pablo Acevedo, BS
- Número de telefone: 916-703-2071
- E-mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
- Evidência objetiva de anormalidade cardíaca de estrutura ou função (ECO anormal) ou níveis elevados de peptídeo natriurético tipo B (>100 pg/ml)
- HF estágio B-D e classe I-IV
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir
- Incapacidade de cumprir os requisitos de protocolo e acompanhamento
- Pacientes incapazes de usar um smartphone
- Pacientes avaliados de forma irregular (menos de duas consultas em um ano)
- História de HTx
- Uso de dispositivo mecânico de suporte circulatório (MCSD)
- Comorbidades que, segundo o IP, têm potencial para interferir na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção.
|
|
Experimental: Telemonitoramento
Monitoramento de pressão arterial e frequência cardíaca, escala, rastreador de atividade.
|
Conjunto de dispositivos de telemonitoramento: monitor de frequência cardíaca e pressão arterial, balança e rastreador de atividade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resultados adversos na insuficiência cardíaca
Prazo: Cinco anos a partir da inscrição
|
Taxa de mortalidade (todas as causas), hospitalização, dispositivo mecânico de suporte circulatório (MCSD) ou transplante cardíaco (HTx)
|
Cinco anos a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da doença
Prazo: Cinco anos a partir da inscrição
|
Gravidade da doença (sistema de classificação de insuficiência cardíaca ACC/AHA)
|
Cinco anos a partir da inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT).
Prazo: Um ano a partir da inscrição
|
Porcentagem de doses-alvo de GDMT
|
Um ano a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1471560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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