- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04196842
Studie zur Präzisionsmedizin bei Herzinsuffizienz
4. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass Multi-Omics-Studien Herzinsuffizienzprofile mit einem Risiko für unerwünschte Folgen identifizieren können, und eine Telemonitoring-Intervention zur Optimierung der leitliniengerechten medizinischen Therapie zu evaluieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den USA liegt die geschätzte Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) bei 6,2 Millionen, Tendenz steigend.
Die Sterblichkeit nähert sich 50 % innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose und Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren.
Informationen über molekulare Zustände können das Verständnis von Ursachen und pathophysiologischen Prozessen verbessern, die Risikovorhersage verbessern, neue therapeutische Ziele identifizieren und die Unterklassifizierung für eine zielgerichtete Therapie verbessern.
Die zeitabhängige Phänomografie wurde verwendet, um klinische und genomische Unterschiede im Längsschnitt zu identifizieren, was eine mechanistische Verbindung zur zugrunde liegenden Pathophysiologie der Krankheit und den damit verbundenen Ergebnissen liefert.
Studien mit molekularen Ansätzen mit hohem Durchsatz (Multi-Omics) zusammen mit zeitabhängiger Phänomenografie wären wahrscheinlich noch leistungsfähiger.
Die übergreifende Hypothese der Studie ist, dass die Integration von Multi-Omics-Studien mit klinischen Variablen implementiert werden kann, um Patienten mit einem Risiko für unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor: (1) Längsprofilierung basierend auf klinischen Daten; (2) Multi-Omics-Längsprofilierung; und (3) randomisiert einer Telemonitoring-Intervention (Sensor Profiling) und der Wirksamkeit bei der Optimierung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie.
Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir vor: (1) eine Kohorte von 1000 Teilnehmern zu rekrutieren; (2) Durchführung einer kardiovaskulären klinischen Charakterisierung aus elektronischen Krankenakten; (3) Durchführung von Multi-Omics-Studien und (4) Randomisierung einer Telemonitoring-Intervention zur Optimierung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie.
Der Nachweis dieser Hypothesen würde verschiedene aussagekräftige klinische Patientengruppen innerhalb einer Kohorte von Patienten mit ähnlichen klinischen Zuständen identifizieren, Gesundheitsdienstleister hätten ein besseres Verständnis für die Heterogenität der Krankheit und die Notwendigkeit verschiedener präventiver und therapeutischer Ansätze im Kontext der Präzisionsmedizin .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erick S Romero, MD
- Telefonnummer: (916) 703-2071
- E-Mail: esromero@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefonnummer: 916-703-2071
- E-Mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Herzinsuffizienz
- Objektiver Hinweis auf eine kardiale Struktur- oder Funktionsanomalie (abnormales ECHO) oder erhöhte Werte des natriuretischen Peptids vom B-Typ (> 100 pg/ml)
- HF-Stadium B-D und Klasse I-IV
Ausschlusskriterien:
- Patienten können nicht einwilligen
- Unfähigkeit, das Protokoll und die Folgeanforderungen einzuhalten
- Patienten, die kein Smartphone verwenden können
- Unregelmäßig beurteilte Patienten (weniger als zwei Besuche in einem Jahr)
- Geschichte von HTx
- Verwendung eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (MCSD)
- Komorbiditäten, die laut PI das Potenzial haben, die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Eingriff.
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Experimental: Telemonitoring
Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung, Waage, Aktivitätstracker.
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Satz von Telemonitoring-Geräten: Herzfrequenz- und Blutdruckmessgerät, Waage und Aktivitätstracker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Folgen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Fünf Jahre ab Einschreibung
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Sterblichkeitsrate (alle Ursachen), Krankenhausaufenthalt, mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (MCSD) oder Herztransplantation (HTx)
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Fünf Jahre ab Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: Fünf Jahre ab Einschreibung
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Schweregrad der Erkrankung (ACC/AHA-Herzinsuffizienz-Klassifizierungssystem)
|
Fünf Jahre ab Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT).
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einschreibung
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Prozentsatz der GDMT-Zieldosen
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Ein Jahr ab Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1471560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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