- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04196842
Studio sulla medicina di precisione per l'insufficienza cardiaca
4 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Lo studio mira a testare l'ipotesi che gli studi multi-omici possano identificare i profili di scompenso cardiaco a rischio di esiti avversi e valutare un intervento di telemonitoraggio nell'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la prevalenza stimata di insufficienza cardiaca (HF) è di 6,2 milioni e in aumento.
La mortalità si avvicina al 50% entro 5 anni dalla diagnosi e l'insufficienza cardiaca è la principale causa di ospedalizzazione tra i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Le informazioni sugli stati molecolari possono migliorare la comprensione delle cause e dei processi fisiopatologici, migliorare la previsione del rischio, identificare nuovi bersagli terapeutici e migliorare la sottoclassificazione per la terapia mirata.
Il fenomapping dipendente dal tempo è stato utilizzato per identificare le differenze cliniche e genomiche in modo longitudinale, che fornisce un collegamento meccanicistico alla base della fisiopatologia della malattia e degli esiti associati.
Gli studi che includono approcci molecolari ad alto rendimento (multi-omics) insieme al fenomapping dipendente dal tempo sarebbero probabilmente ancora più potenti.
L'ipotesi generale dello studio è che l'integrazione di studi Multi-Omics con variabili cliniche possa essere implementata per identificare i pazienti a rischio di esiti avversi.
Per verificare questa ipotesi proponiamo: (1) Profilazione longitudinale basata su dati clinici; (2) Profilazione multi-omica longitudinale; e (3) randomizzazione di un intervento di telemonitoraggio (Sensor Profiling) e l'efficacia nell'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida.
Per raggiungere questi obiettivi proponiamo di: (1) reclutare una coorte di 1000 partecipanti; (2) eseguire la caratterizzazione clinica cardiovascolare da cartelle cliniche elettroniche; (3) eseguire studi multi-omici e (4) randomizzare un intervento di telemonitoraggio nell'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida.
Dimostrando che queste ipotesi identificherebbero diversi gruppi clinici significativi di pazienti all'interno di una coorte di pazienti con condizioni cliniche simili, gli operatori sanitari avrebbero una migliore comprensione dell'eterogeneità della malattia e della necessità di diversi approcci preventivi e terapeutici nel contesto della medicina di precisione .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erick S Romero, MD
- Numero di telefono: (916) 703-2071
- Email: esromero@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Medical Center
-
Contatto:
- Pablo Acevedo, BS
- Numero di telefono: 916-703-2071
- Email: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Evidenza obiettiva di anormalità della struttura o della funzione cardiaca (ECHO anormale) o livelli elevati di peptide natriuretico di tipo B (>100 pg/ml)
- HF stadio B-D e classe I-IV
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Incapacità di rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up
- Pazienti impossibilitati a utilizzare uno smartphone
- Pazienti valutati in modo irregolare (meno di due visite in un anno)
- Storia dell'HTx
- Uso del dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD)
- Comorbidità che, secondo il PI, hanno il potenziale per interferire con l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento.
|
|
|
Sperimentale: Telemonitoraggio
Monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, bilancia, tracker di attività.
|
Set di dispositivi di telemonitoraggio: cardiofrequenzimetro e pressione arteriosa, bilancia e tracker di attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di esiti avversi nell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque anni dall'immatricolazione
|
Tasso di mortalità (tutte le cause), ospedalizzazione, dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) o trapianto di cuore (HTx)
|
Cinque anni dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni dall'immatricolazione
|
Gravità della malattia (sistema di classificazione ACC/AHA per l'insufficienza cardiaca)
|
Cinque anni dall'immatricolazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di terapia medica orientata alle linee guida (GDMT).
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
|
Percentuale di dosi target GDMT
|
Un anno dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
16 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1471560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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