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Studio sulla medicina di precisione per l'insufficienza cardiaca

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Lo studio mira a testare l'ipotesi che gli studi multi-omici possano identificare i profili di scompenso cardiaco a rischio di esiti avversi e valutare un intervento di telemonitoraggio nell'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, la prevalenza stimata di insufficienza cardiaca (HF) è di 6,2 milioni e in aumento. La mortalità si avvicina al 50% entro 5 anni dalla diagnosi e l'insufficienza cardiaca è la principale causa di ospedalizzazione tra i pazienti di età superiore ai 65 anni. Le informazioni sugli stati molecolari possono migliorare la comprensione delle cause e dei processi fisiopatologici, migliorare la previsione del rischio, identificare nuovi bersagli terapeutici e migliorare la sottoclassificazione per la terapia mirata. Il fenomapping dipendente dal tempo è stato utilizzato per identificare le differenze cliniche e genomiche in modo longitudinale, che fornisce un collegamento meccanicistico alla base della fisiopatologia della malattia e degli esiti associati. Gli studi che includono approcci molecolari ad alto rendimento (multi-omics) insieme al fenomapping dipendente dal tempo sarebbero probabilmente ancora più potenti. L'ipotesi generale dello studio è che l'integrazione di studi Multi-Omics con variabili cliniche possa essere implementata per identificare i pazienti a rischio di esiti avversi. Per verificare questa ipotesi proponiamo: (1) Profilazione longitudinale basata su dati clinici; (2) Profilazione multi-omica longitudinale; e (3) randomizzazione di un intervento di telemonitoraggio (Sensor Profiling) e l'efficacia nell'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida. Per raggiungere questi obiettivi proponiamo di: (1) reclutare una coorte di 1000 partecipanti; (2) eseguire la caratterizzazione clinica cardiovascolare da cartelle cliniche elettroniche; (3) eseguire studi multi-omici e (4) randomizzare un intervento di telemonitoraggio nell'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida. Dimostrando che queste ipotesi identificherebbero diversi gruppi clinici significativi di pazienti all'interno di una coorte di pazienti con condizioni cliniche simili, gli operatori sanitari avrebbero una migliore comprensione dell'eterogeneità della malattia e della necessità di diversi approcci preventivi e terapeutici nel contesto della medicina di precisione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Evidenza obiettiva di anormalità della struttura o della funzione cardiaca (ECHO anormale) o livelli elevati di peptide natriuretico di tipo B (>100 pg/ml)
  • HF stadio B-D e classe I-IV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Incapacità di rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare uno smartphone
  • Pazienti valutati in modo irregolare (meno di due visite in un anno)
  • Storia dell'HTx
  • Uso del dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD)
  • Comorbidità che, secondo il PI, hanno il potenziale per interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento.
Sperimentale: Telemonitoraggio
Monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, bilancia, tracker di attività.
Set di dispositivi di telemonitoraggio: cardiofrequenzimetro e pressione arteriosa, bilancia e tracker di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti avversi nell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque anni dall'immatricolazione
Tasso di mortalità (tutte le cause), ospedalizzazione, dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) o trapianto di cuore (HTx)
Cinque anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni dall'immatricolazione
Gravità della malattia (sistema di classificazione ACC/AHA per l'insufficienza cardiaca)
Cinque anni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di terapia medica orientata alle linee guida (GDMT).
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
Percentuale di dosi target GDMT
Un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1471560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Dispositivi di telemonitoraggio

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